Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny immunterapi PD-1-antibot for å undertrykke tilbakefall av HCC kombinert med PVTT etter leverreseksjon

12. april 2019 oppdatert av: Jia-zhou Ye, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

En ny immunterapi PD-1-antibot for å undertrykke tilbakefall av hepatocellulært karsinom kombinert med portalvenetrombe etter leverreseksjon

Leverreseksjon er den mest effektive kurative behandlingen for resektabel HCC, mens hyppig tilbakefall vanligvis svekket effekten av leverreseksjon og bidro til dårlig overlevelse. PVTT er sertifisert som en uavhengig risiko for tidlig tilbakefall.

Selv om TACE har blitt brukt for å redusere det intraheptiske residiv. Imidlertid forblir den intraheptiske residivfrekvensen høy og i mellomtiden er den ikke i stand til å undertrykke ekstrahepatisk residiv. I tillegg ble systematisk terapi, det lille molekylære målet antiangiogenesemedisin sorafenib brukt for å forhindre tilbakefall. Dessverre viser STORM-studien at postoperativ antiangiogeneseterapi ikke klarte å undertrykke tilbakefall og forlenge overlevelsesperioden for HCC-pasienter. Derfor er det et presserende behov for ny effektiv systematisk terapi for å undertrykke postoperativt tilbakefall.

For tiden har PD-1-antistoffet presentert et lovende og trygt terapeutisk resultat av uoperabelt HCC og gitt god overlevelsesfordel for avanserte HCC-pasienter. I samsvar med dette foreslo vi en hypotese om at en ny immunterapi ved bruk av PD-1-antistoffet kunne undertrykke postoperativt tilbakefall og forlenge HCC-pasienters overlevelsesperiode effektivt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverreseksjon er den mest effektive kurative behandlingen for resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC), mens hyppig tilbakefall vanligvis svekket effekten av leverreseksjon og bidro til dårlig overlevelse. Portal venetumortrombe (PVTT) er sertifisert som en uavhengig risiko for tidlig residiv (≤2 år etter leverreseksjon).

Selv om transarteriell kjemoembolisering (TACE) har blitt brukt som en effektiv lokal adjuvant behandling for å redusere det intraheptiske residiv. Imidlertid forblir den intraheptiske residivfrekvensen høy og i mellomtiden er den ikke i stand til å undertrykke ekstrahepatisk residiv. I tillegg ble systematisk terapi, det lille molekylære målet antiangiogenesemedisin sorafenib brukt for å forhindre tilbakefall. Dessverre viser den dobbeltblinde randomiserte STORM-studien et negativt resultat at postoperativ antiangiogeneseterapi ikke klarte å undertrykke tilbakefall og forlenge overlevelsesperioden for HCC-pasienter. Derfor er det et presserende behov for ny effektiv systematisk terapi for å undertrykke postoperativt tilbakefall.

For tiden har PD-1-antistoffet presentert et lovende og trygt terapeutisk resultat av uoperabelt HCC og gitt god overlevelsesfordel for avanserte HCC-pasienter. I samsvar med dette foreslo vi en hypotese om at en ny immunterapi ved bruk av PD-1-antistoffet kunne undertrykke postoperativt tilbakefall og forlenge HCC-pasienters overlevelsesperiode effektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC bekreftet ved postoperativ histologisk undersøkelse
  • PVTT bekreftet ved postoperativ histologisk undersøkelse
  • Ingen annen type ondartede svulster
  • Ingen intra- eller ekstrahepatisk residiv postoperativ adjuvant terapi
  • Child-pugh grad A eller B leverfunksjon
  • Ingen annen organdysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med andre typer ondartede svulster
  • Tilstedeværelse av intra- eller ekstrahepatisk residiv
  • Child-pugh grad C leverfunksjon
  • Kombinert med annen organdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 antistoffgruppe
I denne gruppen ble deltakerne behandlet med PD-1-antistoff (240 mg, intravenøs drypp infusjon, Q14 dager) siden 15 dager etter leverreseksjon og med intervaller på 15 dager.
Legemiddel: PD-1 antistoff
I denne gruppen ble deltakerne behandlet med PD-1-antistoff (240 mg, intravenøs drypp infusjon, Q14 dager) siden 15 dager etter leverreseksjon og med intervaller på 15 dager.
Andre navn:
  • SHR-1210
Aktiv komparator: Kontrollert gruppe
I denne gruppen ble pasienter behandlet med TACE i løpet av 30 dager etter leverreseksjon.
Fremgangsmåte: TACE
I denne gruppen ble inkluderte pasienter behandlet med TACE 30 dager etter leverreseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kumulativ overlevelsesperiode etter leverreseksjon
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kumulativ ingen residiv overlevelsesperiode etter leverreseksjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHGuangxiMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere