Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny immunterapi PD-1-antibot til at undertrykke tilbagefald af HCC kombineret med PVTT efter leverresektion

12. april 2019 opdateret af: Jia-zhou Ye, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

En ny immunterapi PD-1-antibot til at undertrykke tilbagefald af hepatocellulært karcinom kombineret med portalvenetrombe efter leverresektion

Leverresektion er den mest effektive helbredende behandling af resektabel HCC, hvorimod hyppigt tilbagefald sædvanligvis forringede effektiviteten af ​​leverresektion og bidrog med dårlige overlevelser. PVTT er blevet certificeret som en uafhængig risiko for tidligt tilbagefald.

Selvom TACE er blevet brugt til at mindske det intraheptiske tilbagefald. Imidlertid forbliver den intraheptiske recidivhyppighed høj, og i mellemtiden er den ude af stand til at undertrykke ekstrahepatisk recidiv. Derudover blev systematisk terapi brugt det lille molekylære mål-antiangiogenese-lægemiddel sorafenib for at forhindre tilbagefald. Desværre viser STORM-forsøget, at postoperativ antiangiogenese-terapi ikke lykkedes med at undertrykke tilbagefald og forlænge overlevelsesperioden for HCC-patienter. Der er således et presserende behov for ny effektiv systematisk terapi til at undertrykke postoperativt tilbagefald.

På nuværende tidspunkt har PD-1-antistoffet præsenteret et lovende og sikkert terapeutisk resultat af uoperabelt HCC og givet gode overlevelsesfordele for avancerede HCC-patienter. I overensstemmelse med dette foreslog vi en hypotese om, at en ny immunterapi ved hjælp af PD-1-antistoffet kunne undertrykke postoperativt tilbagefald og forlænge HCC-patienters overlevelsesperiode effektivt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverresektion er den mest effektive helbredende behandling af resektabelt hepatocellulært karcinom (HCC), hvorimod hyppigt tilbagefald sædvanligvis forringede effektiviteten af ​​leverresektion og bidrog til dårlige overlevelser. Portal venetumorthrombe (PVTT) er blevet certificeret som en uafhængig risiko for tidligt tilbagefald (≤2 år efter leverresektion).

Selvom transarteriel kemoembolisering (TACE) er blevet brugt som en effektiv lokal adjuverende behandling for at mindske det intraheptiske tilbagefald. Imidlertid forbliver den intraheptiske recidivhyppighed høj, og i mellemtiden er den ude af stand til at undertrykke ekstrahepatisk recidiv. Derudover blev systematisk terapi brugt det lille molekylære mål-antiangiogenese-lægemiddel sorafenib for at forhindre tilbagefald. Desværre viser det dobbeltblinde randomiserede STORM-forsøg et negativt resultat, at postoperativ antiangiogenese-terapi ikke kunne undertrykke tilbagefald og forlænge overlevelsesperioden for HCC-patienter. Der er således et presserende behov for ny effektiv systematisk terapi til at undertrykke postoperativt tilbagefald.

På nuværende tidspunkt har PD-1-antistoffet præsenteret et lovende og sikkert terapeutisk resultat af uoperabelt HCC og givet gode overlevelsesfordele for avancerede HCC-patienter. I overensstemmelse med dette foreslog vi en hypotese om, at en ny immunterapi ved hjælp af PD-1-antistoffet kunne undertrykke postoperativt tilbagefald og forlænge HCC-patienters overlevelsesperiode effektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC bekræftet ved postoperativ histologisk undersøgelse
  • PVTT bekræftet ved postoperativ histologisk undersøgelse
  • Ingen anden type maligne tumorer
  • Ingen intra- eller ekstrahepatisk recidiv postoperativ adjuverende terapi
  • Child-pugh grad A eller B leverfunktion
  • Ingen anden organdysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med andre typer ondartede tumorer
  • Tilstedeværelse af intra- eller ekstrahepatisk recidiv
  • Child-pugh grad C leverfunktion
  • Kombineret med anden organdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 antistofgruppe
I denne gruppe blev deltagerne behandlet med PD-1 antistof (240 mg, intravenøs dropinfusion, Q14 dage) siden 15 dage efter leverresektion og med intervallet 15 dage.
Medicin: PD-1 antistof
I denne gruppe blev deltagerne behandlet med PD-1 antistof (240 mg, intravenøs dropinfusion, Q14 dage) siden 15 dage efter leverresektion og med intervallet 15 dage.
Andre navne:
  • SHR-1210
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
I denne gruppe blev inkluderede patienter behandlet med TACE i de 30 dage efter leverresektion.
Procedure: TACE
I denne gruppe indrullerede patienter blev behandlet med TACE 30 dage efter leverresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kumulativ overlevelsesperiode efter leverresektion
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kumulativ ingen tilbagefald overlevelsesperiode efter leverresektion
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHGuangxiMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med PD-1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner