Новое иммунотерапевтическое антитело PD-1 для подавления рецидива ГЦК в сочетании с PVTT после резекции печени
Новое иммунотерапевтическое антитело PD-1 для подавления рецидива гепатоцеллюлярной карциномы в сочетании с тромбом воротной вены после резекции печени
Резекция печени является наиболее эффективным методом лечения операбельного ГЦР, тогда как частые рецидивы обычно снижают эффективность резекции печени и способствуют низкой выживаемости. PVTT был сертифицирован как независимый риск раннего рецидива.
Хотя TACE использовался для уменьшения внутрипеченочного рецидива. Однако частота внутрипеченочных рецидивов остается высокой и в то же время не способна подавить внепеченочные рецидивы. Кроме того, для профилактики рецидивов использовали системную терапию низкомолекулярным таргетным антиангиогенным препаратом сорафенибом. К сожалению, исследование STORM показало, что послеоперационная антиангиогенная терапия не смогла подавить рецидивы и увеличить выживаемость пациентов с ГЦК. Таким образом, срочно требуется новая эффективная систематическая терапия для подавления послеоперационных рецидивов.
В настоящее время антитело PD-1 продемонстрировало многообещающий и безопасный терапевтический результат при нерезектабельном ГЦК и обеспечило хорошие преимущества в плане выживаемости для пациентов с запущенным ГЦК. В соответствии с этим мы предложили гипотезу о том, что новая иммунная терапия с использованием антитела PD-1 может эффективно подавлять послеоперационный рецидив и продлевать период выживания пациентов с ГЦР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция печени является наиболее эффективным методом лечения операбельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), тогда как частые рецидивы обычно снижают эффективность резекции печени и способствуют плохой выживаемости. Опухолевой тромб воротной вены (PVTT) был сертифицирован как независимый риск раннего рецидива (<2 лет после резекции печени).
Хотя трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) использовалась в качестве эффективного местного адъювантного лечения для уменьшения внутрипеченочного рецидива. Однако частота внутрипеченочных рецидивов остается высокой и в то же время не способна подавить внепеченочные рецидивы. Кроме того, для профилактики рецидивов использовали системную терапию низкомолекулярным таргетным антиангиогенным препаратом сорафенибом. К сожалению, двойное слепое рандомизированное исследование STORM показало отрицательный результат, что послеоперационная антиангиогенная терапия не смогла подавить рецидив и увеличить выживаемость пациентов с ГЦР. Таким образом, срочно требуется новая эффективная систематическая терапия для подавления послеоперационных рецидивов.
В настоящее время антитело PD-1 продемонстрировало многообещающий и безопасный терапевтический результат при нерезектабельном ГЦК и обеспечило хорошие преимущества в плане выживаемости для пациентов с запущенным ГЦК. В соответствии с этим мы предложили гипотезу о том, что новая иммунная терапия с использованием антитела PD-1 может эффективно подавлять послеоперационный рецидив и продлевать период выживания пациентов с ГЦР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Jiazhou Ye, M.D.
- Номер телефона: +86 13367719078
- Электронная почта: 87066160@qq.com
-
Контакт:
- Lequn Li, M.D.
- Номер телефона: +86 07715310045
- Электронная почта: lequn_li001@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ГЦК, подтвержденный послеоперационным гистологическим исследованием
- ПВТТ, подтвержденный послеоперационным гистологическим исследованием
- Ни один другой тип злокачественных опухолей
- Отсутствие внутри- или внепеченочных рецидивов послеоперационной адъювантной терапии
- Функция печени класса А или В по шкале Чайлд-пью
- отсутствие нарушений других органов
Критерий исключения:
- Сочетается с другими видами злокачественных опухолей
- Наличие внутри- или внепеченочного рецидива
- Функция печени степени C по шкале Чайлд-Пью
- В сочетании с дисфункцией других органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа антител PD-1
В этой группе участников лечили антителами к PD-1 (240 мг, внутривенно капельно, каждые 14 дней) с 15-го дня после резекции печени и с интервалом в 15 дней.
|
В этой группе участников лечили антителами к PD-1 (240 мг, внутривенно капельно, каждые 14 дней) с 15-го дня после резекции печени и с интервалом в 15 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контролируемая группа
В эту группу включены пациенты, получавшие ТАХЭ в течение 30 дней после резекции печени.
|
В эту группу включены пациенты, получавшие ТАХЭ на 30-й день после резекции печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Совокупный период выживаемости после резекции печени
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Совокупный безрецидивный период выживаемости после резекции печени
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Главный следователь: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- CHGuangxiMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .