Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet i plastisk kirurgi: smertekontroll og økt tilfredshet

20. august 2024 oppdatert av: The Guthrie Clinic
Studien ser på om bruk av en virtuell virkelighet-enhet vil bidra til å redusere smerte og angst under mindre prosedyrer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår mindre plastikkirurgiske prosedyrer vil bli tildelt enten å bruke en virtuell virkelighet-enhet eller å lytte til musikk etter eget valg. Pasienter vil fortsatt få standard lidokain/novokain bedøvende middel. Pasientene vil få spørsmål om angstnivå og smertenivå. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli overvåket som mål på angst og smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Robert Packer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for mindre elektiv plastisk kirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for mindre elektiv plastisk kirurgi
  • Pasienter uten kognitive, syns- eller hørselshemninger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilstander som kan hindre deltakelse eller evaluering av prosedyren (som utviklingsforsinkelse)
  • Lesjoner som involverer deler av hodet eller ansiktet som vil forby bruken av VR-briller
  • Alvorlig svimmelhet
  • Pasienter med kvalme, oppkast, demens, reisesyke, hjerneslag, anfall og epilepsi og de som ble isolert (MRSA, VRE) ble ekskludert.
  • Pasienter som er gravide
  • Hørsels- eller synshemmede
  • Pasienter <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe: Virtual Reality
Pasienter vil ha på seg en virtuell virkelighetsenhet i tillegg til standard lidokain/novokain bedøvende middel
Annen: Virtuell virkelighet
En virtuell virkelighet enhet vil bli båret over øynene som lar pasienten føle at de er på en rolig strand ved sjøen.
Kontrollgruppe: Musikk
Pasienter vil lytte til musikk i tillegg til standard lidokain/novokain bedøvende middel
Annen: Musikk
Musikk etter pasientens valg vil bli spilt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerte
Tidsramme: 1 time
Subjektiv smerte målt ved hjelp av 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), som er mye brukt og er et validert mål på smerte (17) halvveis og 1 minutt etter prosedyren. Skalaens navn er Pain Numeric Rating Scale ( NRS) det er en validert skala for grafisk måling av smerte. Skalaområdet er 0-10 (11 punkts skala). 0 er ingen smerte. 10 er utålelig smerte. Verdiene på denne skalaen beregnes som gjennomsnitt for hver kohort.
1 time
Blodtrykk
Tidsramme: 1 time
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) halvveis i prosedyren samt 1 minutt etter fullført prosedyre. Blodtrykket vil bli målt som et surrogatmål for objektiv smerte. Blodtrykket beregnes i gjennomsnitt for hver kohort. Dataene vil bli samlet inn av Dynamap automatisert blodtrykksmåler.
1 time
Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
Hjertefrekvens ved halvveis av prosedyren samt 1 minutt etter fullført prosedyre vil bli målt i slag per minutt ved bruk av pulsoksymetri. Hjertefrekvens vil bli målt som et surrogatmål for objektiv smerte. Hjertefrekvenser beregnes i gjennomsnitt for hver kohort.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 1 time
Angst ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) halvveis og 1 minutt etter fullført prosedyre. Skalanavnet for subjektiv angstmåling vil være Numeric Rating Scale (NRS) det er en validert skala for grafisk måling angst. Skalaområdet er 0-10 (11 punkts skala). 0 er ingen smerte. 10 er utålelig smerte. Verdiene på denne skalaen beregnes som gjennomsnitt for hver kohort.
1 time
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 time
Pasienttilfredshet bestemt av den globale vurderingsskalaen målt som 1-5, hvor 1 er misfornøyd og 5 er ekstremt fornøyd. Global Rating Scale (GRS) for pasienttilfredshet er en validert skala. Disse verdiene vil bli gjennomsnittet i hver kohort.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Hovedetterforsker: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Hovedetterforsker: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1903-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere