Folfirinox + Cetuximab 化疗，一线治疗，使用野生 RAS 并根据转移性结直肠癌的 BRAF 状态 (ESTER)
2023年9月25日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
评估三联化疗 (FOLFIRINOX) 氟尿嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康加西妥昔单抗 (ERBITUX®) 作为 RAS（Ras 肉瘤病毒致癌基因同系物）（KRAS、NRAS）野生型转移性结直肠癌一线治疗的疗效和安全性的回顾性研究根据 BRAF（小鼠肉瘤病毒癌基因同系物 B）状态和原发肿瘤位置的人群
这项回顾性研究将评估三联化疗 (FOLFIRINOX)（5 氟尿嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康）加西妥昔单抗一线治疗后的患者结果，重点关注 RAS（KRAS、NRAS（神经母细胞瘤大鼠肉瘤病毒癌基因同系物）野生型转移性结直肠癌人群，并根据 BRAF（小鼠肉瘤病毒癌基因同系物 B）状态和原发肿瘤位置。
研究概览
详细说明
在欧洲，每年有 447,000 例结直肠癌新发病例。 大约 25% 的患者在初始诊断时出现转移，而近 50% 的 mCRC（转移性结直肠癌）患者将发生转移
.化疗是治疗的支柱，在转移性结直肠疾病的一线治疗中，生存与所有三种活性细胞毒性药物（5-氟尿嘧啶/亚叶酸、奥沙利铂和伊立替康）的给药有关。
单克隆抗体如西妥昔单抗联合化疗是转移性 RAS（大鼠肉瘤病毒致癌基因同系物）野生型转移性结直肠癌 (mCRC) 的一线治疗选择。
评估三联化疗加西妥昔单抗的 II 期试验在疗效（反应率、可切除性......）方面报告了有趣的结果，但代价是毒性作用率增加。
这项回顾性研究将评估三联化疗 (FOLFIRINOX)（5 氟尿嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康）加西妥昔单抗一线治疗后患者的结果，重点关注 RAS（KRAS、NRAS（神经母细胞瘤大鼠肉瘤病毒致癌基因同系物）野生型mCRC（转移性结直肠癌）人群，并根据 BRAF（小鼠肉瘤病毒癌基因同系物 B）状态和原发肿瘤位置。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国、34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 FOLFIRINOX 加西妥昔单抗 (Erbitux®) 治疗一线转移性结直肠癌的患者，在法国的 6 项研究和数据库中确定：
ICM COLON 数据库（蒙彼利埃）
- LEON BERARD 数据库（里昂）
- ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2 研究
- ERBIRINOX 研究
- EREBUS研究
- 课题研究
描述
纳入标准：
- 通过肿瘤组织分析证实结直肠癌为 RAS 野生型
- 不可切除和可测量的转移性疾病
- 在一线转移性疾病中接受 FOLFIRINOX + 西妥昔单抗治疗的患者
- 18岁以上的男性或女性。
排除标准：
- 已知脑转移
- RAS 不可评估（例如，材料不可用或不足）
- 首次给予西妥昔单抗是在首次给予 FOLFIRINOX 后 30 多天
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史。 既往有原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的患者符合条件。 如果患有其他恶性肿瘤的患者仅通过手术或手术加放疗治愈并且连续至少 5 年无病，则符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：约36个月
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在 RAS wt 人群中
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约36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：9个月
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RAS wt 人口中的比率
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9个月
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总体反应率
大体时间：最长 6 个月
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在根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）评估的第一线治疗结束时
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最长 6 个月
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总生存期
大体时间：约36个月
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定义为从初始一线治疗开始之日到有记录的任何原因死亡之日的时间
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约36个月
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反应持续时间
大体时间：约36个月
|
约36个月
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使用 NCI-CTCAE 4.0 版量表评估不良事件
大体时间：最长 6 个月
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在整个治疗过程中观察到的最高等级
|
最长 6 个月
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肝转移切除率
大体时间：最长 6 个月
|
切除术 (R0 / R1 / R2)
|
最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle SAMALIN, MD、Institut Régional du Cancer de Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月11日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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