Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Folfirinox + Cetuximab, v první linii, s divokým RAS a podle stavu BRAF u metastatického kolorektálního karcinomu (ESTER)

25. září 2023 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Retrospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost tripletové chemoterapie (FOLFIRINOX) Fluorouracil + oxaliplatina + Irinotecan Plus Cetuximab (ERBITUX®) jako léčba první linie u RAS (Ras Sarcoma Viral Oncogene Homolog) (KRAS, NRAS) metastatického kolorektálního karcinomu divokého typu Populace podle BRAF (Homolog virového onkogenu B myšího sarkomu) Stav a umístění primárního nádoru

Tato retrospektivní studie bude hodnotit výsledky pacientů po tripletové chemoterapii (FOLFIRINOX) (5 fluorouracil + oxaliplatina + irinotekan) plus cetuximab 1. linie léčby se zaměřením na účinnost a bezpečnost u RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rat sarcoma viral onkogene homolog) divokého typu populaci metastatického kolorektálního karcinomu a podle stavu BRAF (murine sarcoma viral oncogene homolog B) a umístění primárního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Evropě se každý rok objeví 447 000 nových případů kolorektálního karcinomu. Přibližně 25 % pacientů má metastázy při prvotní diagnóze a téměř 50 % pacientů s mCRC (metastatický kolorektální karcinom) vyvine metastázy

. Chemoterapie představuje páteř léčby a přežití je spojeno s podáváním všech tří aktivních cytotoxických látek (5-fluorouracil/folinát, oxaliplatina a irinotekan) v první linii léčby metastatického kolorektálního onemocnění.

Monoklonální protilátky, jako je cetuximab v kombinaci s chemoterapií, jsou léčebnou možností první volby u metastazujícího RAS (rat sarcoma viral oncogene homolog) divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC).

Studie fáze II hodnotící tripletovou chemoterapii plus cetuximab přinesly zajímavé výsledky z hlediska účinnosti (rychlost odpovědi, resekabilita...), ale za cenu zvýšené míry toxických účinků.

Tato retrospektivní studie bude hodnotit výsledky pacientů po tripletové chemoterapii (FOLFIRINOX) (5 fluorouracil + oxaliplatina + irinotekan) plus cetuximab 1. linie léčby se zaměřením na účinnost a bezpečnost u RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rat sarcoma viral onkogene homolog) divokého typu populace mCRC (metastatický kolorektální karcinom) a podle stavu BRAF (murine sarcoma viral oncogene homolog B) a lokalizace primárního nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávali FOLFIRINOX plus cetuximab (Erbitux®) u metastatického kolorektálního karcinomu první linie, identifikovaných v 6 studiích a databázích ve Francii:

Databáze ICM COLON (Montpellier)

  • Databáze LEON BERARD (Lyon)
  • ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2 studie
  • studie ERBIRINOX
  • studie EREBUS
  • TÉMA studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kolorektální karcinom potvrzený jako RAS divoký analýzou nádorové tkáně
  2. Neresekovatelné a měřitelné metastatické onemocnění
  3. Pacienti léčení FOLFIRINOX + cetuximab u metastatického onemocnění první linie
  4. Muži nebo ženy starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé mozkové metastázy
  2. RAS nelze posoudit (např. materiál není k dispozici nebo je nedostatečný)
  3. První podání cetuximabu bylo více než 30 dní po prvním podání přípravku FOLFIRINOX
  4. Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech. Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí. Pacienti s jinými malignitami jsou způsobilí, pokud byli vyléčeni samotnou operací nebo chirurgickým zákrokem plus radioterapií a byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
V RAS wt populace
Přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 9 měsíců
Míry v populaci RAS wt
9 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
na konci léčby 1. linie hodnoceno podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Maximálně 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Definováno jako čas od data zahájení první linie léčby do data zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 36 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Přibližně 36 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků pomocí stupnice NCI-CTCAE verze 4.0
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Maximální stupeň pozorovaný po celou dobu léčby
Maximálně 6 měsíců
Míra resekce jaterních metastáz
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Resekce (R0 / R1 / R2)
Maximálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Spolupracovníci

Merck Serono International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM-URC2016/31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit