Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия фолфириноксом + цетуксимабом в первой линии, с диким RAS и в соответствии со статусом BRAF при метастатическом колоректальном раке (ESTER)

25 сентября 2023 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ретроспективное исследование по оценке эффективности и безопасности триплетной химиотерапии (FOLFIRINOX) фторурацил + оксалиплатин + иринотекан плюс цетуксимаб (ERBITUX®) в качестве терапии первой линии при RAS (Ras Sarcoma Viral Oncogene Homolog) (KRAS, NRAS) метастатическом колоректальном раке дикого типа Популяция в соответствии со статусом BRAF (гомолог В вирусного онкогена саркомы мышей) и первичной локализацией опухоли

В этом ретроспективном исследовании будут оцениваться результаты лечения пациентов после тройной химиотерапии (FOLFIRINOX) (5 фторурацил + оксалиплатин + иринотекан) плюс лечение цетуксимабом 1-й линии с акцентом на эффективность и безопасность в RAS (KRAS, NRAS (гомолог вирусного онкогена нейробластомы крысиной саркомы) дикого типа популяции метастатического колоректального рака, а также в соответствии со статусом BRAF (гомолог B вирусного онкогена мышиной саркомы) и локализацией первичной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В Европе ежегодно регистрируется 447 000 новых случаев колоректального рака. Приблизительно 25% пациентов имеют метастазы при первоначальном диагнозе, и почти у 50% пациентов с мКРР (метастатическим колоректальным раком) метастазы разовьются.

. Химиотерапия представляет собой основу лечения, а выживаемость связана с введением всех трех активных цитостатиков (5-фторурацил/фолинат, оксалиплатин и иринотекан) в терапии первой линии метастатического колоректального заболевания.

Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, в сочетании с химиотерапией являются вариантом лечения первой линии при метастатическом колоректальном раке дикого типа (мКРР) с метастатическим RAS (гомолог вирусного онкогена саркомы крысы).

В испытаниях фазы II, оценивающих триплетную химиотерапию в сочетании с цетуксимабом, были получены интересные результаты с точки зрения эффективности (частота ответа, резектабельность...), но ценой увеличения частоты токсических эффектов.

В этом ретроспективном исследовании будут оцениваться результаты лечения пациентов после тройной химиотерапии (FOLFIRINOX) (5 фторурацил + оксалиплатин + иринотекан) плюс лечение цетуксимабом 1-й линии с акцентом на эффективность и безопасность в RAS (KRAS, NRAS (гомолог вирусного онкогена нейробластомы крысиной саркомы) дикого типа Популяция mCRC (метастатический колоректальный рак), а также в соответствии со статусом BRAF (гомолог B вирусного онкогена мышиной саркомы) и локализацией первичной опухоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие FOLFIRINOX плюс цетуксимаб (Эрбитукс®) при метастатическом колоректальном раке первой линии, выявленные в 6 исследованиях и базах данных во Франции:

База данных ICM COLON (Монпелье)

  • База данных LEON BERARD (Лион)
  • ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2 исследование
  • ЭРБИРИНОКС исследование
  • ЭРЕБУС исследование
  • ТЕМА исследования

Описание

Критерии включения:

  1. Колоректальный рак, подтвержденный как дикий RAS при анализе опухолевой ткани
  2. Неоперабельное и поддающееся измерению метастатическое заболевание
  3. Пациенты, получавшие FOLFIRINOX + цетуксимаб при метастатическом заболевании первой линии
  4. Мужчины или женщины старше 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Известные метастазы в головной мозг
  2. RAS не поддается оценке (например, материал недоступен или недостаточен)
  3. Первое введение цетуксимаба произошло более чем через 30 дней после первого введения FOLFIRINOX.
  4. История других злокачественных новообразований за последние 5 лет. Пациенты с предшествующей историей рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи имеют право на участие. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, если они были вылечены с помощью только хирургического вмешательства или хирургического вмешательства в сочетании с лучевой терапией и не имели признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
В РАН вес населения
Примерно 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Ставки в РАН вес населения
9 месяцев
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
в конце терапии 1-й линии, оцененной в соответствии с RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях)
Максимум 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Определяется как время от даты начала лечения первой линии до даты документально подтвержденной смерти от любой причины.
Примерно 36 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Примерно 36 месяцев
Оценка нежелательных явлений по шкале NCI-CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
Максимальная степень, наблюдаемая на протяжении всего лечения
Максимум 6 месяцев
Частота резекций метастазов в печени
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
Резекция (R0/R1/R2)
Максимум 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фолфиринокс + цетуксимаб

Подписаться