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Folpirinox + Cetuximab 화학 요법, 야생 RAS 및 전이성 대장암의 BRAF 상태에 따른 1차 치료 (ESTER)

2023년 9월 25일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

RAS(Ras Sarcoma Viral Oncogene Homolog)(KRAS, NRAS) 야생형 전이성 대장암의 1차 치료로서 삼중항 화학요법(FOLFIRINOX) Fluorouracil + Oxaliplatin + Irinotecan Plus Cetuximab(ERBITUX®)의 효능 및 안전성을 평가하는 후향적 연구 BRAF(쥐 ​​육종 바이러스성 종양유전자 상동체 B) 상태 및 원발성 종양 위치에 따른 인구

이 후향적 연구는 RAS(KRAS, NRAS(neuroblastoma rat sarcomaviral oncogene homolog)) 야생형에서 효능과 안전성에 초점을 맞춘 삼중항 화학요법(FOLFIRINOX)(5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) + cetuximab 1차 치료 후 환자 결과를 평가합니다. 전이성 결장직장암 집단 및 BRAF(쥐 ​​육종 바이러스성 암유전자 상동체 B) 상태 및 원발성 종양 위치에 따른 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽에서는 매년 447,000건의 새로운 대장암 사례가 발생합니다. 초기 진단 시 전이가 있는 환자의 약 25%와 mCRC(전이성 결장직장암) 환자의 거의 50%가 전이를 일으킬 것입니다.

. 화학요법은 치료의 중추를 나타내며 생존은 전이성 결장직장 질환의 1차 치료에서 세 가지 활성 세포독성제(5-플루오로우라실/폴리네이트, 옥살리플라틴 및 이리노테칸) 모두의 투여와 연결됩니다.

화학요법과 조합된 세툭시맙과 같은 단클론 항체는 전이성 RAS(랫트 육종 바이러스 암유전자 상동체) 야생형 전이성 결장직장암(mCRC)의 1차 치료 옵션입니다.

삼중항 화학요법과 cetuximab을 평가하는 2상 시험은 효능(반응률, 절제 가능성...) 측면에서 흥미로운 결과를 보고했지만 독성 효과 비율이 증가한다는 대가를 치렀습니다.

이 후향적 연구는 RAS(KRAS, NRAS(neuroblastoma rat sarcomaviral oncogene homolog)) 야생형에서 효능과 안전성에 초점을 맞춘 삼중항 화학요법(FOLFIRINOX)(5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) + cetuximab 1차 치료 후 환자 결과를 평가합니다. mCRC(전이성 결장직장암) 집단, BRAF(쥐 ​​육종 바이러스성 암유전자 상동체 B) 상태 및 원발성 종양 위치에 따른다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스의 6개 연구 및 데이터베이스에서 확인된 1차 전이성 결장직장암에서 FOLFIRINOX + cetuximab(Erbitux®)을 투여받은 환자:

ICM COLON 데이터베이스(몽펠리에)

  • LEON BERARD 데이터베이스(리옹)
  • ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2 연구
  • ERBIRINOX 연구
  • 에레버스 연구
  • 주제 연구

설명

포함 기준:

  1. 종양 조직 분석에 의해 RAS 야생으로 확인된 대장암
  2. 절제 불가능하고 측정 가능한 전이성 질환
  3. 1차 전이성 질환에서 FOLFIRINOX + cetuximab으로 치료받은 환자
  4. 18세 이상의 남성 또는 여성.

제외 기준:

  1. 알려진 뇌 전이
  2. RAS를 평가할 수 없음(예: 자료를 사용할 수 없거나 불충분함)
  3. cetuximab의 첫 번째 투여는 FOLFIRINOX의 첫 번째 투여 후 30일 이상이었습니다.
  4. 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 수술 단독 또는 수술과 방사선 요법으로 완치되었고 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 약 36개월
RAS wt 인구에서
약 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 9개월
RAS wt 모집단의 비율
9개월
전체 응답률
기간: 최대 6개월
1차 치료 종료 시 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 평가
최대 6개월
전반적인 생존
기간: 약 36개월
최초 1차 치료 개시일로부터 모든 원인으로 기록된 사망일까지의 시간으로 정의
약 36개월
응답 기간
기간: 약 36개월
약 36개월
NCI-CTCAE 버전 4.0 척도를 사용한 부작용 평가
기간: 최대 6개월
치료 전반에 걸쳐 관찰된 최대 등급
최대 6개월
간 전이 절제율
기간: 최대 6개월
절제술(R0 / R1 / R2)
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

협력자

Merck Serono International SA

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-URC2016/31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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