Realidad virtual en cirugía plástica: control del dolor y satisfacción aumentada
20 de agosto de 2024 actualizado por: The Guthrie Clinic
El estudio analiza si el uso de un dispositivo de realidad virtual ayudará a reducir el dolor y la ansiedad durante procedimientos menores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que se someten a procedimientos de cirugía plástica menor se les asignará usar un dispositivo de realidad virtual o escuchar música de su elección.
Los pacientes seguirán recibiendo el agente anestésico estándar lidocaína/novocaína.
A los pacientes se les harán preguntas sobre su nivel de ansiedad y nivel de dolor.
Se controlarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial como medidas de ansiedad y dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes programados para un procedimiento de cirugía plástica menor electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para un procedimiento de cirugía plástica menor electiva
- Pacientes sin discapacidad cognitiva, visual o auditiva.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con condiciones que puedan prohibir la participación o evaluación del procedimiento (como retraso en el desarrollo)
- Lesiones que involucran partes de la cabeza o la cara que prohibirán el uso de gafas de realidad virtual.
- vértigo severo
- Se excluyeron los pacientes con náuseas, vómitos, demencia, mareos, accidentes cerebrovasculares, convulsiones y epilepsia y aquellos colocados en aislamiento (MRSA, VRE).
- Pacientes que están embarazadas
- Discapacidad auditiva o visual
- Pacientes <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Intervención: Realidad Virtual
Los pacientes usarán un dispositivo de realidad virtual además del agente anestésico estándar de lidocaína/novocaína.
|
Se colocará un dispositivo de realidad virtual sobre los ojos que permitirá al paciente sentir que está en una tranquila playa junto al mar.
|
|
Grupo de control: música
Los pacientes escucharán música además del agente anestésico estándar de lidocaína/novocaína.
|
Se reproducirá música a elección del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Dolor subjetivo medido utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 11 puntos, que se emplea ampliamente y es una medida validada de dolor (17) en el punto medio y 1 minuto después del procedimiento. El nombre de la escala es Escala de Calificación Numérica del Dolor ( NRS) es una escala validada para medir gráficamente el dolor.
El rango de escala es de 0 a 10 (escala de 11 puntos).
0 no es dolor.
10 es un dolor intolerable.
Los valores de esta escala se promediarán para cada cohorte.
|
1 hora
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) en la mitad del procedimiento y 1 minuto después de finalizar el procedimiento.
La presión arterial se medirá como medida sustituta del dolor objetivo.
Las presiones arteriales se promediarán para cada cohorte.
Los datos serán recopilados por el monitor de presión arterial automatizado Dynamap.
|
1 hora
|
|
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La frecuencia cardíaca en la mitad del procedimiento y 1 minuto después de completar el procedimiento se medirá en latidos por minuto mediante oximetría de pulso.
La frecuencia cardíaca se medirá como medida sustituta del dolor objetivo.
Las frecuencias cardíacas se promediarán para cada cohorte.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Ansiedad utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en la mitad del camino y 1 minuto después de completar el procedimiento. El nombre de la escala para la medición de la ansiedad subjetiva será Escala de calificación numérica (NRS). Es una escala validada para medir gráficamente. ansiedad.
El rango de escala es de 0 a 10 (escala de 11 puntos).
0 no es dolor.
10 es un dolor intolerable.
Los valores de esta escala se promediarán para cada cohorte.
|
1 hora
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La satisfacción del paciente determinada por la Escala de Calificación Global se mide del 1 al 5, siendo 1 insatisfecho y 5 extremadamente satisfecho.
La Escala de Calificación Global (GRS) para la satisfacción del paciente es una escala validada.
Estos valores se promediarán en cada cohorte.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Investigador principal: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Investigador principal: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1903-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .