Folfirinox + Setuksimabi -kemoterapia, ensimmäisessä rivissä, villi RAS:n kanssa ja BRAF-tilan mukaan metastasoituneessa paksusuolensyövässä (ESTER)
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan kolmoiskemoterapian (FOLFIRINOX) fluorourasiilin + oksaliplatiinin + irinotecan plus setuksimabin (ERBITUX®) tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä linjana RAS:n (Ras Sarcoma Viral Oncogene Homologi) (KRASectal Cantastatic, Color-type MeNRASstatic) hoitona Populaatio BRAF:n (Murine Sarcoma Viral Onkogeeni Homologi B) tilan ja primaarisen kasvaimen sijainnin mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopassa todetaan vuosittain 447 000 uutta paksusuolen syöpätapausta. Noin 25 %:lla potilaista on metastaaseja alkudiagnoosissa ja lähes 50 %:lle potilaista, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen syöpä, kehittyy metastaaseja.
. Kemoterapia on hoidon selkäranka, ja eloonjääminen liittyy kaikkien kolmen aktiivisen sytotoksisen aineen (5-fluorourasiili/folinaatti, oksaliplatiini ja irinotekaani) antoon metastaattisen kolorektaalisairauden ensilinjan hoidossa.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa, ovat ensilinjan hoitovaihtoehto metastaattisen RAS:n (rat sarcoma viral onkogeenihomologi) villityypin metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) hoidossa.
Vaiheen II tutkimukset, joissa arvioitiin kolmoiskemoterapiaa ja setuksimabia, raportoivat mielenkiintoisia tuloksia tehon suhteen (vasteprosentti, resekoitavuus...), mutta myrkyllisten vaikutusten lisääntymisen hinnalla.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioidaan potilaiden tuloksia kolmoiskemoterapian (FOLFIRINOX) (5 fluorourasiili + oksaliplatiini + irinotekaani) ja setuksimabi 1. linjan hoidon jälkeen keskittyen tehoon ja turvallisuuteen RAS:ssa (KRAS, NRAS (neuroblastooma rotan sarkoomaviruksen villityypin onkogeeni) mCRC (metastaattinen kolorektaalisyöpä) -populaatio ja BRAF:n (hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B) -statuksen ja primaarisen kasvaimen sijainnin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat FOLFIRINOXia ja setuksimabia (Erbitux®) ensimmäisen linjan metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon ja jotka tunnistettiin kuudessa tutkimuksessa ja tietokannassa Ranskassa:
ICM COLON -tietokanta (Montpellier)
- LEON BERARD -tietokanta (Lyon)
- ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2 -tutkimus
- ERBIRINOX-tutkimus
- EREBUS-tutkimus
- TOPIC-tutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyöpä vahvistettiin RAS-villiksi kasvainkudosanalyysillä
- Ei-resekoitavissa oleva ja mitattavissa oleva metastaattinen sairaus
- Potilaat, joita hoidettiin FOLFIRINOXilla + setuksimabilla ensilinjan metastaattisessa sairaudessa
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aivometastaasit
- RAS ei ole arvioitavissa (esim. materiaalia ei ole saatavilla tai se on riittämätön)
- Ensimmäinen setuksimabin anto oli yli 30 päivää ensimmäisen FOLFIRINOX-annoksen jälkeen
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat parantuneet pelkällä leikkauksella tai leikkauksella ja sädehoidolla ja ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
RAS wt populaatiossa
|
Noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hinnat RAS wt väestössä
|
9 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Maksimi 6 kuukautta
|
1. rivin hoidon lopussa arvioituna RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan
|
Maksimi 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisen ensilinjan hoidon aloituspäivästä dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
Noin 36 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten arviointi käyttämällä NCI-CTCAE version 4.0 asteikkoa
Aikaikkuna: Maksimi 6 kuukautta
|
Suurin arvosana havaittu koko hoidon ajan
|
Maksimi 6 kuukautta
|
|
Maksametastaasien resektionopeus
Aikaikkuna: Maksimi 6 kuukautta
|
Resektio (R0 / R1 / R2)
|
Maksimi 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
- Folfirinox
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-URC2016/31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .