整形外科中的虚拟现实：疼痛控制和增强满意度
2024年8月20日 更新者：The Guthrie Clinic
该研究正在研究佩戴虚拟现实设备是否有助于减轻小手术期间的疼痛和焦虑
研究概览
详细说明
接受小型整形手术的患者将被分配佩戴虚拟现实设备或听自己选择的音乐。
患者仍将获得标准的利多卡因/奴佛卡因麻醉剂。
患者将被询问有关他们的焦虑程度和疼痛程度的问题。
将监测心率和血压，作为焦虑和疼痛的衡量标准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Robert Packer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划进行小型选择性整形手术的患者
描述
纳入标准：
- 计划进行小型选择性整形手术的患者
- 无认知、视觉或听力障碍的患者
排除标准：
- 患有可能无法参与或评估手术的患者（例如发育迟缓）
- 涉及头部或面部部分的病变将禁止使用 VR 护目镜
- 严重眩晕
- 患有恶心、呕吐、痴呆、晕动病、中风、癫痫和癫痫的患者以及被隔离的患者（MRSA、VRE）被排除在外。
- 怀孕患者
- 听力或视力障碍
- 患者<18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预组：虚拟现实
除了标准利多卡因/奴佛卡因麻醉剂外，患者还将佩戴虚拟现实设备
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虚拟现实设备将戴在眼睛上，让患者感觉自己身处安静的海边海滩。
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对照组：音乐
除了标准利多卡因/奴佛卡因麻醉剂外，患者还将听音乐
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将播放患者选择的音乐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观疼痛
大体时间：1小时
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使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量主观疼痛，该量表广泛使用，是手术中点和术后 1 分钟疼痛的有效测量方法 (17)。该量表名称为疼痛数字评定量表 ( NRS）是一种经过验证的以图形方式测量疼痛的量表。
刻度范围为 0-10（11 点刻度）。
0为无痛。
10是难以忍受的疼痛。
该量表上的值将为每个队列取平均值。
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1小时
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血压
大体时间：1小时
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手术中途以及手术完成后 1 分钟的收缩压和舒张压 (mmHg)。
将测量血压作为客观疼痛的替代指标。
将对每个队列的血压进行平均。
数据将由 Dynamap 自动血压监测仪收集。
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1小时
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心率
大体时间：1小时
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将使用脉搏血氧仪测量手术中途点以及手术完成后 1 分钟的心率，以每分钟心跳次数为单位。
将测量心率作为客观疼痛的替代指标。
将对每个队列的心率进行平均。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：1小时
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在程序完成后的中间点和 1 分钟使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行焦虑。主观焦虑测量的量表名称将是数字评定量表 (NRS)，它是用于图形测量的经过验证的量表焦虑。
刻度范围为 0-10（11 点刻度）。
0为无痛。
10是难以忍受的疼痛。
该量表上的值将为每个队列取平均值。
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1小时
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患者满意度
大体时间：1小时
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患者满意度由全球评级量表确定，分为 1-5 级，其中 1 表示不满意，5 表示非常满意。
患者满意度全球评定量表 (GRS) 是经过验证的量表。
这些值将在每个队列中取平均值。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karim W Sadik, MD、The Guthrie Clinic
- 首席研究员：Crystal D Sadik, MD、The Guthrie Clinic
- 首席研究员：Nicholas Evertson, MD、The Guthrie Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月22日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月11日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1903-09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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