Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w chirurgii plastycznej: kontrola bólu i zwiększona satysfakcja

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The Guthrie Clinic
W badaniu sprawdzano, czy noszenie urządzenia wirtualnej rzeczywistości pomoże zmniejszyć ból i niepokój podczas drobnych zabiegów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani drobnym zabiegom chirurgii plastycznej zostaną przydzieleni do noszenia urządzenia wirtualnej rzeczywistości lub słuchania wybranej przez siebie muzyki. Pacjenci nadal będą otrzymywać standardowy środek znieczulający lidokainę/nokainę. Pacjentom zostaną zadane pytania dotyczące poziomu lęku i poziomu bólu. Tętno i ciśnienie krwi będą monitorowane jako mierniki niepokoju i bólu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Robert Packer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do drobnego, planowego zabiegu chirurgii plastycznej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do drobnego, planowego zabiegu chirurgii plastycznej
  • Pacjenci bez zaburzeń poznawczych, wzrokowych i słuchowych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą uniemożliwiać udział w zabiegu lub ocenę zabiegu (np. opóźnienie rozwoju)
  • Zmiany obejmujące części głowy lub twarzy, które uniemożliwiają używanie gogli VR
  • Ciężkie zawroty głowy
  • Wykluczono pacjentów z nudnościami, wymiotami, otępieniem, chorobą lokomocyjną, udarem, napadami padaczkowymi i epilepsją oraz tych umieszczonych w izolacji (MRSA, VRE).
  • Pacjenci w ciąży
  • Niedosłyszący lub niedowidzący
  • Pacjenci w wieku <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Interwencyjna: Wirtualna Rzeczywistość
Oprócz standardowego środka znieczulającego zawierającego lidokainę/nokainę, pacjenci będą nosić urządzenie wirtualnej rzeczywistości
Inny: Rzeczywistość wirtualna
Na oczy zostanie założone urządzenie wirtualnej rzeczywistości, które pozwoli pacjentowi poczuć się jak na spokojnej, nadmorskiej plaży.
Grupa kontrolna: Muzyka
Pacjenci będą słuchać muzyki oprócz standardowego środka znieczulającego zawierającego lidokainę/nokainę
Inny: Muzyka
Będzie odtwarzana muzyka wybrana przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny ból
Ramy czasowe: 1 godzina
Subiektywny ból mierzony za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest powszechnie stosowana i jest potwierdzoną miarą bólu (17) w połowie drogi i 1 minutę po zabiegu. Nazwą skali jest Numeryczna Skala Oceny Bólu (17). NRS) jest to zwalidowana skala do graficznego pomiaru bólu. Zakres skali wynosi 0-10 (skala 11-punktowa). 0 nie oznacza bólu. 10 to ból nie do zniesienia. Wartości na tej skali zostaną uśrednione dla każdej kohorty.
1 godzina
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w połowie zabiegu oraz 1 minutę po jego zakończeniu. Ciśnienie krwi będzie mierzone jako zastępcza miara obiektywnego bólu. Ciśnienie krwi zostanie uśrednione dla każdej kohorty. Dane będą zbierane przez automatyczny ciśnieniomierz Dynamap.
1 godzina
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina
Tętno w połowie zabiegu oraz 1 minutę po zakończeniu zabiegu będzie mierzone w uderzeniach na minutę za pomocą pulsoksymetru. Tętno będzie mierzone jako zastępcza miara obiektywnego bólu. Tętno zostanie uśrednione dla każdej kohorty.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 1 godzina
Lęk przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) w połowie zabiegu i 1 minutę po zakończeniu procedury. Nazwą skali do subiektywnego pomiaru lęku będzie Numeryczna Skala Oceny (NRS). Jest to zatwierdzona skala do pomiaru graficznego Lęk. Zakres skali wynosi 0-10 (skala 11-punktowa). 0 nie oznacza bólu. 10 to ból nie do zniesienia. Wartości na tej skali zostaną uśrednione dla każdej kohorty.
1 godzina
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
Zadowolenie pacjenta określone w Globalnej Skali Oceny mierzone jako 1-5, gdzie 1 oznacza niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony. Globalna skala oceny (GRS) dotycząca zadowolenia pacjentów jest skalą zwalidowaną. Wartości te zostaną uśrednione w każdej kohorcie.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Główny śledczy: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Główny śledczy: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1903-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj