Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v plastické chirurgii: Kontrola bolesti a zvýšená spokojenost

20. srpna 2024 aktualizováno: The Guthrie Clinic
Studie se zabývá tím, zda nošení zařízení pro virtuální realitu pomůže snížit bolest a úzkost během drobných zákroků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují menší plastické operace, budou přiděleni buď k nošení zařízení pro virtuální realitu, nebo k poslechu hudby dle vlastního výběru. Pacienti budou stále dostávat standardní lidokain/novokain znecitlivující prostředek. Pacientům budou položeny otázky týkající se úrovně jejich úzkosti a úrovně bolesti. Srdeční frekvence a krevní tlak budou monitorovány jako měřítka úzkosti a bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na malou elektivní plastickou operaci

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti plánovaní na malou elektivní plastickou operaci
  • Pacienti bez kognitivních, zrakových nebo sluchových vad

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavy, které mohou bránit účasti nebo hodnocení postupu (jako je opožděný vývoj)
  • Léze, které zahrnují části hlavy nebo obličeje, které znemožňují použití brýlí pro VR
  • Silná vertigo
  • Pacienti s nauzeou, zvracením, demencí, kinetózou, mrtvicí, záchvaty a epilepsií a ti, kteří byli umístěni do izolace (MRSA, VRE), byli vyloučeni.
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Sluchové nebo zrakové postižení
  • Pacienti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervenční skupina: Virtuální realita
Kromě standardního lidokainu/novokainu budou pacienti nosit zařízení pro virtuální realitu
Jiný: Virtuální realita
Na očích se bude nosit zařízení pro virtuální realitu, které umožní pacientovi mít pocit, že se nachází na klidné přímořské pláži.
Kontrolní skupina: Hudba
Pacienti budou kromě standardního lidokainového/novokainového znecitlivujícího prostředku poslouchat hudbu
Jiný: Hudba
Zazní hudba dle výběru pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní bolest
Časové okno: 1 hodina
Subjektivní bolest měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), která je široce používána a je ověřeným měřítkem bolesti (17) v polovině a 1 minutu po zákroku. Název škály je numerická hodnotící škála bolesti ( NRS) je ověřená stupnice pro grafické měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10 (11 bodová stupnice). 0 není žádná bolest. 10 je nesnesitelná bolest. Hodnoty na této škále budou zprůměrovány pro každou kohortu.
1 hodina
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) v polovině procedury a také 1 minutu po dokončení procedury. Krevní tlak bude měřen jako náhradní měření objektivní bolesti. Krevní tlaky budou zprůměrovány pro každou kohortu. Údaje budou shromažďovány automatickým monitorem krevního tlaku Dynamap.
1 hodina
Srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodina
Srdeční frekvence v polovině procedury a také 1 minutu po dokončení procedury bude měřena v tepech za minutu pomocí pulzní oxymetrie. Srdeční frekvence bude měřena jako náhradní měřítko pro objektivní bolest. Srdeční frekvence bude zprůměrována pro každou kohortu.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 1 hodina
Úzkost pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) v polovině cesty a 1 minutu po dokončení procedury. Název škály pro měření subjektivní úzkosti bude Numeric Rating Scale (NRS), je to ověřená škála pro grafické měření úzkost. Rozsah stupnice je 0-10 (11 bodová stupnice). 0 není žádná bolest. 10 je nesnesitelná bolest. Hodnoty na této škále budou zprůměrovány pro každou kohortu.
1 hodina
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 hodina
Spokojenost pacientů stanovená pomocí globální hodnotící škály měřená jako 1-5, přičemž 1 je nespokojen a 5 je extrémně spokojen. Globální hodnotící škála (GRS) pro spokojenost pacientů je ověřená škála. Tyto hodnoty budou zprůměrovány v každé kohortě.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Guthrie Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1903-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit