Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i plastikkirurgi: Smertekontrol og øget tilfredshed

20. august 2024 opdateret af: The Guthrie Clinic
Undersøgelsen ser på, om det at bære en virtual reality-enhed vil hjælpe med at reducere smerte og angst under mindre procedurer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår mindre plastikkirurgiske procedurer, vil blive tildelt enten at bære en virtual reality-enhed eller lytte til musik efter eget valg. Patienter vil stadig få standard lidocain/novokain bedøvende middel. Patienterne vil blive stillet spørgsmål om deres angstniveau og smerteniveau. Puls og blodtryk vil blive overvåget som mål for angst og smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Robert Packer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til mindre elektiv plastikkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til mindre elektiv plastikkirurgi
  • Patienter uden kognitive, syns- eller hørenedsættelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilstande, der kan forbyde deltagelse eller evaluering af proceduren (såsom udviklingsforsinkelse)
  • Læsioner, der involverer dele af hovedet eller ansigtet, som vil forbyde brugen af ​​VR-briller
  • Alvorlig svimmelhed
  • Patienter med kvalme, opkastning, demens, køresyge, slagtilfælde, krampeanfald og epilepsi og de, der var anbragt i isolation (MRSA, VRE) blev udelukket.
  • Patienter, der er gravide
  • Høre- eller synshandicappede
  • Patienter <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe: Virtual Reality
Patienter vil bære en virtual reality-enhed ud over standard lidokain/novokain bedøvende middel
Andet: Virtual reality
En virtual reality-enhed vil blive båret over øjnene, der giver patienten mulighed for at føle, at de er på en stille strand ved havet.
Kontrolgruppe: Musik
Patienter vil lytte til musik ud over standard lidocain/novokain bedøvende middel
Andet: Musik
Der vil blive spillet musik efter patientens valg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerte
Tidsramme: 1 time
Subjektiv smerte målt ved hjælp af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), som er udbredt og er et valideret mål for smerte (17) halvvejs og 1 minut efter proceduren. Skalaens navn er Pain Numeric Rating Scale ( NRS) det er en valideret skala til grafisk måling af smerte. Skalaområdet er 0-10 (11-punkts skala). 0 er ingen smerte. 10 er utålelig smerte. Værdierne på denne skala beregnes som gennemsnit for hver kohorte.
1 time
Blodtryk
Tidsramme: 1 time
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) halvvejs i proceduren samt 1 minut efter afslutning af proceduren. Blodtrykket vil blive målt som et surrogatmål for objektiv smerte. Blodtrykket beregnes som gennemsnit for hver kohorte. Dataene vil blive indsamlet af Dynamap automatisk blodtryksmonitor.
1 time
Puls
Tidsramme: 1 time
Hjertefrekvens ved halvvejs af proceduren samt 1 minut efter afslutning af proceduren vil blive målt i slag pr. minut ved hjælp af pulsoximetri. Pulsen vil blive målt som et surrogatmål for objektiv smerte. Hjertefrekvenser beregnes som gennemsnit for hver kohorte.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 1 time
Angst ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) halvvejs og 1 minut efter afslutning af proceduren. Skalanavnet for subjektiv angstmåling vil være Numeric Rating Scale (NRS), det er en valideret skala til grafisk måling angst. Skalaområdet er 0-10 (11-punkts skala). 0 er ingen smerte. 10 er utålelig smerte. Værdierne på denne skala beregnes som gennemsnit for hver kohorte.
1 time
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 time
Patienttilfredshed bestemt af den globale vurderingsskala målt som 1-5, hvor 1 er utilfreds og 5 er ekstremt tilfreds. Global Rating Scale (GRS) for patienttilfredshed er en valideret skala. Disse værdier beregnes som gennemsnit i hver kohorte.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Ledende efterforsker: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Ledende efterforsker: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1903-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner