Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe immunotherapie PD-1 antiboty om herhaling van HCC te onderdrukken in combinatie met PVTT na leverresectie

12 april 2019 bijgewerkt door: Jia-zhou Ye, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Een nieuwe immunotherapie PD-1 antiboty om herhaling van hepatocellulair carcinoom te onderdrukken in combinatie met portale veneuze trombus na hepatische resectie

Hepatische resectie is de meest effectieve curatieve behandeling voor resectabele HCC, terwijl frequente recidief meestal de werkzaamheid van hepatische resectie verminderde en bijdroeg aan een slechte overleving. PVTT is gecertificeerd als een onafhankelijk risico op vroegtijdige herhaling.

Hoewel TACE is gebruikt om het intraheptisch recidief te verminderen. Het intrahepatische recidiefpercentage blijft echter hoog en ondertussen is het niet in staat om extrahepatisch recidief te onderdrukken. Bovendien werd systematische therapie, het kleine moleculaire anti-angiogenese-medicijn sorafenib, gebruikt om herhaling te voorkomen. Helaas toont de STORM-studie aan dat postoperatieve antiangiogenese-therapie er niet in slaagde herhaling te onderdrukken en de overlevingsperiode voor HCC-patiënten te verlengen. Er is dus dringend behoefte aan een nieuwe effectieve systematische therapie om postoperatief recidief te onderdrukken.

Op dit moment heeft het PD-1-antilichaam een ​​veelbelovend en veilig therapeutisch resultaat van inoperabel HCC gepresenteerd en een goed overlevingsvoordeel opgeleverd voor gevorderde HCC-patiënten. In overeenstemming hiermee stelden we een hypothese voor dat een nieuwe immuuntherapie met behulp van het PD-1-antilichaam postoperatieve recidief zou kunnen onderdrukken en de overlevingsperiode van HCC-patiënten effectief zou kunnen verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische resectie is de meest effectieve curatieve behandeling voor resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC), terwijl frequente recidieven meestal de werkzaamheid van hepatische resectie aantasten en bijdragen aan een slechte overleving. Portale veneuze tumortrombus (PVTT) is gecertificeerd als een onafhankelijk risico op vroegtijdig recidief (≤2 jaar na leverresectie).

Hoewel transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is gebruikt als een effectieve lokale adjuvante behandeling om het intraheptische recidief te verminderen. Het intrahepatische recidiefpercentage blijft echter hoog en ondertussen is het niet in staat om extrahepatisch recidief te onderdrukken. Bovendien werd systematische therapie, het kleine moleculaire anti-angiogenese-medicijn sorafenib, gebruikt om herhaling te voorkomen. Helaas laat de dubbelblinde gerandomiseerde STORM-studie een negatief resultaat zien dat postoperatieve antiangiogenese-therapie er niet in slaagde herhaling te onderdrukken en de overlevingsperiode voor HCC-patiënten te verlengen. Er is dus dringend behoefte aan een nieuwe effectieve systematische therapie om postoperatief recidief te onderdrukken.

Op dit moment heeft het PD-1-antilichaam een ​​veelbelovend en veilig therapeutisch resultaat van inoperabel HCC gepresenteerd en een goed overlevingsvoordeel opgeleverd voor gevorderde HCC-patiënten. In overeenstemming hiermee stelden we een hypothese voor dat een nieuwe immuuntherapie met behulp van het PD-1-antilichaam postoperatieve recidief zou kunnen onderdrukken en de overlevingsperiode van HCC-patiënten effectief zou kunnen verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCC bevestigd door postoperatief histologisch onderzoek
  • PVTT bevestigd door postoperatief histologisch onderzoek
  • Geen ander type kwaadaardige tumoren
  • Geen intra- of extrahepatisch recidief postoperatieve adjuvante therapie
  • Child-pugh graad A of B leverfunctie
  • Geen andere orgaandisfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere soorten kwaadaardige tumoren
  • Aanwezigheid van intra- of extrahepatisch recidief
  • Child-pugh graad C leverfunctie
  • Gecombineerd met andere orgaandisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1 antilichaamgroep
In deze groep werden de deelnemers behandeld met PD-1-antilichaam (240 mg, intraveneuze druppelinfusie, Q14 dagen) vanaf de 15 dagen na leverresectie en met een interval van 15 dagen.
Geneesmiddel: PD-1 antilichaam
In deze groep werden de deelnemers behandeld met PD-1-antilichaam (240 mg, intraveneuze druppelinfusie, Q14 dagen) vanaf de 15 dagen na leverresectie en met een interval van 15 dagen.
Andere namen:
  • SHR-1210
Actieve vergelijker: Gecontroleerde groep
In deze groep opgenomen patiënten werden behandeld met TACE in de 30 dagen na leverresectie.
Procedure: TACE
In deze groep ingeschreven patiënten werden 30 dagen na leverresectie behandeld met TACE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve overlevingsperiode na leverresectie
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve overlevingsperiode zonder recidief na leverresectie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHGuangxiMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren