Virtuele realiteit in plastische chirurgie: pijnbeheersing en verhoogde tevredenheid
20 augustus 2024 bijgewerkt door: The Guthrie Clinic
In het onderzoek wordt gekeken of het dragen van een virtual reality-apparaat pijn en angst tijdens kleine ingrepen kan helpen verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die kleine plastische chirurgische ingrepen ondergaan, zullen de opdracht krijgen om een virtual reality-apparaat te dragen of naar muziek naar keuze te luisteren.
Patiënten krijgen nog steeds het standaard verdovende middel lidocaïne/novocaïne.
Patiënten krijgen vragen over hun angstniveau en pijnniveau.
Hartslag en bloeddruk zullen worden gecontroleerd als maatstaven voor angst en pijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een kleine electieve plastische chirurgische ingreep moeten ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een kleine electieve plastische chirurgische ingreep moeten ondergaan
- Patiënten zonder cognitieve, visuele of auditieve beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen die deelname aan of evaluatie van de procedure kunnen belemmeren (zoals ontwikkelingsachterstand)
- Laesies waarbij delen van het hoofd of gezicht betrokken zijn die het gebruik van een VR-bril verbieden
- Ernstige duizeligheid
- Patiënten met misselijkheid, braken, dementie, reisziekte, beroerte, toevallen en epilepsie en degenen die in isolatie waren geplaatst (MRSA, VRE) werden uitgesloten.
- Patiënten die zwanger zijn
- Slechthorend of slechtziend
- Patiënten <18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventiegroep: Virtuele Realiteit
Patiënten zullen naast het standaard verdovende middel lidocaïne/novocaïne een virtual reality-apparaat dragen
|
Er wordt een virtual reality-apparaat over de ogen gedragen, waardoor de patiënt het gevoel krijgt dat hij of zij zich op een rustig strand aan zee bevindt.
|
|
Controlegroep: Muziek
Patiënten zullen naast het standaard verdovende middel lidocaïne/novocaïne ook naar muziek luisteren
|
Er wordt muziek naar keuze van de patiënt gespeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur
|
Subjectieve pijn gemeten met behulp van de 11-punts Numeric Rating Scale (NRS), die op grote schaal wordt gebruikt en een gevalideerde maatstaf is voor pijn halverwege en 1 minuut na de procedure. De naam van de schaal is Pain Numeric Rating Scale (17). NRS) is een gevalideerde schaal voor het grafisch meten van pijn.
Het schaalbereik is 0-10 (11-puntsschaal).
0 is geen pijn.
10 is ondraaglijke pijn.
De waarden op deze schaal worden per cohort gemiddeld.
|
1 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) halverwege de procedure en 1 minuut na voltooiing van de procedure.
De bloeddruk zal worden gemeten als een surrogaatmaatstaf voor objectieve pijn.
De bloeddruk wordt voor elk cohort gemiddeld.
De gegevens worden verzameld door de geautomatiseerde bloeddrukmeter Dynamap.
|
1 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
|
De hartslag halverwege de procedure en 1 minuut na voltooiing van de procedure worden gemeten in slagen per minuut met behulp van pulsoximetrie.
De hartslag zal worden gemeten als een surrogaatmaatstaf voor objectieve pijn.
De hartslag wordt voor elk cohort gemiddeld.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 uur
|
Angst met behulp van een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) halverwege en 1 minuut na voltooiing van de procedure. De schaalnaam voor het meten van subjectieve angst is de Numeric Rating Scale (NRS). Het is een gevalideerde schaal voor grafische metingen spanning.
Het schaalbereik is 0-10 (11-puntsschaal).
0 is geen pijn.
10 is ondraaglijke pijn.
De waarden op deze schaal worden per cohort gemiddeld.
|
1 uur
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënttevredenheid bepaald door de Global Rating Scale, gemeten als 1-5, waarbij 1 ontevreden is en 5 uiterst tevreden.
De Global Rating Scale (GRS) voor patiënttevredenheid is een gevalideerde schaal.
Deze waarden worden per cohort gemiddeld.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Hoofdonderzoeker: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1903-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .