Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folfirinox + Cetuximab kjemoterapi, i første linje, med vill RAS og i henhold til BRAF-status i metastatisk kolorektal kreft (ESTER)

25. september 2023 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

En retrospektiv studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til triplettkjemoterapi (FOLFIRINOX) Fluorouracil + Oxaliplatin + Irinotecan Plus Cetuximab (ERBITUX®) som førstelinjebehandling i en RAS (Ras Sarcoma Viral Onkogen Homolog) (KRAS, NRAS) Villtype-metastatisk kreftfarge Populasjon i henhold til BRAF (Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B) status og primærtumorplassering

Denne retrospektive studien vil evaluere pasientresultater etter triplettkjemoterapi (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) pluss cetuximab 1. linje behandling med fokus på effekt og sikkerhet i en RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rottesarkom) viral onkogen homolog. metastatisk kolorektal kreftpopulasjon, og i henhold til BRAF (murine sarcoma viral oncogene homolog B) status og primær tumorlokalisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Europa er det 447 000 nye tilfeller av tykktarmskreft hvert år. Omtrent 25 % av pasientene med metastaser ved første diagnose og nesten 50 % av pasientene med mCRC (metastatisk kolorektal kreft) vil utvikle metastaser

. Kjemoterapi representerer ryggraden i behandlingen, og overlevelse er knyttet til administrering av alle tre aktive cytotoksiske midler (5-fluorouracil/folinat, oksaliplatin og irinotekan) i førstelinjebehandlingen av metastatisk kolorektal sykdom.

Monoklonale antistoffer som cetuximab i kombinasjon med kjemoterapi er et førstelinjebehandlingsalternativ ved metastatisk RAS (rottesarkom viral onkogen homolog) villtype metastatisk kolorektal kreft (mCRC).

Fase II-studier som evaluerte triplettkjemoterapi pluss cetuximab rapporterte interessante resultater når det gjelder effekt (responsrate, resektabilitet...), men til prisen av en økt rate av toksiske effekter.

Denne retrospektive studien vil evaluere pasientresultater etter triplettkjemoterapi (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) pluss cetuximab 1. linje behandling med fokus på effekt og sikkerhet i en RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rottesarkom) viral onkogen homolog. mCRC (metastatisk kolorektal kreft) populasjon, og i henhold til BRAF (murin sarkom viral onkogen homolog B) status og primær tumorplassering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk FOLFIRINOX pluss cetuximab (Erbitux®) ved førstelinjemetastatisk kolorektal kreft, identifisert i 6 studier og databaser i Frankrike:

ICM COLON-database (Montpellier)

  • LEON BERARD database (Lyon)
  • ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2 studie
  • ERBIRINOX studie
  • EREBUS-studie
  • TEMA studie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kolorektal kreft bekreftet som RAS vill ved tumorvevsanalyse
  2. Ikke-resekterbar og målbar metastatisk sykdom
  3. Pasienter behandlet med FOLFIRINOX + cetuximab ved førstelinjemetastatisk sykdom
  4. Hanner eller kvinner over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente hjernemetastaser
  2. RAS kan ikke vurderes (f.eks. materiale ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig)
  3. Den første administrasjonen av cetuximab var mer enn 30 dager etter den første administrasjonen av FOLFIRINOX
  4. Historie om annen malignitet de siste 5 årene. Pasienter med tidligere historie med in situ-kreft eller basal- eller plateepitelkreft er kvalifisert. Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert hvis de ble helbredet ved kirurgi alene eller kirurgi pluss strålebehandling og har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
I RAS wt-populasjon
Omtrent 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 9 måneder
Satser i RAS wt-populasjon
9 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Maks 6 måneder
ved slutten av 1. linje behandling evaluert i henhold til RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Maks 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Definert som tiden fra datoen for førstegangsbehandlingsstart til datoen for dokumentert død uansett årsak
Omtrent 36 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Omtrent 36 måneder
Vurdering av uønskede hendelser ved å bruke NCI-CTCAE versjon 4.0-skalaen
Tidsramme: Maks 6 måneder
Maksimal karakter observert gjennom hele behandlingen
Maks 6 måneder
Levermetastaser reseksjonsrate
Tidsramme: Maks 6 måneder
Reseksjon (R0 / R1 / R2)
Maks 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Samarbeidspartnere

Merck Serono International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM-URC2016/31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere