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Un nuovo antiboty PD-1 per immunoterapia per sopprimere la recidiva di HCC combinato con PVTT dopo resezione epatica

12 aprile 2019 aggiornato da: Jia-zhou Ye, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Un nuovo antiboty PD-1 per immunoterapia per sopprimere la recidiva del carcinoma epatocellulare combinato con il trombo della vena porta dopo resezione epatica

La resezione epatica è il trattamento curativo più efficace per l'HCC resecabile, mentre le recidive frequenti di solito compromettono l'efficacia della resezione epatica e contribuiscono a scarse sopravvivenze. Il PVTT è stato certificato come un rischio indipendente di recidiva precoce.

Sebbene TACE sia stato utilizzato per diminuire la recidiva intraheptic. Tuttavia, il tasso di recidiva intraepatica rimane elevato e nel frattempo non è in grado di sopprimere le recidive extraepatiche. Inoltre, per prevenire le recidive è stata utilizzata una terapia sistematica con sorafenib, un medicinale antiangiogenetico a piccolo bersaglio molecolare. Sfortunatamente, lo studio STORM mostra che la terapia antiangiogenetica postoperatoria non è riuscita a sopprimere le recidive e prolungare il periodo di sopravvivenza per i pazienti con HCC. Pertanto, è urgentemente necessaria una nuova terapia sistematica efficace per sopprimere le recidive postoperatorie.

Allo stato attuale, l'anticorpo PD-1 ha presentato un risultato terapeutico promettente e sicuro di HCC non resecabile e ha fornito un buon beneficio di sopravvivenza per i pazienti con HCC avanzato. Coerentemente con questo, abbiamo proposto l'ipotesi che una nuova immunoterapia che utilizza l'anticorpo PD-1 potrebbe sopprimere la recidiva postoperatoria e prolungare efficacemente il periodo di sopravvivenza dei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione epatica è il trattamento curativo più efficace per il carcinoma epatocellulare resecabile (HCC), mentre le recidive frequenti di solito compromettono l'efficacia della resezione epatica e contribuiscono a scarse sopravvivenze. Il trombo del tumore della vena porta (PVTT) è stato certificato come un rischio indipendente di recidiva precoce (≤2 anni dopo la resezione epatica).

Sebbene la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) sia stata utilizzata come efficace trattamento adiuvante locale per ridurre la recidiva intraettica. Tuttavia, il tasso di recidiva intraepatica rimane elevato e nel frattempo non è in grado di sopprimere le recidive extraepatiche. Inoltre, per prevenire le recidive è stata utilizzata una terapia sistematica con sorafenib, un medicinale antiangiogenetico a piccolo bersaglio molecolare. Sfortunatamente, lo studio STORM randomizzato in doppio cieco mostra un risultato negativo che la terapia antiangiogenetica postoperatoria non è riuscita a sopprimere le recidive e prolungare il periodo di sopravvivenza per i pazienti con HCC. Pertanto, è urgentemente necessaria una nuova terapia sistematica efficace per sopprimere le recidive postoperatorie.

Allo stato attuale, l'anticorpo PD-1 ha presentato un risultato terapeutico promettente e sicuro di HCC non resecabile e ha fornito un buon beneficio di sopravvivenza per i pazienti con HCC avanzato. Coerentemente con questo, abbiamo proposto l'ipotesi che una nuova immunoterapia che utilizza l'anticorpo PD-1 potrebbe sopprimere la recidiva postoperatoria e prolungare efficacemente il periodo di sopravvivenza dei pazienti con HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Jiazhou Ye, M.D.
          • Numero di telefono: +86 13367719078
          • Email: 87066160@qq.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC confermato dall'esame istologico postoperatorio
  • PVTT confermato dall'esame istologico postoperatorio
  • Nessun altro tipo di tumori maligni
  • Nessuna recidiva intra o extraepatica terapia adiuvante postoperatoria
  • Funzionalità epatica di grado Child-pugh A o B
  • Nessuna altra disfunzione d'organo

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altri tipi di tumori maligni
  • Presenza di recidiva intra o extra epatica
  • Funzionalità epatica di grado C Child-pugh
  • Combinato con altre disfunzioni d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo anticorpale PD-1
In questo gruppo i partecipanti sono stati trattati con l'anticorpo PD-1 (240 mg, infusione endovenosa per fleboclisi, Q14 giorni) a partire dai 15 giorni successivi alla resezione epatica e ad intervalli di 15 giorni.
Droga: Anticorpo PD-1
In questo gruppo i partecipanti sono stati trattati con l'anticorpo PD-1 (240 mg, infusione endovenosa per fleboclisi, Q14 giorni) a partire dai 15 giorni successivi alla resezione epatica e ad intervalli di 15 giorni.
Altri nomi:
  • SHR-1210
Comparatore attivo: Gruppo controllato
In questo gruppo i pazienti entrollizzati sono stati trattati con TACE nei 30 giorni successivi alla resezione epatica.
Procedura: TACE
In questo gruppo i pazienti arruolati sono stati trattati con TACE nei 30 giorni successivi alla resezione epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Periodo di sopravvivenza cumulativo dopo resezione epatica
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Periodo cumulativo di sopravvivenza senza recidiva dopo resezione epatica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigatore principale: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHGuangxiMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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