形成外科における仮想現実: 痛みのコントロールと満足度の向上
2024年8月20日 更新者：The Guthrie Clinic
この研究では、仮想現実デバイスの装着が軽度の処置中の痛みや不安を軽減するのに役立つかどうかを検討しています。
調査の概要
詳細な説明
軽度の整形手術を受ける患者は、仮想現実デバイスを装着するか、または好みの音楽を聴くかのいずれかに割り当てられます。
患者は引き続き標準的なリドカイン/ノボカイン麻痺剤を受け取ります。
患者さんは不安のレベルや痛みのレベルについて質問されます。
不安や痛みの尺度として、心拍数と血圧が監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Robert Packer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小規模な選択的形成外科手術を予定している患者
説明
包含基準:
- 小規模な選択的形成外科手術を予定している患者
- 認知障害、視覚障害、聴覚障害のない患者
除外基準:
- 処置への参加または評価が不可能となる可能性のある症状（発達遅延など）を有する患者
- VR ゴーグルの使用を禁止する頭または顔の一部を伴う病変
- 重度のめまい
- 吐き気、嘔吐、認知症、乗り物酔い、脳卒中、発作、てんかんのある患者、および隔離された患者（MRSA、VRE）は除外されました。
- 妊娠中の患者さん
- 聴覚障害または視覚障害のある方
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ: 仮想現実
患者は、標準的なリドカイン/ノボカイン麻痺剤に加えて、仮想現実デバイスを装着します。
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仮想現実装置を目の上に装着すると、患者は静かな海辺にいるように感じられます。
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コントロールグループ: 音楽
患者は標準的なリドカイン/ノボカイン麻痺剤に加えて音楽を聴きます。
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患者様が選んだ音楽が流れます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な痛み
時間枠：1時間
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主観的な痛みは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。NRS は広く使用されており、手順の中間点と 1 分後の痛みの検証済みの尺度です (17)。スケール名は、Pain Numeric Rating Scale ( NRS) これは、痛みをグラフィカルに測定するための検証済みのスケールです。
スケール範囲は 0 ～ 10 (11 ポイントスケール) です。
0は痛みがありません。
10は耐えられない痛みです。
このスケールの値はコホートごとに平均化されます。
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1時間
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血圧
時間枠：1時間
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処置の中間点および処置完了後 1 分における最高血圧および最低血圧 (mmHg)。
他覚的痛みの代替尺度として血圧が測定されます。
血圧は各コホートで平均化されます。
データは Dynamap 自動血圧計によって収集されます。
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1時間
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心拍
時間枠：1時間
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処置の中間点および処置完了後 1 分の心拍数は、パルスオキシメトリーを使用して 1 分あたりの心拍数で測定されます。
心拍数は他覚的痛みの代用尺度として測定されます。
心拍数はコホートごとに平均されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：1時間
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中間点と手順完了1分後の11ポイントの数値評価スケール（NRS）を使用した不安。主観的不安測定のスケール名は数値評価スケール（NRS）になります。これは、グラフィカルに測定するための検証済みのスケールです。不安。
スケール範囲は 0 ～ 10 (11 ポイントスケール) です。
0は痛みがありません。
10は耐えられない痛みです。
このスケールの値はコホートごとに平均化されます。
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1時間
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患者の満足度
時間枠：1時間
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グローバル評価スケールによって決定される患者満足度は、1 ～ 5 で測定され、1 は不満、5 は非常に満足です。
患者満足度のグローバル評価スケール (GRS) は、検証済みのスケールです。
これらの値は各コホートで平均化されます。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karim W Sadik, MD、The Guthrie Clinic
- 主任研究者：Crystal D Sadik, MD、The Guthrie Clinic
- 主任研究者：Nicholas Evertson, MD、The Guthrie Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1903-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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