Un nuevo anticuerpo de inmunoterapia PD-1 para suprimir la recurrencia de HCC combinado con PVTT después de la resección hepática
Un nuevo anticuerpo de inmunoterapia PD-1 para suprimir la recurrencia del carcinoma hepatocelular combinado con trombo en la vena porta después de la resección hepática
La resección hepática es el tratamiento curativo más efectivo para el CHC resecable, mientras que la recurrencia frecuente generalmente afecta la eficacia de la resección hepática y contribuye a una supervivencia pobre. El TTPV ha sido certificado como un riesgo independiente de recurrencia temprana.
Aunque TACE se ha utilizado para disminuir la recurrencia intraheptic. Sin embargo, la tasa de recurrencia intraheptica sigue siendo alta y mientras tanto es incapaz de suprimir la recurrencia extrahepatica. Además, la terapia sistemática con el medicamento antiangiogénico de diana molecular pequeña sorafenib se utilizó para prevenir la recurrencia. Desafortunadamente, el ensayo STORM muestra que la terapia antiangiogénesis posoperatoria no suprimió la recurrencia ni prolongó el período de supervivencia de los pacientes con CHC. Por lo tanto, se necesita urgentemente una nueva terapia sistemática efectiva para suprimir la recurrencia posoperatoria.
En la actualidad, el anticuerpo PD-1 ha presentado un resultado terapéutico prometedor y seguro de CHC no resecable y ha proporcionado un buen beneficio de supervivencia para pacientes con CHC avanzado. De acuerdo con esto, propusimos una hipótesis de que una nueva inmunoterapia que usa el anticuerpo PD-1 podría suprimir la recurrencia posoperatoria y prolongar el período de supervivencia de los pacientes con CHC de manera efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección hepática es el tratamiento curativo más efectivo para el carcinoma hepatocelular (CHC) resecable, mientras que la recurrencia frecuente generalmente afecta la eficacia de la resección hepática y contribuye a una supervivencia pobre. El trombo tumoral en la vena porta (TTPV) ha sido certificado como un riesgo independiente de recurrencia temprana (≤ 2 años después de la resección hepática).
Aunque la quimioembolización transarterial (TACE) se ha utilizado como un tratamiento adyuvante local eficaz para disminuir la recurrencia intraheptic. Sin embargo, la tasa de recurrencia intraheptica sigue siendo alta y mientras tanto es incapaz de suprimir la recurrencia extrahepatica. Además, la terapia sistemática con el medicamento antiangiogénico de diana molecular pequeña sorafenib se utilizó para prevenir la recurrencia. Desafortunadamente, el ensayo STORM aleatorio doble ciego muestra un resultado negativo de que la terapia antiangiogénesis posoperatoria no logró suprimir la recurrencia y prolongar el período de supervivencia para los pacientes con CHC. Por lo tanto, se necesita urgentemente una nueva terapia sistemática efectiva para suprimir la recurrencia posoperatoria.
En la actualidad, el anticuerpo PD-1 ha presentado un resultado terapéutico prometedor y seguro de CHC no resecable y ha proporcionado un buen beneficio de supervivencia para pacientes con CHC avanzado. De acuerdo con esto, propusimos una hipótesis de que una nueva inmunoterapia que usa el anticuerpo PD-1 podría suprimir la recurrencia posoperatoria y prolongar el período de supervivencia de los pacientes con CHC de manera efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Jiazhou Ye, M.D.
- Número de teléfono: +86 13367719078
- Correo electrónico: 87066160@qq.com
-
Contacto:
- Lequn Li, M.D.
- Número de teléfono: +86 07715310045
- Correo electrónico: lequn_li001@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC confirmado por examen histológico posoperatorio
- TTPV confirmado por examen histológico postoperatorio
- Ningún otro tipo de tumores malignos
- Ninguna recurrencia intra o extrahepática terapia adyuvante postoperatoria
- Función hepática grado A o B de Child-pugh
- Ninguna otra disfunción orgánica
Criterio de exclusión:
- Combinado con otro tipo de tumores malignos
- Presencia de recurrencia intra o extrahepática
- Función hepática grado C de Child-pugh
- Combinado con disfunción de otros órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de anticuerpos PD-1
En este grupo, los participantes fueron tratados con anticuerpo PD-1 (240 mg, infusión intravenosa por goteo, cada 14 días) desde los 15 días posteriores a la resección hepática y con un intervalo de 15 días.
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En este grupo, los participantes fueron tratados con anticuerpo PD-1 (240 mg, infusión intravenosa por goteo, cada 14 días) desde los 15 días posteriores a la resección hepática y con un intervalo de 15 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo controlado
En este grupo, los pacientes incluidos fueron tratados con TACE en los 30 días posteriores a la resección hepática.
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En este grupo, los pacientes inscritos fueron tratados con TACE a los 30 días después de la resección hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Período de supervivencia acumulada después de la resección hepática
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Período acumulado de supervivencia sin recurrencia después de la resección hepática
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Investigador principal: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- CHGuangxiMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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