Quimioterapia Folfirinox + Cetuximabe, em primeira linha, com RAS selvagem e de acordo com o status BRAF no câncer colorretal metastático (ESTER)
Um estudo retrospectivo avaliando a eficácia e a segurança da quimioterapia tripla (FOLFIRINOX) Fluorouracil + Oxaliplatina + Irinotecan Plus Cetuximab (ERBITUX®) como tratamento de primeira linha em um RAS (Ras Sarcoma Viral Oncogene Homolog) (KRAS, NRAS) Wild-type Metastatic Colorectal Cancer População de acordo com BRAF (Murine Sarcoma Viral Oncogene Homólogo B) Status e Localização do Tumor Primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Europa, há 447.000 novos casos de câncer colorretal a cada ano. Aproximadamente 25% dos pacientes apresentam metástases no diagnóstico inicial e quase 50% dos pacientes com mCRC (câncer colorretal metastático) desenvolverão metástases
. A quimioterapia representa a espinha dorsal do tratamento, e a sobrevivência está ligada à administração de todos os três agentes citotóxicos ativos (5-fluorouracil/folinato, oxaliplatina e irinotecano) no tratamento de primeira linha da doença colorretal metastática.
Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe em combinação com a quimioterapia, são uma opção de tratamento de primeira linha no câncer colorretal metastático (mCRC) metastático RAS (homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato).
Ensaios de fase II avaliando quimioterapia tripla mais cetuximabe relataram resultados interessantes em termos de eficácia (taxa de resposta, ressecabilidade...), mas ao preço de um aumento na taxa de efeitos tóxicos.
Este estudo retrospectivo avaliará os resultados dos pacientes após a quimioterapia tripla (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + oxaliplatina + irinotecano) mais cetuximabe tratamento de 1ª linha com foco na eficácia e segurança em um tipo selvagem RAS (KRAS, NRAS (homólogo oncogênico viral do sarcoma de população de mCRC (câncer colorretal metastático) e de acordo com o status de BRAF (homólogo de oncogene viral de sarcoma murino B) e localização do tumor primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes que receberam FOLFIRINOX mais cetuximabe (Erbitux®) em câncer colorretal metastático de primeira linha, identificados em 6 estudos e bancos de dados na França:
Banco de dados ICM COLON (Montpellier)
- Base de dados LEON BERARD (Lyon)
- ACCORD 21 - PRODIGE 14 - estudo METHEP 2
- Estudo ERBIRINOX
- estudo EREBUS
- estudo TÓPICO
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal confirmado como RAS selvagem por análise de tecido tumoral
- Doença metastática não ressecável e mensurável
- Pacientes tratados com FOLFIRINOX + cetuximabe na doença metastática de primeira linha
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais conhecidas
- RAS não avaliável (por exemplo, material não disponível ou insuficiente)
- A primeira administração de cetuximabe ocorreu mais de 30 dias após a primeira administração de FOLFIRINOX
- História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos. Pacientes com história prévia de câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso são elegíveis. Pacientes com outras malignidades são elegíveis se forem curados apenas por cirurgia ou cirurgia mais radioterapia e estiverem continuamente livres de doença por pelo menos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão mediana (PFS)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Na população RAS em peso
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Aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 9 meses
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Taxas na população RAS em peso
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9 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: Máximo 6 meses
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no final do tratamento de 1ª linha avaliado de acordo com RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
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Máximo 6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Definido como o tempo desde a data do início do tratamento inicial de primeira linha até a data da morte documentada por qualquer causa
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Aproximadamente 36 meses
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Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Aproximadamente 36 meses
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Avaliação de eventos adversos usando a escala NCI-CTCAE versão 4.0
Prazo: Máximo 6 meses
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Nota máxima observada ao longo do tratamento
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Máximo 6 meses
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Taxa de ressecção de metástases hepáticas
Prazo: Máximo 6 meses
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Ressecção (R0 / R1 / R2)
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Máximo 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
- Folfirinox
Outros números de identificação do estudo
- ICM-URC2016/31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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