Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny immunterapi PD-1-antibot för att undertrycka återfall av HCC i kombination med PVTT efter leverresektion

12 april 2019 uppdaterad av: Jia-zhou Ye, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

En ny immunterapi PD-1-antibot för att undertrycka återfall av hepatocellulärt karcinom i kombination med portalventrombus efter leverresektion

Leverresektion är den mest effektiva botande behandlingen för resektabel HCC, medan frekventa återfall vanligtvis försämrade effektiviteten av leverresektion och bidrog till dålig överlevnad. PVTT har certifierats som en oberoende risk för tidigt återfall.

Även om TACE har använts för att minska det intraheptiska återfallet. Emellertid förblir den intraheptiska recidivfrekvensen hög och under tiden är den oförmögen att undertrycka extrahepatisk recidiv. Dessutom användes systematisk terapi av det lilla molekylära målet antiangiogenesläkemedlet sorafenib för att förhindra återfall. Tyvärr visar STORM-studien att postoperativ antiangiogenesterapi misslyckades med att undertrycka återfall och förlänga överlevnadsperioden för HCC-patienter. Således är ny effektiv systematisk terapi för att undertrycka postoperativt återfall i akut behov.

För närvarande har PD-1-antikroppen presenterat ett lovande och säkert terapeutiskt resultat av inoperabelt HCC och gett god överlevnadsfördel för avancerade HCC-patienter. I enlighet med detta föreslog vi en hypotes om att en ny immunterapi med PD-1-antikroppen skulle kunna undertrycka postoperativt återfall och förlänga HCC-patienters överlevnadsperiod effektivt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverresektion är den mest effektiva botande behandlingen för resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC), medan frekventa återfall vanligtvis försämrade effektiviteten av leverresektion och bidrog till dålig överlevnad. Portal ventumörtrombus (PVTT) har certifierats som en oberoende risk för tidigt återfall (≤2 år efter leverresektion).

Även om transarteriell kemoembolisering (TACE) har använts som en effektiv lokal adjuvansbehandling för att minska det intraheptiska återfallet. Emellertid förblir den intraheptiska recidivfrekvensen hög och under tiden är den oförmögen att undertrycka extrahepatisk recidiv. Dessutom användes systematisk terapi av det lilla molekylära målet antiangiogenesläkemedlet sorafenib för att förhindra återfall. Tyvärr visar den dubbelblinda randomiserade STORM-studien ett negativt resultat att postoperativ antiangiogenesterapi misslyckades med att undertrycka återfall och förlänga överlevnadsperioden för HCC-patienter. Således är ny effektiv systematisk terapi för att undertrycka postoperativt återfall i akut behov.

För närvarande har PD-1-antikroppen presenterat ett lovande och säkert terapeutiskt resultat av inoperabelt HCC och gett god överlevnadsfördel för avancerade HCC-patienter. I enlighet med detta föreslog vi en hypotes om att en ny immunterapi med PD-1-antikroppen skulle kunna undertrycka postoperativt återfall och förlänga HCC-patienters överlevnadsperiod effektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC bekräftat genom postoperativ histologisk undersökning
  • PVTT bekräftad genom postoperativ histologisk undersökning
  • Ingen annan typ av maligna tumörer
  • Ingen intra- eller extrahepatisk recidiv postoperativ adjuvant terapi
  • Child-pugh grad A eller B leverfunktion
  • Ingen annan organdysfunktion

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med andra typer av maligna tumörer
  • Förekomst av intra- eller extrahepatiskt recidiv
  • Child-pugh grad C leverfunktion
  • Kombinerat med annan organdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-1-antikroppsgrupp
I denna grupp behandlades deltagarna med PD-1-antikropp (240 mg, intravenös droppinfusion, Q14 dagar) sedan 15 dagar efter leverresektion och med intervallet 15 dagar.
Läkemedel: PD-1 antikropp
I denna grupp behandlades deltagarna med PD-1-antikropp (240 mg, intravenös droppinfusion, Q14 dagar) sedan 15 dagar efter leverresektion och med intervallet 15 dagar.
Andra namn:
  • SHR-1210
Aktiv komparator: Kontrollerad grupp
I denna grupp behandlades inkluderade patienter med TACE under de 30 dagarna efter leverresektion.
Procedur: TACE
I denna grupp behandlades inkluderade patienter med TACE 30 dagar efter leverresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Kumulativ överlevnadsperiod efter leverresektion
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Kumulativ ingen återfallsöverlevnadsperiod efter leverresektion
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Utredare

  • Studiestol: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Huvudutredare: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHGuangxiMU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera