Virtuell verklighet inom plastikkirurgi: smärtkontroll och ökad tillfredsställelse
20 augusti 2024 uppdaterad av: The Guthrie Clinic
Studien tittar på om bärandet av en virtuell verklighetsenhet kommer att bidra till att minska smärta och ångest under mindre procedurer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår mindre plastikkirurgi kommer att tilldelas att antingen bära en virtuell verklighetsenhet eller att lyssna på musik som de väljer.
Patienterna kommer fortfarande att få det vanliga lidokain/novokainbedövande medlet.
Patienterna kommer att få frågor om sin ångestnivå och smärtnivå.
Puls och blodtryck kommer att övervakas som mått på ångest och smärta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter schemalagda för mindre elektiv plastikkirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för mindre elektiv plastikkirurgi
- Patienter utan kognitiva, syn- eller hörselnedsättningar
Uteslutningskriterier:
- Patienter med tillstånd som kan förbjuda deltagande eller utvärdering av proceduren (som utvecklingsförsening)
- Lesioner som involverar delar av huvudet eller ansiktet som kommer att förbjuda användningen av VR-glasögon
- Svår svindel
- Patienter med illamående, kräkningar, demens, åksjuka, stroke, anfall och epilepsi och de som placerats i isolering (MRSA, VRE) exkluderades.
- Patienter som är gravida
- Hörsel eller synskada
- Patienter <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgrupp: Virtual Reality
Patienter kommer att bära en virtuell verklighetsenhet utöver standard lidokain/novokain bedövande medel
|
En virtuell verklighetsenhet kommer att bäras över ögonen som gör att patienten kan känna att de är på en lugn strand vid havet.
|
|
Kontrollgrupp: Musik
Patienterna kommer att lyssna på musik utöver vanliga lidokain/novokainbedövande medel
|
Musik av patientens val kommer att spelas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv smärta
Tidsram: 1 timme
|
Subjektiv smärta mätt med den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS), som är allmänt använd och är ett validerat mått på smärta (17) vid halvvägspunkten och 1 minut efter proceduren. Skalans namn är Pain Numeric Rating Scale ( NRS) det är en validerad skala för att grafiskt mäta smärta.
Skalområdet är 0-10 (11-gradig skala).
0 är ingen smärta.
10 är outhärdlig smärta.
Värdena på denna skala kommer att beräknas i medeltal för varje kohort.
|
1 timme
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 timme
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) vid halvvägs av ingreppet samt 1 minut efter avslutat ingrepp.
Blodtrycket kommer att mätas som ett surrogatmått för objektiv smärta.
Blodtrycket beräknas i medeltal för varje kohort.
Uppgifterna kommer att samlas in av Dynamaps automatiska blodtrycksmätare.
|
1 timme
|
|
Puls
Tidsram: 1 timme
|
Hjärtfrekvensen vid halvvägs av proceduren samt 1 minut efter avslutad procedure kommer att mätas i slag per minut med hjälp av pulsoximetri.
Pulsen kommer att mätas som ett surrogatmått för objektiv smärta.
Hjärtfrekvenser beräknas i genomsnitt för varje kohort.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 1 timme
|
Ångest med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) halvvägs och 1 minut efter avslutad procedure. Skalans namn för subjektiv ångestmätning kommer att vara numerisk värderingsskala (NRS). Det är en validerad skala för grafisk mätning ångest.
Skalområdet är 0-10 (11-gradig skala).
0 är ingen smärta.
10 är outhärdlig smärta.
Värdena på denna skala kommer att beräknas i medeltal för varje kohort.
|
1 timme
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 timme
|
Patientnöjdhet bestäms av Global Rating Scale mätt som 1-5 där 1 är missnöjd och 5 är extremt nöjd.
Global Rating Scale (GRS) för patientnöjdhet är en validerad skala.
Dessa värden beräknas i genomsnitt i varje kohort.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Huvudutredare: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Huvudutredare: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Första postat (Faktisk)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1903-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .