- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03914937
Virtual Reality in Plastic Surgery: Pain Control and Augmented Satisfaction
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: The Guthrie Clinic
The study is looking at whether wearing a virtual reality device will help reduce pain and anxiety during minor procedures
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients who are undergoing minor plastic surgery procedures will be assigned to either wear a virtual reality device or to listen to music of their choice.
Patients will still get the standard lidocaine/novocaine numbing agent.
Patients will be asked questions about their anxiety level and pain level.
Heart rate and blood pressure will be monitored as measures of anxiety and pain.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients scheduled for minor elective plastic surgery procedure
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for minor elective plastic surgery procedure
- Patients without cognitive, visual or hearing impairments
Exclusion Criteria:
- Patients with conditions that may prohibit participation or evaluation of the procedure (such as developmental delay)
- Lesions that involve portions of the head or face that will prohibit the use of VR goggles
- Severe vertigo
- Patients with nausea, vomiting, dementia, motion sickness, stroke, seizure and epilepsy and those placed in isolation (MRSA, VRE) were excluded.
- Patients who are pregnant
- Hearing or visually impaired
- Patients <18 years old
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Intervention Group: Virtual Reality
Patients will wear a virtual reality device in addition to standard lidocaine/novocaine numbing agent
|
A virtual reality device will be worn over the eyes that allows the patient to feel that they are at a quiet seaside beach.
|
Control Group: Music
Patients will listen to music in addition to standard lidocaine/novocaine numbing agent
|
Music of the patient's choice will be played
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subjective Pain
Prazo: 1 hour
|
Subjective pain measured using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), which is widely employed and is a validated measure of pain (17) at the half way point and 1 minute after the procedure.The scale name is Pain Numeric Rating Scale (NRS) it is a validated scale for graphically measuring pain.
The scale range is 0-10 (11 point scale).
0 is no pain.
10 is intolerable pain.
The values on this scale will be averaged for each cohort.
|
1 hour
|
Blood pressure
Prazo: 1 hour
|
Systolic and diastolic blood pressures (mmHg) at the half way point of the procedure as well as 1 minute after completion of the procedure.
Blood pressure will be measured as a surrogate measure for objective pain.
Blood pressures will be averaged for each cohort.
The data will be collected by Dynamap automated Blood pressure monitor.
|
1 hour
|
Heart rate
Prazo: 1 hour
|
Heart rate at the half way point of the procedure as well as 1 minute after completion of the procedure will be measured in beats per minute using pulse oximetry.
Heart rate will be measured as a surrogate measure for objective pain.
Heart rates will be averaged for each cohort.
|
1 hour
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anxiety
Prazo: 1 hour
|
Anxiety using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) at the half way point and 1 minute after completion of the procedure.The scale name for subjective anxiety measurement will be the Numeric Rating Scale (NRS) it is a validated scale for graphically measuring anxiety.
The scale range is 0-10 (11 point scale).
0 is no pain.
10 is intolerable pain.
The values on this scale will be averaged for each cohort.
|
1 hour
|
Patient Satisfaction
Prazo: 1 hour
|
Patient satisfaction determined by the Global Rating Scale measured as 1-5 with 1 being unsatisfied and 5 being extremely satisfied.
The Global Rating Scale (GRS) for patient satisfaction is a validated scale.
These values will be averaged in each cohort.
|
1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Investigador principal: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Investigador principal: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1903-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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