Виртуальная реальность в пластической хирургии: контроль боли и повышенное удовлетворение
20 августа 2024 г. обновлено: The Guthrie Clinic
Исследование направлено на то, чтобы выяснить, поможет ли ношение устройства виртуальной реальности уменьшить боль и беспокойство во время небольших процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, перенесшим небольшие пластические операции, будет предложено либо носить устройство виртуальной реальности, либо слушать музыку по своему выбору.
Пациенты по-прежнему будут получать стандартное обезболивающее лидокаин/новокаин.
Пациентам будут заданы вопросы об уровне их тревоги и боли.
Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут контролироваться как показатели беспокойства и боли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена малая плановая пластическая хирургия
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена малая плановая пластическая хирургия
- Пациенты без когнитивных, зрительных и слуховых нарушений.
Критерии исключения:
- Пациенты с состояниями, которые могут препятствовать участию или оценке процедуры (например, задержка развития)
- Поражения, затрагивающие части головы или лица, которые запрещают использование очков виртуальной реальности.
- Сильное головокружение
- Из исследования были исключены пациенты с тошнотой, рвотой, деменцией, морской болезнью, инсультом, судорогами и эпилепсией, а также пациенты, помещенные в изоляцию (MRSA, VRE).
- Пациенты, беременные
- С нарушением слуха или зрения
- Пациенты <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства: Виртуальная реальность
Пациенты будут носить устройство виртуальной реальности в дополнение к стандартному обезболивающему лидокаину/новокаину.
|
На глаза будет надето устройство виртуальной реальности, которое позволит пациенту почувствовать, что он находится на тихом морском пляже.
|
|
Группа управления: Музыка
Пациенты будут слушать музыку в дополнение к стандартному обезболивающему лидокаину/новокаину.
|
Будет воспроизводиться музыка по выбору пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная боль
Временное ограничение: 1 час
|
Субъективная боль измеряется с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая широко используется и является валидизированной мерой боли (17) в середине пути и через 1 минуту после процедуры. Название шкалы — числовая рейтинговая шкала боли (17). NRS) — это проверенная шкала для графического измерения боли.
Диапазон шкалы: 0–10 (11-балльная шкала).
0 – боли нет.
10 – невыносимая боль.
Значения этой шкалы будут усреднены для каждой когорты.
|
1 час
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) в середине процедуры, а также через 1 минуту после завершения процедуры.
Артериальное давление будет измеряться как суррогатный показатель объективной боли.
Артериальное давление будет усреднено для каждой когорты.
Данные будут собираться автоматическим тонометром Dynamap.
|
1 час
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 час
|
Частота сердечных сокращений в середине процедуры, а также через 1 минуту после завершения процедуры будет измеряться в ударах в минуту с помощью пульсоксиметрии.
Частота сердечных сокращений будет измеряться как суррогатный показатель объективной боли.
Частота сердечных сокращений будет усреднена для каждой когорты.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 час
|
Тревога с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) на полпути и через 1 минуту после завершения процедуры. Название шкалы для измерения субъективной тревоги будет «Цифровая рейтинговая шкала» (NRS). Это проверенная шкала для графического измерения. беспокойство.
Диапазон шкалы: 0–10 (11-балльная шкала).
0 – боли нет.
10 – невыносимая боль.
Значения этой шкалы будут усреднены для каждой когорты.
|
1 час
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 час
|
Удовлетворенность пациентов определяется по глобальной рейтинговой шкале и оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает неудовлетворение, а 5 — крайнее удовлетворение.
Глобальная рейтинговая шкала (GRS) удовлетворенности пациентов является проверенной шкалой.
Эти значения будут усреднены в каждой когорте.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Главный следователь: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
- Главный следователь: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1903-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .