Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová imunoterapeutická protilátka PD-1 k potlačení recidivy HCC v kombinaci s PVTT po resekci jater

12. dubna 2019 aktualizováno: Jia-zhou Ye, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Nová imunoterapeutická protilátka PD-1 k potlačení recidivy hepatocelulárního karcinomu v kombinaci s trombem portální žíly po resekci jater

Resekce jater je nejúčinnější kurativní léčbou u resekabilního HCC, zatímco častá recidiva obvykle snižuje účinnost resekce jater a přispívá ke špatnému přežití. PVTT byl certifikován jako nezávislé riziko časné recidivy.

Ačkoli TACE byla použita ke snížení intraheptické recidivy. Míra intraheptické recidivy však zůstává vysoká a mezitím není schopna potlačit extrahepatální recidivu. Kromě toho byla k prevenci recidivy použita systematická terapie malomolekulární antiangiogenetický lék sorafenib. Bohužel studie STORM ukazuje, že pooperační antiangiogenetická terapie nedokázala potlačit recidivu a prodloužit dobu přežití pacientů s HCC. Proto je naléhavě zapotřebí nová účinná systematická terapie k potlačení pooperační recidivy.

V současnosti protilátka PD-1 představuje slibný a bezpečný terapeutický výsledek neresekabilního HCC a poskytuje dobrý přínos pro přežití pro pokročilé pacienty s HCC. V souladu s tím jsme navrhli hypotézu, že nová imunoterapie s použitím protilátky PD-1 by mohla potlačit pooperační recidivu a účinně prodloužit dobu přežití pacientů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce jater je nejúčinnější kurativní léčbou resekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC), zatímco častá recidiva obvykle snižuje účinnost resekce jater a přispívá ke špatnému přežití. Trombus tumoru portální žíly (PVTT) byl certifikován jako nezávislé riziko časné recidivy (≤ 2 roky po resekci jater).

Ačkoli transarteriální chemoembolizace (TACE) byla použita jako účinná lokální adjuvantní léčba ke snížení intraheptické recidivy. Míra intraheptické recidivy však zůstává vysoká a mezitím není schopna potlačit extrahepatální recidivu. Kromě toho byla k prevenci recidivy použita systematická terapie malomolekulární antiangiogenetický lék sorafenib. Bohužel dvojitě zaslepená randomizovaná studie STORM ukazuje negativní výsledek, že pooperační antiangiogenní terapie selhala při potlačení recidivy a prodloužení doby přežití u pacientů s HCC. Proto je naléhavě zapotřebí nová účinná systematická terapie k potlačení pooperační recidivy.

V současnosti protilátka PD-1 představuje slibný a bezpečný terapeutický výsledek neresekabilního HCC a poskytuje dobrý přínos pro přežití pro pokročilé pacienty s HCC. V souladu s tím jsme navrhli hypotézu, že nová imunoterapie s použitím protilátky PD-1 by mohla potlačit pooperační recidivu a účinně prodloužit dobu přežití pacientů s HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jiazhou Ye, M.D.
          • Telefonní číslo: +86 13367719078
          • E-mail: 87066160@qq.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC potvrzeno pooperačním histologickým vyšetřením
  • PVTT potvrzeno pooperačním histologickým vyšetřením
  • Žádný jiný typ zhoubných nádorů
  • Žádná intra nebo extrahepatální recidivující pooperační adjuvantní terapie
  • Child-pugh stupeň A nebo B jaterní funkce
  • Žádná další orgánová dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jinými typy maligních nádorů
  • Přítomnost intra nebo extrahepatální recidivy
  • Child-pugh stupeň C jaterní funkce
  • V kombinaci s dysfunkcí jiných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 protilátková skupina
V této skupině byli účastníci léčeni protilátkou PD-1 (240 mg, intravenózní kapací infuze, Q14 dní) od 15 dnů po resekci jater a v intervalu 15 dnů.
Lék: PD-1 protilátka
V této skupině byli účastníci léčeni protilátkou PD-1 (240 mg, intravenózní kapací infuze, Q14 dní) od 15 dnů po resekci jater a v intervalu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • SHR-1210
Aktivní komparátor: Řízená skupina
V této skupině byli zařazení pacienti léčeni TACE 30 dnů po resekci jater.
Postup: TACE
V této skupině byli zařazení pacienti léčeni TACE 30 dnů po resekci jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Kumulativní období přežití po resekci jater
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Kumulativní doba přežití bez recidivy po resekci jater
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHGuangxiMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit