- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03914170
Химиотерапия фолфириноксом + цетуксимабом в первой линии, с диким RAS и в соответствии со статусом BRAF при метастатическом колоректальном раке (ESTER)
Ретроспективное исследование по оценке эффективности и безопасности триплетной химиотерапии (FOLFIRINOX) фторурацил + оксалиплатин + иринотекан плюс цетуксимаб (ERBITUX®) в качестве терапии первой линии при RAS (Ras Sarcoma Viral Oncogene Homolog) (KRAS, NRAS) метастатическом колоректальном раке дикого типа Популяция в соответствии со статусом BRAF (гомолог В вирусного онкогена саркомы мышей) и первичной локализацией опухоли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Европе ежегодно регистрируется 447 000 новых случаев колоректального рака. Приблизительно 25% пациентов имеют метастазы при первоначальном диагнозе, и почти у 50% пациентов с мКРР (метастатическим колоректальным раком) метастазы разовьются.
. Химиотерапия представляет собой основу лечения, а выживаемость связана с введением всех трех активных цитостатиков (5-фторурацил/фолинат, оксалиплатин и иринотекан) в терапии первой линии метастатического колоректального заболевания.
Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, в сочетании с химиотерапией являются вариантом лечения первой линии при метастатическом колоректальном раке дикого типа (мКРР) с метастатическим RAS (гомолог вирусного онкогена саркомы крысы).
В испытаниях фазы II, оценивающих триплетную химиотерапию в сочетании с цетуксимабом, были получены интересные результаты с точки зрения эффективности (частота ответа, резектабельность...), но ценой увеличения частоты токсических эффектов.
В этом ретроспективном исследовании будут оцениваться результаты лечения пациентов после тройной химиотерапии (FOLFIRINOX) (5 фторурацил + оксалиплатин + иринотекан) плюс лечение цетуксимабом 1-й линии с акцентом на эффективность и безопасность в RAS (KRAS, NRAS (гомолог вирусного онкогена нейробластомы крысиной саркомы) дикого типа Популяция mCRC (метастатический колоректальный рак), а также в соответствии со статусом BRAF (гомолог B вирусного онкогена мышиной саркомы) и локализацией первичной опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие FOLFIRINOX плюс цетуксимаб (Эрбитукс®) при метастатическом колоректальном раке первой линии, выявленные в 6 исследованиях и базах данных во Франции:
База данных ICM COLON (Монпелье)
- База данных LEON BERARD (Лион)
- ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2 исследование
- ЭРБИРИНОКС исследование
- ЭРЕБУС исследование
- ТЕМА исследования
Описание
Критерии включения:
- Колоректальный рак, подтвержденный как дикий RAS при анализе опухолевой ткани
- Неоперабельное и поддающееся измерению метастатическое заболевание
- Пациенты, получавшие FOLFIRINOX + цетуксимаб при метастатическом заболевании первой линии
- Мужчины или женщины старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Известные метастазы в головной мозг
- RAS не поддается оценке (например, материал недоступен или недостаточен)
- Первое введение цетуксимаба произошло более чем через 30 дней после первого введения FOLFIRINOX.
- История других злокачественных новообразований за последние 5 лет. Пациенты с предшествующей историей рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи имеют право на участие. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, если они были вылечены с помощью только хирургического вмешательства или хирургического вмешательства в сочетании с лучевой терапией и не имели признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
В РАН вес населения
|
Примерно 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Ставки в РАН вес населения
|
9 месяцев
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
в конце терапии 1-й линии, оцененной в соответствии с RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях)
|
Максимум 6 месяцев
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
Определяется как время от даты начала лечения первой линии до даты документально подтвержденной смерти от любой причины.
|
Примерно 36 месяцев
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Оценка нежелательных явлений по шкале NCI-CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Максимальная степень, наблюдаемая на протяжении всего лечения
|
Максимум 6 месяцев
|
Частота резекций метастазов в печени
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Резекция (R0/R1/R2)
|
Максимум 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
- Фольфиринокс
Другие идентификационные номера исследования
- ICM-URC2016/31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фолфиринокс + цетуксимаб
-
Emory UniversityЗавершенныйРак поджелудочной железы | Новообразования поджелудочной железы | Рак поджелудочной железы | Рак поджелудочной железы | Новообразования поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенный
-
Yonsei UniversityРекрутингОперабельная аденокарцинома поджелудочной железыКорея, Республика
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ЗавершенныйПанкреатический рак | Хирургия - Осложнения | Химиотерапевтический эффектКитай
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Еще не набираютАденокарцинома протоков поджелудочной железы | Олигометастатическая болезньСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйАденокарцинома протоков поджелудочной железы
-
AbbVieЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты, Австралия, Израиль, Корея, Республика, Пуэрто-Рико, Испания
-
Medical University of South CarolinaПрекращеноАденокарцинома головки поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
University Hospital, BordeauxАктивный, не рекрутирующий
-
Angiodynamics, Inc.РекрутингРак поджелудочной железы III стадииСоединенные Штаты