Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Folfirinox + Cetuximab chemotherapie, in eerste lijn, met wilde RAS en volgens BRAF-status bij gemetastaseerde colorectale kanker (ESTER)

25 september 2023 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Een retrospectieve studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van triplet-chemotherapie (FOLFIRINOX) fluoruracil + oxaliplatine + irinotecan plus cetuximab (ERBITUX®) als eerstelijnsbehandeling bij een RAS (Ras Sarcoma Viral Oncogene Homolog) (KRAS, NRAS) wildtype gemetastaseerde colorectale kanker Populatie volgens BRAF-status (Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B) en primaire tumorlocatie

Deze retrospectieve studie zal de patiëntresultaten evalueren na triplet-chemotherapie (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + oxaliplatine + irinotecan) plus cetuximab eerstelijnsbehandeling gericht op werkzaamheid en veiligheid bij een RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rat sarcoma viral oncogene homolog) wildtype gemetastaseerde colorectale kankerpopulatie, en volgens BRAF-status (muizensarcoom viraal oncogeen homoloog B) en primaire tumorlocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Europa zijn er elk jaar 447.000 nieuwe gevallen van darmkanker. Ongeveer 25% van de patiënten met uitzaaiingen bij de eerste diagnose en bijna 50% van de patiënten met mCRC (metastatische colorectale kanker) zullen metastasen ontwikkelen

. Chemotherapie vormt de ruggengraat van de behandeling en overleving is gekoppeld aan de toediening van alle drie de actieve cytotoxische middelen (5-fluorouracil/folinaat, oxaliplatine en irinotecan) in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale ziekte.

Monoklonale antilichamen zoals cetuximab in combinatie met chemotherapie zijn een eerstelijns behandelingsoptie bij gemetastaseerde RAS (rat sarcoma virale oncogene homoloog) wildtype gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).

Fase II-onderzoeken die triplet-chemotherapie plus cetuximab evalueerden, rapporteerden interessante resultaten in termen van werkzaamheid (responspercentage, resectabiliteit...), maar tegen de prijs van een verhoogd aantal toxische effecten.

Deze retrospectieve studie zal de patiëntresultaten evalueren na triplet-chemotherapie (FOLFIRINOX) (5 Fluorouracil + oxaliplatin + irinotecan) plus cetuximab 1e lijnsbehandeling gericht op werkzaamheid en veiligheid bij een RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rat sarcoma viral oncogene homolog) wild-type mCRC-populatie (metastatische colorectale kanker), en volgens BRAF-status (murine sarcoma viral oncogene homolog B) en primaire tumorlocatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die FOLFIRINOX plus cetuximab (Erbitux®) kregen bij eerstelijns gemetastaseerde colorectale kanker, geïdentificeerd in 6 studies en databases in Frankrijk:

ICM COLON-database (Montpellier)

  • LEON BERARD-database (Lyon)
  • ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2 studie
  • ERBIRINOX-studie
  • EREBUS-studie
  • TOPIC-studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Colorectale kanker bevestigd als RAS-wild door analyse van tumorweefsel
  2. Niet reseceerbare en meetbare metastatische ziekte
  3. Patiënten behandeld met FOLFIRINOX + cetuximab bij eerstelijns gemetastaseerde ziekte
  4. Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende hersenmetastasen
  2. RAS niet beoordeelbaar (bijv. materiaal niet of onvoldoende beschikbaar)
  3. De eerste toediening van cetuximab was meer dan 30 dagen na de eerste toediening van FOLFIRINOX
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of plaveiselcelkanker komen in aanmerking. Patiënten met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze zijn genezen door alleen een operatie of een operatie plus radiotherapie en gedurende ten minste 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
In RAS gew. populatie
Ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 9 maanden
Tarieven in RAS wt populatie
9 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
aan het einde van de 1e lijnsbehandeling beoordeeld volgens RECIST (Responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren)
Maximaal 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste eerstelijnsbehandeling tot de datum van gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 36 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Ongeveer 36 maanden
Beoordeling van bijwerkingen met behulp van de NCI-CTCAE versie 4.0-schaal
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
Maximale graad waargenomen tijdens de behandeling
Maximaal 6 maanden
Levermetastasen resectiepercentage
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
Resectie (R0 / R1 / R2)
Maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Medewerkers

Merck Serono International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM-URC2016/31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren