Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska immunoterapia przeciwciałem PD-1 w celu zahamowania nawrotu HCC w połączeniu z PVTT po resekcji wątroby

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jia-zhou Ye, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Nowatorska immunoterapia przeciwciałami PD-1 w celu zahamowania nawrotu raka wątrobowokomórkowego w połączeniu ze skrzepliną w żyle wrotnej po resekcji wątroby

Resekcja wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia resekcyjnego HCC, podczas gdy częste nawroty zwykle osłabiają skuteczność resekcji wątroby i przyczyniają się do słabych przeżyć. PVTT zostało certyfikowane jako niezależne ryzyko wczesnego nawrotu.

Chociaż TACE stosowano w celu zmniejszenia nawrotów wewnątrzwątrobowych. Jednak odsetek nawrotów wewnątrzwątrobowych pozostaje wysoki, a tymczasem nie jest w stanie stłumić nawrotów pozawątrobowych. Ponadto w celu zapobiegania nawrotom zastosowano systematyczną terapię drobnocząsteczkowym lekiem antyangiogenezy sorafenibem. Niestety, badanie STORM wykazało, że pooperacyjna terapia antyangiogenetyczna nie stłumiła nawrotów i nie wydłużyła okresu przeżycia chorych na HCC. Dlatego pilnie potrzebna jest nowa skuteczna systematyczna terapia w celu powstrzymania nawrotów pooperacyjnych.

Obecnie przeciwciało PD-1 daje obiecujący i bezpieczny wynik terapeutyczny w przypadku nieoperacyjnego HCC i zapewnia dobre przeżycie dla pacjentów z zaawansowanym HCC. Zgodnie z tym wysunęliśmy hipotezę, że nowa immunoterapia przy użyciu przeciwciała PD-1 może skutecznie zahamować nawrót pooperacyjny i wydłużyć okres przeżycia pacjentów z HCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Resekcja wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC), podczas gdy częste nawroty zwykle osłabiają skuteczność resekcji wątroby i przyczyniają się do słabych przeżyć. Zakrzepica guza żyły wrotnej (PVTT) została uznana za niezależne ryzyko wczesnego nawrotu (≤2 lata po resekcji wątroby).

Chociaż przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) była stosowana jako skuteczne miejscowe leczenie uzupełniające w celu zmniejszenia nawrotów wewnątrzwątrobowych. Jednak odsetek nawrotów wewnątrzwątrobowych pozostaje wysoki, a tymczasem nie jest w stanie stłumić nawrotów pozawątrobowych. Ponadto w celu zapobiegania nawrotom zastosowano systematyczną terapię drobnocząsteczkowym lekiem antyangiogenezy sorafenibem. Niestety, randomizowane badanie STORM z podwójnie ślepą próbą wykazało negatywny wynik, że pooperacyjna terapia antyangiogenetyczna nie stłumiła nawrotów i nie wydłużyła okresu przeżycia pacjentów z HCC. Dlatego pilnie potrzebna jest nowa skuteczna systematyczna terapia w celu powstrzymania nawrotów pooperacyjnych.

Obecnie przeciwciało PD-1 daje obiecujący i bezpieczny wynik terapeutyczny w przypadku nieoperacyjnego HCC i zapewnia dobre przeżycie dla pacjentów z zaawansowanym HCC. Zgodnie z tym wysunęliśmy hipotezę, że nowa immunoterapia przy użyciu przeciwciała PD-1 może skutecznie zahamować nawrót pooperacyjny i wydłużyć okres przeżycia pacjentów z HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC potwierdzony pooperacyjnym badaniem histopatologicznym
  • PVTT potwierdzone pooperacyjnym badaniem histopatologicznym
  • Żaden inny rodzaj nowotworów złośliwych
  • Brak wewnątrzwątrobowych lub pozawątrobowych nawrotów pooperacyjnej terapii uzupełniającej
  • Czynność wątroby stopnia A lub B wg skali Child-Pugh
  • Żadnych innych dysfunkcji narządów

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innymi rodzajami nowotworów złośliwych
  • Obecność nawrotu wewnątrz lub pozawątrobowego
  • Czynność wątroby stopnia C wg Childa-Pugha
  • W połączeniu z dysfunkcjami innych narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przeciwciał PD-1
W tej grupie uczestników leczono przeciwciałem PD-1 (240 mg, kroplówka dożylna, co 14 dni) od 15 dni po resekcji wątroby iw odstępie 15 dni.
W tej grupie uczestników leczono przeciwciałem PD-1 (240 mg, kroplówka dożylna, co 14 dni) od 15 dni po resekcji wątroby iw odstępie 15 dni.
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana
W tej grupie chorych włączonych do badania leczono TACE przez 30 dni po resekcji wątroby.
W tej grupie pacjentów włączonych do badania leczono TACE po 30 dniach od resekcji wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowany czas przeżycia po resekcji wątroby
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowany okres przeżycia bez nawrotu po resekcji wątroby
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Główny śledczy: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciało PD-1

3
Subskrybuj