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Chemioterapia Folfirinox + Cetuximab, in prima linea, con RAS selvaggio e secondo lo stato BRAF nel carcinoma colorettale metastatico (ESTER)

25 settembre 2023 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Uno studio retrospettivo che valuta l'efficacia e la sicurezza della tripletta chemioterapica (FOLFIRINOX) fluorouracile + oxaliplatino + irinotecan più cetuximab (ERBITUX®) come trattamento di prima linea in un carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS (Ras Sarcoma Viral Oncogene Homolog) (KRAS, NRAS) Popolazione in base allo stato BRAF (Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B) e localizzazione del tumore primario

Questo studio retrospettivo valuterà i risultati dei pazienti dopo la tripletta chemioterapica (FOLFIRINOX) (5 fluorouracile + oxaliplatino + irinotecan) più il trattamento di prima linea con cetuximab concentrandosi sull'efficacia e la sicurezza in un RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rat sarcoma viral oncogene homolog) wild-type popolazione di carcinoma colorettale metastatico e in base allo stato BRAF (murine sarcoma viral oncogene homolog B) e alla posizione del tumore primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Europa ci sono 447.000 nuovi casi di cancro del colon-retto ogni anno. Circa il 25% dei pazienti presenta metastasi alla diagnosi iniziale e quasi il 50% dei pazienti con mCRC (cancro colorettale metastatico) svilupperà metastasi

. La chemioterapia rappresenta la spina dorsale del trattamento e la sopravvivenza è legata alla somministrazione di tutti e tre gli agenti citotossici attivi (5-fluorouracile/folinato, oxaliplatino e irinotecan) nel trattamento di prima linea della malattia colorettale metastatica.

Gli anticorpi monoclonali come il cetuximab in combinazione con la chemioterapia sono un'opzione terapeutica di prima linea nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC) metastatico RAS (rat sarcoma viral oncogene homolog) wild type.

Gli studi di fase II che hanno valutato la tripletta chemioterapica più cetuximab hanno riportato risultati interessanti in termini di efficacia (tasso di risposta, resecabilità...), ma al prezzo di un aumento del tasso di effetti tossici.

Questo studio retrospettivo valuterà i risultati dei pazienti dopo la tripletta chemioterapica (FOLFIRINOX) (5 fluorouracile + oxaliplatino + irinotecan) più il trattamento di prima linea con cetuximab concentrandosi sull'efficacia e la sicurezza in un RAS (KRAS, NRAS (neuroblastoma rat sarcoma viral oncogene homolog) wild-type popolazione mCRC (cancro del colon-retto metastatico) e in base allo stato BRAF (sarcoma virale dell'oncogene murino omologo B) e alla posizione del tumore primario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto FOLFIRINOX più cetuximab (Erbitux®) nel carcinoma colorettale metastatico di prima linea, identificato in 6 studi e database in Francia:

Banca dati ICM COLON (Montpellier)

  • Banca dati LEON BERARD (Lione)
  • ACCORD 21 - PRODIGE 14 - METHEP 2 studio
  • Studio ERBIRINOX
  • Studio EREBUS
  • Studio ARGOMENTO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del colon-retto confermato come RAS selvaggio dall'analisi del tessuto tumorale
  2. Malattia metastatica non resecabile e misurabile
  3. Pazienti trattati con FOLFIRINOX + cetuximab nella malattia metastatica di prima linea
  4. Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali note
  2. RAS non valutabile (ad es. materiale non disponibile o insufficiente)
  3. La prima somministrazione di cetuximab è avvenuta più di 30 giorni dopo la prima somministrazione di FOLFIRINOX
  4. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i pazienti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. I pazienti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati curati con la sola chirurgia o con la chirurgia più la radioterapia e sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Nella popolazione RAS wt
Circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Tassi nella popolazione RAS wt
9 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
alla fine del trattamento di 1a linea valutato secondo RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Massimo 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento iniziale di prima linea alla data di morte documentata per qualsiasi causa
Circa 36 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Circa 36 mesi
Valutazione degli eventi avversi utilizzando la scala NCI-CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Grado massimo osservato durante il trattamento
Massimo 6 mesi
Tasso di resezione delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Resezione (R0 / R1 / R2)
Massimo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Collaboratori

Merck Serono International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM-URC2016/31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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