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Chimiothérapie Folfirinox + Cetuximab, en première ligne, avec RAS sauvage et selon le statut BRAF dans le cancer colorectal métastatique (ESTER)

25 septembre 2023 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Une étude rétrospective évaluant l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie triplet (FOLFIRINOX) Fluorouracile + Oxaliplatine + Irinotecan Plus Cetuximab (ERBITUX®) comme traitement de première ligne dans un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS (Ras Sarcoma Viral Oncogene Homolog) (KRAS, NRAS) Population selon le statut BRAF (Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B) et la localisation de la tumeur primaire

Cette étude rétrospective évaluera les résultats des patients après une triple chimiothérapie (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + oxaliplatine + irinotécan) plus le traitement de 1ère ligne cetuximab en se concentrant sur l'efficacité et la sécurité dans un RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rat sarcoma viral oncogene homolog) de type sauvage population de cancer colorectal métastatique, et selon le statut BRAF (homologue B de l'oncogène viral du sarcome murin) et la localisation de la tumeur primitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Europe, il y a 447 000 nouveaux cas de cancer colorectal chaque année. Environ 25 % des patients présentent des métastases au moment du diagnostic initial et près de 50 % des patients atteints d'un CCRm (cancer colorectal métastatique) développeront des métastases

. La chimiothérapie représente l'épine dorsale du traitement et la survie est liée à l'administration des trois agents cytotoxiques actifs (5-fluorouracile/folinate, oxaliplatine et irinotécan) dans le traitement de première ligne de la maladie colorectale métastatique.

Les anticorps monoclonaux tels que le cetuximab en association avec la chimiothérapie sont une option de traitement de première intention dans le cancer colorectal métastatique métastatique (mCRC) RAS métastatique (rat sarcoma viral oncogene homolog).

Des essais de phase II évaluant une trichimiothérapie plus cetuximab ont rapporté des résultats intéressants en termes d'efficacité (taux de réponse, résécabilité...), mais au prix d'un taux accru d'effets toxiques.

Cette étude rétrospective évaluera les résultats des patients après une triple chimiothérapie (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + oxaliplatine + irinotécan) plus le traitement de 1ère ligne cetuximab en se concentrant sur l'efficacité et la sécurité dans un RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rat sarcoma viral oncogene homolog) de type sauvage population CCRm (cancer colorectal métastatique), et selon le statut BRAF (homologue B de l'oncogène viral du sarcome murin) et la localisation de la tumeur primaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu FOLFIRINOX plus cetuximab (Erbitux®) dans le cancer colorectal métastatique en première ligne, identifiés dans 6 études et bases de données en France :

Base de données ICM COLON (Montpellier)

  • Base de données LEON BERARD (Lyon)
  • ACCORD 21 - PRODIGE 14 - Étude METHEP 2
  • Etude ERBIRINOX
  • Etude EREBUS
  • Étude SUJET

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer colorectal confirmé comme RAS sauvage par analyse de tissu tumoral
  2. Maladie métastatique non résécable et mesurable
  3. Patients traités par FOLFIRINOX + cetuximab en première ligne de maladie métastatique
  4. Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales connues
  2. RAS non évaluable (par exemple, matériel non disponible ou insuffisant)
  3. La première administration de cetuximab a eu lieu plus de 30 jours après la première administration de FOLFIRINOX
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années. Les patients ayant des antécédents de cancer in situ ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont éligibles. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été guéris par chirurgie seule ou par chirurgie plus radiothérapie et qu'ils sont sans maladie depuis au moins 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression médiane (PFS)
Délai: Environ 36 mois
Dans la population RAS poids
Environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 9 mois
Taux dans la population RAS wt
9 mois
Taux de réponse global
Délai: Maximum 6 mois
à la fin du traitement de 1ère ligne évalué selon RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
Maximum 6 mois
La survie globale
Délai: Environ 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement initial de première intention et la date du décès documenté quelle qu'en soit la cause
Environ 36 mois
Durée de la réponse
Délai: Environ 36 mois
Environ 36 mois
Évaluation des événements indésirables à l'aide de l'échelle NCI-CTCAE version 4.0
Délai: Maximum 6 mois
Note maximale observée tout au long du traitement
Maximum 6 mois
Taux de résection des métastases hépatiques
Délai: Maximum 6 mois
Résection (R0 / R1 / R2)
Maximum 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Collaborateurs

Merck Serono International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC2016/31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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