Um novo anticorpo PD-1 de imunoterapia para suprimir a recorrência de CHC combinado com PVTT após ressecção hepática
Um novo anticorpo PD-1 de imunoterapia para suprimir a recorrência de carcinoma hepatocelular combinado com trombo da veia porta após ressecção hepática
A ressecção hepática é o tratamento curativo mais eficaz para HCC ressecável, enquanto a recorrência frequente geralmente prejudica a eficácia da ressecção hepática e contribui para uma sobrevida pobre. O PVTT foi certificado como um risco independente de recorrência precoce.
Embora a TACE tenha sido utilizada para diminuir a recorrência intra-heptica. No entanto, a taxa de recorrência intra-hepática permanece alta e, entretanto, é incapaz de suprimir a recorrência extra-hepática. Além disso, a terapia sistemática com o sorafenibe, um medicamento antiangiogênico de alvo molecular pequeno, foi usada para prevenir a recorrência. Infelizmente, o estudo STORM mostra que a terapia antiangiogênica pós-operatória falhou em suprimir a recorrência e prolongar o período de sobrevida dos pacientes com CHC. Assim, uma nova terapia sistemática eficaz para suprimir a recorrência pós-operatória é uma necessidade urgente.
Atualmente, o anticorpo PD-1 apresentou um resultado terapêutico promissor e seguro de CHC irressecável e proporcionou bom benefício de sobrevida para pacientes com CHC avançado. Consistente com isso, propusemos a hipótese de que uma nova imunoterapia usando o anticorpo PD-1 poderia suprimir a recorrência pós-operatória e prolongar o período de sobrevida dos pacientes com CHC de forma eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção hepática é o tratamento curativo mais eficaz para o carcinoma hepatocelular ressecável (CHC), enquanto a recorrência frequente geralmente prejudica a eficácia da ressecção hepática e contribui para a sobrevida. O trombo tumoral da veia porta (PVTT) foi certificado como um risco independente de recorrência precoce (≤2 anos após a ressecção hepática).
Embora a Quimioembolização Transarterial (TACE) tenha sido utilizada como um tratamento adjuvante local eficaz para diminuir a recorrência intra-heptica. No entanto, a taxa de recorrência intra-hepática permanece alta e, entretanto, é incapaz de suprimir a recorrência extra-hepática. Além disso, a terapia sistemática com o sorafenibe, um medicamento antiangiogênico de alvo molecular pequeno, foi usada para prevenir a recorrência. Infelizmente, o estudo duplo-cego randomizado STORM mostra um resultado negativo de que a terapia antiangiogênica pós-operatória falhou em suprimir a recorrência e prolongar o período de sobrevida para pacientes com CHC. Assim, uma nova terapia sistemática eficaz para suprimir a recorrência pós-operatória é uma necessidade urgente.
Atualmente, o anticorpo PD-1 apresentou um resultado terapêutico promissor e seguro de CHC irressecável e proporcionou bom benefício de sobrevida para pacientes com CHC avançado. Consistente com isso, propusemos a hipótese de que uma nova imunoterapia usando o anticorpo PD-1 poderia suprimir a recorrência pós-operatória e prolongar o período de sobrevida dos pacientes com CHC de forma eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Contato:
- Jiazhou Ye, M.D.
- Número de telefone: +86 13367719078
- E-mail: 87066160@qq.com
-
Contato:
- Lequn Li, M.D.
- Número de telefone: +86 07715310045
- E-mail: lequn_li001@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC confirmado por exame histológico pós-operatório
- PVTT confirmado por exame histológico pós-operatório
- Nenhum outro tipo de tumor maligno
- Nenhuma recidiva intra ou extra-hepática terapia adjuvante pós-operatória
- Função hepática Child-pugh grau A ou B
- Nenhuma outra disfunção orgânica
Critério de exclusão:
- Combinado com outro tipo de tumores malignos
- Presença de recorrência intra ou extra-hepática
- Função hepática Child-pugh grau C
- Combinado com disfunção de outros órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de anticorpo PD-1
Neste grupo, os participantes foram tratados com anticorpo PD-1 (240mg, infusão intravenosa por gotejamento, Q14 dias) desde os 15 dias após a ressecção hepática e no intervalo de 15 dias.
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Neste grupo, os participantes foram tratados com anticorpo PD-1 (240mg, infusão intravenosa por gotejamento, Q14 dias) desde os 15 dias após a ressecção hepática e no intervalo de 15 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo controlado
Neste grupo, os pacientes entrolados foram tratados com TACE nos 30 dias após a ressecção hepática.
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Neste grupo, os pacientes inscritos foram tratados com TACE 30 dias após a ressecção hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Período de sobrevivência cumulativo após ressecção hepática
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Período cumulativo de sobrevivência sem recorrência após ressecção hepática
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Investigador principal: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- CHGuangxiMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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