Réalité virtuelle en chirurgie plastique : contrôle de la douleur et satisfaction augmentée
20 août 2024 mis à jour par: The Guthrie Clinic
L'étude vise à déterminer si le port d'un appareil de réalité virtuelle contribuerait à réduire la douleur et l'anxiété lors d'interventions mineures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui subissent des interventions mineures de chirurgie plastique seront chargés soit de porter un appareil de réalité virtuelle, soit d'écouter la musique de leur choix.
Les patients recevront toujours l’agent anesthésiant standard lidocaïne/novocaïne.
Les patients se verront poser des questions sur leur niveau d'anxiété et leur niveau de douleur.
La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront surveillées comme mesures de l'anxiété et de la douleur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients devant subir une intervention mineure de chirurgie plastique élective
La description
Critères d'intégration :
- Patients devant subir une intervention mineure de chirurgie plastique élective
- Patients sans déficience cognitive, visuelle ou auditive
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des conditions pouvant interdire la participation ou l'évaluation de la procédure (comme un retard de développement)
- Lésions impliquant des parties de la tête ou du visage qui interdiront l'utilisation de lunettes VR
- Vertiges sévères
- Les patients souffrant de nausées, de vomissements, de démence, de mal des transports, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions et d'épilepsie ainsi que ceux placés en isolement (SARM, ERV) ont été exclus.
- Les patientes enceintes
- Malentendant ou malvoyant
- Patients <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'intervention : Réalité virtuelle
Les patients porteront un appareil de réalité virtuelle en plus de l'agent anesthésiant standard lidocaïne/novocaïne
|
Un appareil de réalité virtuelle sera porté sur les yeux pour permettre au patient de se sentir sur une plage tranquille en bord de mer.
|
|
Groupe de contrôle : Musique
Les patients écouteront de la musique en plus de l'agent anesthésiant standard lidocaïne/novocaïne
|
La musique du choix du patient sera jouée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur subjective
Délai: 1 heure
|
Douleur subjective mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, largement utilisée et qui constitue une mesure validée de la douleur (17) à mi-chemin et 1 minute après la procédure. Le nom de l'échelle est Pain Numeric Rating Scale ( NRS), il s'agit d'une échelle validée pour mesurer graphiquement la douleur.
La plage d'échelle est de 0 à 10 (échelle de 11 points).
0 n'est pas une douleur.
10 est une douleur intolérable.
Les valeurs sur cette échelle seront moyennées pour chaque cohorte.
|
1 heure
|
|
Pression artérielle
Délai: 1 heure
|
Pressions artérielles systolique et diastolique (mmHg) à mi-chemin de la procédure ainsi qu'1 minute après la fin de la procédure.
La pression artérielle sera mesurée comme mesure de substitution pour la douleur objective.
La moyenne des pressions artérielles sera établie pour chaque cohorte.
Les données seront collectées par un tensiomètre automatisé Dynamap.
|
1 heure
|
|
Fréquence cardiaque
Délai: 1 heure
|
La fréquence cardiaque à mi-chemin de la procédure ainsi qu'1 minute après la fin de la procédure sera mesurée en battements par minute à l'aide de l'oxymétrie de pouls.
La fréquence cardiaque sera mesurée comme mesure de substitution pour la douleur objective.
Les fréquences cardiaques seront moyennées pour chaque cohorte.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété
Délai: 1 heure
|
Anxiété à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points à mi-chemin et 1 minute après la fin de la procédure. Le nom de l'échelle pour la mesure de l'anxiété subjective sera l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Il s'agit d'une échelle validée pour mesurer graphiquement anxiété.
La plage d'échelle est de 0 à 10 (échelle de 11 points).
0 n'est pas une douleur.
10 est une douleur intolérable.
Les valeurs sur cette échelle seront moyennées pour chaque cohorte.
|
1 heure
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 1 heure
|
Satisfaction des patients déterminée par l'échelle d'évaluation globale mesurée de 1 à 5, 1 signifiant insatisfait et 5 étant extrêmement satisfait.
L'échelle d'évaluation globale (GRS) pour la satisfaction des patients est une échelle validée.
Ces valeurs seront moyennées dans chaque cohorte.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Chercheur principal: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Chercheur principal: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1903-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .