一种新型免疫疗法 PD-1 抗体抑制 HCC 联合 PVTT 肝切除术后复发
一种新型免疫疗法 PD-1 抗体抑制肝细胞癌合并门静脉血栓肝切除术后复发
肝切除术是可切除 HCC 最有效的治疗方法，而频繁的复发通常会损害肝切除术的疗效并导致较差的存活率。 PVTT 已被证明是早期复发的独立风险。
尽管 TACE 已被用于减少肝内复发。 然而，肝内复发率居高不下，同时无法抑制肝外复发。 此外，系统治疗小分子靶向抗血管生成药物索拉非尼用于预防复发。 不幸的是，STORM 试验表明术后抗血管生成治疗未能抑制 HCC 患者的复发和延长生存期。 因此，迫切需要新的有效系统疗法来抑制术后复发。
目前，PD-1抗体已在不可切除的HCC中呈现出有前景且安全的治疗效果，为晚期HCC患者提供了良好的生存获益。 与此一致，我们提出了一个假设，即使用 PD-1 抗体的新型免疫疗法可以抑制术后复发并有效延长 HCC 患者的生存期。
研究概览
详细说明
肝切除术是可切除肝细胞癌 (HCC) 最有效的治疗方法，而频繁的复发通常会削弱肝切除术的疗效并导致较差的存活率。 门静脉癌栓 (PVTT) 已被证明是早期复发（肝切除后≤2 年）的独立风险。
尽管经动脉化疗栓塞术（TACE）已被用作有效的局部辅助治疗以减少肝内复发。 然而，肝内复发率居高不下，同时无法抑制肝外复发。 此外，系统治疗小分子靶向抗血管生成药物索拉非尼用于预防复发。 不幸的是，双盲随机 STORM 试验显示了一个阴性结果，即术后抗血管生成治疗未能抑制 HCC 患者的复发和延长生存期。 因此，迫切需要新的有效系统疗法来抑制术后复发。
目前，PD-1抗体已在不可切除的HCC中呈现出有前景且安全的治疗效果，为晚期HCC患者提供了良好的生存获益。 与此一致，我们提出了一个假设，即使用 PD-1 抗体的新型免疫疗法可以抑制术后复发并有效延长 HCC 患者的生存期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
接触：
- Jiazhou Ye, M.D.
- 电话号码：+86 13367719078
- 邮箱：87066160@qq.com
-
接触：
- Lequn Li, M.D.
- 电话号码：+86 07715310045
- 邮箱：lequn_li001@163.com
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经术后组织学检查证实为 HCC
- 通过术后组织学检查确认 PVTT
- 无其他类型的恶性肿瘤
- 无肝内或肝外复发术后辅助治疗
- Child-pugh A 或 B 级肝功能
- 无其他器官功能障碍
排除标准：
- 合并其他类型恶性肿瘤
- 存在肝内或肝外复发
- Child-pugh C级肝功能
- 合并其他脏器功能障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD-1抗体组
本组参与者自肝切除术后第15天开始接受PD-1抗体治疗（240mg，静脉滴注，Q14天），间隔15天。
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本组参与者自肝切除术后第15天开始接受PD-1抗体治疗（240mg，静脉滴注，Q14天），间隔15天。
其他名称：
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有源比较器：对照组
在该组中，入组患者在肝切除术后 30 天内接受了 TACE 治疗。
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在该组中，入组患者在肝切除术后 30 天接受 TACE 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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肝切除术后累积生存期
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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肝切除术后累计无复发生存期
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lequn Li, M.D.、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- 首席研究员：Jiazhou Ye, M.D.、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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