Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folfirinox + Cetuximab kemoterapi, i første linje, med vild RAS og i henhold til BRAF-status i metastatisk kolorektal cancer (ESTER)

25. september 2023 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

En retrospektiv undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​triplet kemoterapi (FOLFIRINOX) Fluorouracil + Oxaliplatin + Irinotecan Plus Cetuximab (ERBITUX®) som førstelinjebehandling i en RAS (Ras Sarcoma Viral Onkogen Homolog) (KRAS, NRAS) Vildtype Cancerfarve Population ifølge BRAF (Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B) status og primær tumorplacering

Denne retrospektive undersøgelse vil evaluere patientresultater efter triplet kemoterapi (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) plus cetuximab 1. linje behandling med fokus på effektivitet og sikkerhed i en RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rottesarkom) viral oncogen homolog. metastatisk kolorektal cancerpopulation og i henhold til BRAF (murine sarcoma viral oncogene homolog B) status og primær tumorplacering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Europa er der 447.000 nye tilfælde af tyktarmskræft hvert år. Cirka 25 % af patienterne med metastaser ved den første diagnose og næsten 50 % af patienterne med mCRC (metastatisk kolorektal cancer) vil udvikle metastaser

. Kemoterapi repræsenterer rygraden i behandlingen, og overlevelse er forbundet med administration af alle tre aktive cytotoksiske midler (5-fluorouracil/folinat, oxaliplatin og irinotecan) i førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk kolorektal sygdom.

Monoklonale antistoffer såsom cetuximab i kombination med kemoterapi er en førstelinjebehandlingsmulighed ved metastatisk RAS (rottesarkom viral onkogen homolog) vildtype metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Fase II-forsøg, der evaluerede triplet kemoterapi plus cetuximab, rapporterede interessante resultater med hensyn til effektivitet (responsrate, resektabilitet...), men til prisen for en øget rate af toksiske effekter.

Denne retrospektive undersøgelse vil evaluere patientresultater efter triplet kemoterapi (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) plus cetuximab 1. linje behandling med fokus på effektivitet og sikkerhed i en RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rottesarkom) viral oncogen homolog. mCRC (metastatisk kolorektal cancer)-population og i henhold til BRAF (murine sarcoma viral onkogen homolog B) status og primær tumorplacering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog FOLFIRINOX plus cetuximab (Erbitux®) i førstelinje metastatisk kolorektal cancer, identificeret i 6 undersøgelser og databaser i Frankrig:

ICM COLON database (Montpellier)

  • LEON BERARD database (Lyon)
  • ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2 undersøgelse
  • ERBIRINOX undersøgelse
  • EREBUS undersøgelse
  • TEMA undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kolorektal cancer bekræftet som RAS vild ved tumorvævsanalyse
  2. Ikke-resekterbar og målbar metastatisk sygdom
  3. Patienter behandlet med FOLFIRINOX + cetuximab ved førstelinjemetastatisk sygdom
  4. Hanner eller kvinder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte hjernemetastaser
  2. RAS kan ikke vurderes (f.eks. materiale ikke tilgængeligt eller utilstrækkeligt)
  3. Den første administration af cetuximab var mere end 30 dage efter den første administration af FOLFIRINOX
  4. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år. Patienter med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget. Patienter med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de blev helbredt ved kirurgi alene eller kirurgi plus strålebehandling og har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 36 måneder
I RAS wt population
Cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 9 måneder
Satser i RAS wt-population
9 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Maksimalt 6 måneder
ved slutningen af ​​1. linje behandling evalueret i henhold til RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Maksimalt 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Defineret som tiden fra datoen for den første behandlingsstart til datoen for dokumenteret død uanset årsag
Cirka 36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Cirka 36 måneder
Vurdering af uønskede hændelser ved at bruge NCI-CTCAE version 4.0 skalaen
Tidsramme: Maksimalt 6 måneder
Maksimal karakter observeret under hele behandlingen
Maksimalt 6 måneder
Levermetastaser resektionshastighed
Tidsramme: Maksimalt 6 måneder
Resektion (R0 / R1 / R2)
Maksimalt 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Samarbejdspartnere

Merck Serono International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM-URC2016/31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner