- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03914352
Nowatorska immunoterapia przeciwciałem PD-1 w celu zahamowania nawrotu HCC w połączeniu z PVTT po resekcji wątroby
Nowatorska immunoterapia przeciwciałami PD-1 w celu zahamowania nawrotu raka wątrobowokomórkowego w połączeniu ze skrzepliną w żyle wrotnej po resekcji wątroby
Resekcja wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia resekcyjnego HCC, podczas gdy częste nawroty zwykle osłabiają skuteczność resekcji wątroby i przyczyniają się do słabych przeżyć. PVTT zostało certyfikowane jako niezależne ryzyko wczesnego nawrotu.
Chociaż TACE stosowano w celu zmniejszenia nawrotów wewnątrzwątrobowych. Jednak odsetek nawrotów wewnątrzwątrobowych pozostaje wysoki, a tymczasem nie jest w stanie stłumić nawrotów pozawątrobowych. Ponadto w celu zapobiegania nawrotom zastosowano systematyczną terapię drobnocząsteczkowym lekiem antyangiogenezy sorafenibem. Niestety, badanie STORM wykazało, że pooperacyjna terapia antyangiogenetyczna nie stłumiła nawrotów i nie wydłużyła okresu przeżycia chorych na HCC. Dlatego pilnie potrzebna jest nowa skuteczna systematyczna terapia w celu powstrzymania nawrotów pooperacyjnych.
Obecnie przeciwciało PD-1 daje obiecujący i bezpieczny wynik terapeutyczny w przypadku nieoperacyjnego HCC i zapewnia dobre przeżycie dla pacjentów z zaawansowanym HCC. Zgodnie z tym wysunęliśmy hipotezę, że nowa immunoterapia przy użyciu przeciwciała PD-1 może skutecznie zahamować nawrót pooperacyjny i wydłużyć okres przeżycia pacjentów z HCC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC), podczas gdy częste nawroty zwykle osłabiają skuteczność resekcji wątroby i przyczyniają się do słabych przeżyć. Zakrzepica guza żyły wrotnej (PVTT) została uznana za niezależne ryzyko wczesnego nawrotu (≤2 lata po resekcji wątroby).
Chociaż przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) była stosowana jako skuteczne miejscowe leczenie uzupełniające w celu zmniejszenia nawrotów wewnątrzwątrobowych. Jednak odsetek nawrotów wewnątrzwątrobowych pozostaje wysoki, a tymczasem nie jest w stanie stłumić nawrotów pozawątrobowych. Ponadto w celu zapobiegania nawrotom zastosowano systematyczną terapię drobnocząsteczkowym lekiem antyangiogenezy sorafenibem. Niestety, randomizowane badanie STORM z podwójnie ślepą próbą wykazało negatywny wynik, że pooperacyjna terapia antyangiogenetyczna nie stłumiła nawrotów i nie wydłużyła okresu przeżycia pacjentów z HCC. Dlatego pilnie potrzebna jest nowa skuteczna systematyczna terapia w celu powstrzymania nawrotów pooperacyjnych.
Obecnie przeciwciało PD-1 daje obiecujący i bezpieczny wynik terapeutyczny w przypadku nieoperacyjnego HCC i zapewnia dobre przeżycie dla pacjentów z zaawansowanym HCC. Zgodnie z tym wysunęliśmy hipotezę, że nowa immunoterapia przy użyciu przeciwciała PD-1 może skutecznie zahamować nawrót pooperacyjny i wydłużyć okres przeżycia pacjentów z HCC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Jiazhou Ye, M.D.
- Numer telefonu: +86 13367719078
- E-mail: 87066160@qq.com
-
Kontakt:
- Lequn Li, M.D.
- Numer telefonu: +86 07715310045
- E-mail: lequn_li001@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC potwierdzony pooperacyjnym badaniem histopatologicznym
- PVTT potwierdzone pooperacyjnym badaniem histopatologicznym
- Żaden inny rodzaj nowotworów złośliwych
- Brak wewnątrzwątrobowych lub pozawątrobowych nawrotów pooperacyjnej terapii uzupełniającej
- Czynność wątroby stopnia A lub B wg skali Child-Pugh
- Żadnych innych dysfunkcji narządów
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z innymi rodzajami nowotworów złośliwych
- Obecność nawrotu wewnątrz lub pozawątrobowego
- Czynność wątroby stopnia C wg Childa-Pugha
- W połączeniu z dysfunkcjami innych narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa przeciwciał PD-1
W tej grupie uczestników leczono przeciwciałem PD-1 (240 mg, kroplówka dożylna, co 14 dni) od 15 dni po resekcji wątroby iw odstępie 15 dni.
|
W tej grupie uczestników leczono przeciwciałem PD-1 (240 mg, kroplówka dożylna, co 14 dni) od 15 dni po resekcji wątroby iw odstępie 15 dni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana
W tej grupie chorych włączonych do badania leczono TACE przez 30 dni po resekcji wątroby.
|
W tej grupie pacjentów włączonych do badania leczono TACE po 30 dniach od resekcji wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skumulowany czas przeżycia po resekcji wątroby
|
5 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skumulowany okres przeżycia bez nawrotu po resekcji wątroby
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Główny śledczy: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHGuangxiMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeciwciało PD-1
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterNieznanyRak jajnika | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Peking UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak połączenia żołądkowo-przełykowego | Chemioradioterapia | PD-1
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaMeksyk
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co.,...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Złośliwy nowotwór płucChiny
-
Shanghai Chest HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoWycofaneRak jelita grubego | Wysoka niestabilność mikrosatelitarna | Niedobór naprawy niezgodnościStany Zjednoczone
-
Tongji UniversityRekrutacyjnyNSCLC, stadium IIIA | EGF-R ujemny niedrobnokomórkowy rak płuca | ALK Negatywny NSCLCChiny
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutamiFrancja
-
Thomas MarronRekrutacyjny