Un nouvel anticorps PD-1 d'immunothérapie pour supprimer la récidive du CHC combiné au PVTT après résection hépatique
Un nouvel anticorps anti-PD-1 d'immunothérapie pour supprimer la récidive du carcinome hépatocellulaire associé à un thrombus de la veine porte après une résection hépatique
La résection hépatique est le traitement curatif le plus efficace pour le CHC résécable, alors que les récidives fréquentes nuisent généralement à l'efficacité de la résection hépatique et contribuent à de faibles taux de survie. Le TVTT a été certifié comme risque indépendant de récidive précoce.
Bien que la TACE ait été utilisée pour diminuer la récidive intraheptique. Cependant, le taux de récidive intra-hépatique reste élevé et en attendant il est incapable de supprimer la récidive extra-hépatique. De plus, une thérapie systématique avec le sorafenib, médicament anti-angiogenèse à petite cible moléculaire, a été utilisée pour prévenir les récidives. Malheureusement, l'essai STORM montre que la thérapie anti-angiogenèse postopératoire n'a pas réussi à supprimer la récidive et à prolonger la période de survie des patients atteints de CHC. Ainsi, une nouvelle thérapie systématique efficace pour supprimer les récidives postopératoires est un besoin urgent.
À l'heure actuelle, l'anticorps PD-1 a présenté un résultat thérapeutique prometteur et sûr du CHC non résécable et a fourni un bon bénéfice de survie pour les patients atteints de CHC avancé. Conformément à cela, nous avons proposé une hypothèse selon laquelle une nouvelle immunothérapie utilisant l'anticorps PD-1 pourrait supprimer la récidive postopératoire et prolonger efficacement la période de survie des patients atteints de CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection hépatique est le traitement curatif le plus efficace pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) résécable, alors que les récidives fréquentes nuisent généralement à l'efficacité de la résection hépatique et contribuent à de faibles taux de survie. Le thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) a été certifié comme un risque indépendant de récidive précoce (≤ 2 ans après résection hépatique).
Bien que la chimioembolisation transartérielle (TACE) ait été utilisée comme traitement adjuvant local efficace pour diminuer la récidive intraheptique. Cependant, le taux de récidive intra-hépatique reste élevé et en attendant il est incapable de supprimer la récidive extra-hépatique. De plus, une thérapie systématique avec le sorafenib, médicament anti-angiogenèse à petite cible moléculaire, a été utilisée pour prévenir les récidives. Malheureusement, l'essai randomisé en double aveugle STORM montre un résultat négatif selon lequel la thérapie anti-angiogenèse postopératoire n'a pas réussi à supprimer la récidive et à prolonger la période de survie des patients atteints de CHC. Ainsi, une nouvelle thérapie systématique efficace pour supprimer les récidives postopératoires est un besoin urgent.
À l'heure actuelle, l'anticorps PD-1 a présenté un résultat thérapeutique prometteur et sûr du CHC non résécable et a fourni un bon bénéfice de survie pour les patients atteints de CHC avancé. Conformément à cela, nous avons proposé une hypothèse selon laquelle une nouvelle immunothérapie utilisant l'anticorps PD-1 pourrait supprimer la récidive postopératoire et prolonger efficacement la période de survie des patients atteints de CHC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Jiazhou Ye, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13367719078
- E-mail: 87066160@qq.com
-
Contact:
- Lequn Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 07715310045
- E-mail: lequn_li001@163.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CHC confirmé par examen histologique postopératoire
- TVTT confirmé par examen histologique postopératoire
- Aucun autre type de tumeurs malignes
- Aucune récidive intra ou extra-hépatique traitement adjuvant postopératoire
- Fonction hépatique de grade A ou B de Child-Pugh
- Aucun autre dysfonctionnement d'organe
Critère d'exclusion:
- Combiné avec d'autres types de tumeurs malignes
- Présence de récidive intra ou extra-hépatique
- Fonction hépatique de grade C de Child-Pugh
- Combiné avec d'autres dysfonctionnements d'organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'anticorps PD-1
Dans ce groupe, les participants ont été traités avec l'anticorps PD-1 (240 mg, perfusion intraveineuse goutte à goutte, Q14 jours) depuis les 15 jours suivant la résection hépatique et à intervalle de 15 jours.
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Dans ce groupe, les participants ont été traités avec l'anticorps PD-1 (240 mg, perfusion intraveineuse goutte à goutte, Q14 jours) depuis les 15 jours suivant la résection hépatique et à intervalle de 15 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe contrôlé
Dans ce groupe, les patients inclus ont été traités par TACE dans les 30 jours suivant la résection hépatique.
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Dans ce groupe, les patients inscrits ont été traités par TACE 30 jours après la résection hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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Durée de survie cumulée après résection hépatique
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Durée de survie cumulée sans récidive après résection hépatique
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Chercheur principal: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- CHGuangxiMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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