肝切除後の HCC 再発を抑制する新しい免疫療法 PD-1 抗体と PVTT の併用
肝切除後の門脈血栓を伴う肝細胞癌の再発を抑制する新規免疫療法PD-1抗体
肝切除は切除可能な HCC に対して最も効果的な治癒療法ですが、再発が頻繁に起こると通常、肝切除の有効性が損なわれ、生存率が低下します。 PVTT は、早期再発の独立したリスクとして認定されています。
TACE は肝内再発を減らすために使用されていますが。 しかし、肝内再発率は依然高く、肝外再発を抑制することはできません。 さらに、再発を予防するために、低分子標的血管新生阻害薬ソラフェニブの系統的治療が行われました。 残念ながら、STORM試験では、術後の抗血管新生療法では再発を抑制できず、HCC患者の生存期間を延長できなかったことが示されています。 したがって、術後の再発を抑制するための新たな効果的な体系的治療が緊急に必要とされている。
現在、PD-1 抗体は切除不能な HCC に対して有望かつ安全な治療結果を示し、進行した HCC 患者に良好な延命効果をもたらしています。 これと一致して、我々は、PD-1抗体を使用した新しい免疫療法が術後の再発を抑制し、HCC患者の生存期間を効果的に延長できる可能性があるという仮説を提案した。
調査の概要
詳細な説明
肝切除は切除可能な肝細胞癌（HCC）に対する最も効果的な治癒療法ですが、再発が頻繁に起こると通常、肝切除の有効性が損なわれ、生存率が低下します。 門脈腫瘍血栓（PVTT）は、早期再発（肝切除後 2 年以内）の独立したリスクとして認定されています。
経動脈化学塞栓術（TACE）は、肝内再発を減らすための効果的な局所補助療法として使用されています。 しかし、肝内再発率は依然高く、肝外再発を抑制することはできません。 さらに、再発を予防するために、低分子標的血管新生阻害薬ソラフェニブの系統的治療が行われました。 残念ながら、二重盲検無作為化STORM試験では、術後抗血管新生療法では再発を抑制できず、HCC患者の生存期間を延長できないという否定的な結果が示されています。 したがって、術後の再発を抑制するための新たな効果的な体系的治療が緊急に必要とされている。
現在、PD-1 抗体は切除不能な HCC に対して有望かつ安全な治療結果を示し、進行した HCC 患者に良好な延命効果をもたらしています。 これと一致して、我々は、PD-1抗体を使用した新しい免疫療法が術後の再発を抑制し、HCC患者の生存期間を効果的に延長できる可能性があるという仮説を提案した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Jiazhou Ye, M.D.
- 電話番号：+86 13367719078
- メール：87066160@qq.com
-
コンタクト：
- Lequn Li, M.D.
- 電話番号：+86 07715310045
- メール：lequn_li001@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術後の組織検査によりHCCが確認された
- 術後の組織検査によりPVTTが確認される
- 他の種類の悪性腫瘍ではない
- 肝内または肝外再発なし 術後補助療法なし
- チャイルドピューグレード A または B 肝機能
- 他の臓器の機能障害はない
除外基準:
- 他の種類の悪性腫瘍との合併
- 肝内または肝外再発の存在
- チャイルドピューグレード C 肝機能
- 他の臓器の機能障害との合併
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1抗体群
このグループでは、参加者は肝臓切除後15日以降、15日間隔でPD-1抗体（240mg、静脈内点滴注入、Q14日間）で治療を受けた。
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このグループでは、参加者は肝臓切除後15日以降、15日間隔でPD-1抗体（240mg、静脈内点滴注入、Q14日間）で治療を受けた。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：制御されたグループ
このグループでは、登録された患者は肝臓切除後 30 日間に TACE による治療を受けました。
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このグループでは、登録された患者は肝切除後 30 日目に TACE で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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肝切除後の累積生存期間
|
5年
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無病生存期間
時間枠：5年
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肝切除後の累積無再発生存期間
|
5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lequn Li, M.D.、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- 主任研究者：Jiazhou Ye, M.D.、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHGuangxiMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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