Uusi immunoterapia PD-1-vasta-aine HCC:n uusiutumisen estämiseksi yhdistettynä PVTT:hen maksaresektion jälkeen
Uusi immunoterapia PD-1-vasta-aine hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen estämiseksi yhdessä portaalilaskimotukoksen kanssa maksaresektion jälkeen
Maksaresektio on tehokkain parantava hoito resekoitavissa olevalle HCC:lle, kun taas toistuva uusiutuminen yleensä heikensi maksaresektion tehokkuutta ja vaikutti huonoon eloonjäämiseen. PVTT on sertifioitu itsenäiseksi varhaisen uusiutumisen riskiksi.
Vaikka TACE:tä on käytetty vähentämään intraheptistä uusiutumista. Maksansisäisen uusiutumisen määrä on kuitenkin edelleen korkea eikä sillä välin pysty estämään ekstrahepaattista uusiutumista. Lisäksi systemaattisessa hoidossa käytettiin pienimolekyylistä antiangiogeneesilääkettä sorafenibia estämään uusiutumista. Valitettavasti STORM-tutkimus osoittaa, että leikkauksen jälkeinen antiangiogeneesihoito ei onnistunut estämään uusiutumista ja pidentämään HCC-potilaiden eloonjäämisaikaa. Siten uusi tehokas systemaattinen hoito leikkauksen jälkeisen uusiutumisen estämiseksi on kiireellisesti tarpeen.
Tällä hetkellä PD-1-vasta-aine on esittänyt lupaavan ja turvallisen terapeuttisen tuloksen ei-leikkauskelvottomasta HCC:stä ja tarjonnut hyvän eloonjäämisedun edistyneille HCC-potilaille. Tämän mukaisesti esitimme hypoteesin, että uusi immuuniterapia, jossa käytetään PD-1-vasta-ainetta, voisi tukahduttaa leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ja pidentää HCC-potilaiden eloonjäämisaikaa tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan resektio on tehokkain parantava hoito resekoitavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC), kun taas toistuva uusiutuminen yleensä heikensi maksaresektion tehoa ja vaikutti huonoon eloonjäämiseen. Portaalilaskimotuumoritukos (PVTT) on sertifioitu itsenäiseksi riskiksi varhaiselle uusiutumiselle (≤2 vuotta maksaresektion jälkeen).
Vaikka transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) on käytetty tehokkaana paikallisena adjuvanttihoitona intraheptisen uusiutumisen vähentämiseksi. Maksansisäisen uusiutumisen määrä on kuitenkin edelleen korkea eikä sillä välin pysty estämään ekstrahepaattista uusiutumista. Lisäksi systemaattisessa hoidossa käytettiin pienimolekyylistä antiangiogeneesilääkettä sorafenibia estämään uusiutumista. Valitettavasti kaksoissokkoutettu satunnaistettu STORM-tutkimus osoittaa negatiivisen tuloksen, että postoperatiivinen antiangiogeneesihoito ei onnistunut estämään uusiutumista ja pidentämään HCC-potilaiden eloonjäämisaikaa. Siten uusi tehokas systemaattinen hoito leikkauksen jälkeisen uusiutumisen estämiseksi on kiireellisesti tarpeen.
Tällä hetkellä PD-1-vasta-aine on esittänyt lupaavan ja turvallisen terapeuttisen tuloksen ei-leikkauskelvottomasta HCC:stä ja tarjonnut hyvän eloonjäämisedun edistyneille HCC-potilaille. Tämän mukaisesti esitimme hypoteesin, että uusi immuuniterapia, jossa käytetään PD-1-vasta-ainetta, voisi tukahduttaa leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ja pidentää HCC-potilaiden eloonjäämisaikaa tehokkaasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiazhou Ye, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13367719078
- Sähköposti: 87066160@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lequn Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86 07715310045
- Sähköposti: lequn_li001@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC vahvistettu postoperatiivisella histologisella tutkimuksella
- PVTT varmistettu postoperatiivisella histologisella tutkimuksella
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei mitään intra- tai maksan ulkopuolista uusiutumista leikkauksen jälkeen adjuvanttihoitoa
- Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta
- Ei minkään muun elimen toimintahäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muuntyyppisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin
- Maksansisäisen tai maksan ulkopuolisen uusiutumisen esiintyminen
- Child-Pugh-luokan C maksan toiminta
- Yhdessä muiden elinten toimintahäiriöiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-1-vasta-aineryhmä
Tässä ryhmässä osallistujia hoidettiin PD-1-vasta-aineella (240 mg, suonensisäinen tiputusinfuusio, Q14 päivää) 15 päivän jälkeen maksaresektion jälkeen ja 15 päivän välein.
|
Tässä ryhmässä osallistujia hoidettiin PD-1-vasta-aineella (240 mg, suonensisäinen tiputusinfuusio, Q14 päivää) 15 päivän jälkeen maksaresektion jälkeen ja 15 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hallittu ryhmä
Tässä ryhmässä mukana olevia potilaita hoidettiin TACE:lla 30 päivän aikana maksaresektion jälkeen.
|
Tässä ryhmässä mukana olevia potilaita hoidettiin TACE:lla 30 päivää maksaresektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kumulatiivinen eloonjäämisaika maksaresektion jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kumulatiivinen eloonjäämisjakso, jossa ei tapahdu uusiutumista maksaresektion jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Päätutkija: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHGuangxiMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .