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Chemotherapie mit Folfirinox + Cetuximab, in erster Linie, mit wildem RAS und nach BRAF-Status bei metastasiertem Darmkrebs (ESTER)

25. September 2023 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Triplett-Chemotherapie (FOLFIRINOX) Fluorouracil + Oxaliplatin + Irinotecan plus Cetuximab (ERBITUX®) als Erstlinienbehandlung bei einem RAS (Ras Sarcoma Viral Oncogene Homolog) (KRAS, NRAS)-Wildtyp metastasierendem Darmkrebs Population Gemäß BRAF-Status (Murines Sarcoma Viral Oncogene Homolog B) und primärer Tumorlokalisation

Diese retrospektive Studie wird die Patientenergebnisse nach Triplett-Chemotherapie (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + Oxaliplatin + Irinotecan) plus Cetuximab-Erstlinienbehandlung mit Schwerpunkt auf Wirksamkeit und Sicherheit in einem RAS-Wildtyp (KRAS, NRAS (Neuroblastoma Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)) bewerten Population mit metastasierendem Darmkrebs und gemäß dem BRAF-Status (murines Sarcoma Viral Oncogene Homolog B) und der Lage des primären Tumors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Europa gibt es jedes Jahr 447.000 neue Fälle von Darmkrebs. Ungefähr 25 % der Patienten mit Metastasen bei der Erstdiagnose und fast 50 % der Patienten mit mCRC (metastasiertem Darmkrebs) werden Metastasen entwickeln

. Die Chemotherapie stellt das Rückgrat der Behandlung dar, und das Überleben ist mit der Verabreichung aller drei aktiven zytotoxischen Wirkstoffe (5-Fluorouracil/Folinat, Oxaliplatin und Irinotecan) in der Erstlinienbehandlung der metastasierten kolorektalen Erkrankung verbunden.

Monoklonale Antikörper wie Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie sind eine Behandlungsoption der ersten Wahl bei metastasierendem metastasierendem RAS-Wildtyp (mCRC).

Phase-II-Studien zur Bewertung der Triplett-Chemotherapie plus Cetuximab berichteten über interessante Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit (Ansprechrate, Resektabilität...), jedoch um den Preis einer erhöhten Rate toxischer Wirkungen.

Diese retrospektive Studie wird die Patientenergebnisse nach Triplett-Chemotherapie (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + Oxaliplatin + Irinotecan) plus Cetuximab-Erstlinienbehandlung mit Schwerpunkt auf Wirksamkeit und Sicherheit in einem RAS-Wildtyp (KRAS, NRAS (Neuroblastoma Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)) bewerten mCRC-Population (metastasierendes Kolorektalkarzinom) und gemäß BRAF-Status (murines Sarcoma Viral Oncogene Homolog B) und Primärtumorlokalisation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die FOLFIRINOX plus Cetuximab (Erbitux®) in Erstlinientherapie mit metastasiertem Darmkrebs erhielten, identifiziert in 6 Studien und Datenbanken in Frankreich:

ICM COLON-Datenbank (Montpellier)

  • Datenbank LEON BERARD (Lyon)
  • ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2-Studie
  • ERBIRINOX-Studie
  • EREBUS-Studie
  • TOPIC-Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Darmkrebs durch Tumorgewebeanalyse als RAS wild bestätigt
  2. Nicht resezierbare und messbare metastatische Erkrankung
  3. Mit FOLFIRINOX + Cetuximab behandelte Patienten bei metastasierter Erstlinienerkrankung
  4. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Hirnmetastasen
  2. RAS nicht bewertbar (z. B. Material nicht verfügbar oder unzureichend)
  3. Die erste Verabreichung von Cetuximab erfolgte mehr als 30 Tage nach der ersten Verabreichung von FOLFIRINOX
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren. Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind förderfähig. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen kommen in Frage, wenn sie durch eine Operation allein oder eine Operation plus Strahlentherapie geheilt wurden und seit mindestens 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
In der RAS-wt-Population
Ungefähr 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 9 Monate
Raten in der RAS-wt-Population
9 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
am Ende der 1st-Line-Behandlung ausgewertet nach RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Maximal 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Datum des dokumentierten Todes jeglicher Ursache
Ungefähr 36 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Ungefähr 36 Monate
Bewertung unerwünschter Ereignisse anhand der NCI-CTCAE-Skala Version 4.0
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Während der gesamten Behandlung beobachteter maximaler Grad
Maximal 6 Monate
Resektionsrate von Lebermetastasen
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Resektion (R0 / R1 / R2)
Maximal 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Mitarbeiter

Merck Serono International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM-URC2016/31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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