Realidade Virtual em Cirurgia Plástica: Controle da Dor e Satisfação Aumentada
20 de agosto de 2024 atualizado por: The Guthrie Clinic
O estudo está analisando se o uso de um dispositivo de realidade virtual ajudará a reduzir a dor e a ansiedade durante pequenos procedimentos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a pequenos procedimentos de cirurgia plástica serão designados para usar um dispositivo de realidade virtual ou ouvir música de sua escolha.
Os pacientes ainda receberão o agente anestésico padrão lidocaína/novocaína.
Os pacientes serão questionados sobre seu nível de ansiedade e nível de dor.
A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitoradas como medidas de ansiedade e dor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes agendados para procedimento de cirurgia plástica eletiva menor
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para procedimento de cirurgia plástica eletiva menor
- Pacientes sem deficiências cognitivas, visuais ou auditivas
Critérios de exclusão:
- Pacientes com condições que possam proibir a participação ou avaliação do procedimento (como atraso no desenvolvimento)
- Lesões que envolvem partes da cabeça ou do rosto que proibirão o uso de óculos de realidade virtual
- Vertigem intensa
- Foram excluídos pacientes com náuseas, vômitos, demência, enjôo, acidente vascular cerebral, convulsão e epilepsia e aqueles colocados em isolamento (MRSA, VRE).
- Pacientes que estão grávidas
- Deficiente auditivo ou visual
- Pacientes <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Intervenção: Realidade Virtual
Os pacientes usarão um dispositivo de realidade virtual além do agente anestésico padrão lidocaína/novocaína
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Um dispositivo de realidade virtual será usado sobre os olhos, permitindo ao paciente sentir que está em uma praia tranquila à beira-mar.
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Grupo de Controle: Música
Os pacientes ouvirão música além do agente anestésico lidocaína/novocaína padrão
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Será tocada música de escolha do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Subjetiva
Prazo: 1 hora
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Dor subjetiva medida usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS), que é amplamente utilizada e é uma medida validada de dor (17) na metade do caminho e 1 minuto após o procedimento. O nome da escala é Escala de Avaliação Numérica de Dor ( NRS) é uma escala validada para medir graficamente a dor.
O intervalo da escala é de 0 a 10 (escala de 11 pontos).
0 não é dor.
10 é uma dor intolerável.
Os valores nesta escala serão calculados em média para cada coorte.
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1 hora
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Pressão arterial
Prazo: 1 hora
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) na metade do procedimento, bem como 1 minuto após a conclusão do procedimento.
A pressão arterial será medida como uma medida substituta da dor objetiva.
As pressões arteriais serão calculadas em média para cada coorte.
Os dados serão coletados pelo monitor automatizado de pressão arterial Dynamap.
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1 hora
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora
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A frequência cardíaca na metade do procedimento, bem como 1 minuto após a conclusão do procedimento, será medida em batimentos por minuto usando oximetria de pulso.
A frequência cardíaca será medida como uma medida substituta da dor objetiva.
As frequências cardíacas serão calculadas em média para cada coorte.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 1 hora
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Ansiedade usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos na metade do caminho e 1 minuto após a conclusão do procedimento. O nome da escala para medição subjetiva de ansiedade será Escala de Avaliação Numérica (NRS), é uma escala validada para medição gráfica ansiedade.
O intervalo da escala é de 0 a 10 (escala de 11 pontos).
0 não é dor.
10 é uma dor intolerável.
Os valores nesta escala serão calculados em média para cada coorte.
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1 hora
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Satisfação do Paciente
Prazo: 1 hora
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Satisfação do paciente determinada pela Escala de Avaliação Global medida como 1-5, sendo 1 insatisfeito e 5 extremamente satisfeito.
A Escala de Avaliação Global (GRS) para satisfação do paciente é uma escala validada.
Esses valores serão calculados em média em cada coorte.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Investigador principal: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Investigador principal: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1903-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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