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성형외과의 가상 현실: 통증 조절 및 만족도 향상

2024년 8월 20일 업데이트: The Guthrie Clinic
이 연구에서는 가상 현실 장치를 착용하는 것이 간단한 시술 중에 통증과 불안을 줄이는 데 도움이 되는지 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간단한 성형 수술을 받고 있는 환자들은 가상 현실 장치를 착용하거나 원하는 음악을 듣도록 배정됩니다. 환자는 여전히 표준 리도카인/노보카인 마취제를 투여받게 됩니다. 환자는 불안 수준과 통증 수준에 대해 질문을 받게 됩니다. 불안과 통증을 측정하기 위해 심박수와 혈압을 모니터링합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Robert Packer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택적 성형수술이 예정된 환자

설명

포함 기준:

  • 선택적 성형수술이 예정된 환자
  • 인지, 시각, 청각 장애가 없는 환자

제외 기준:

  • 시술 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 상태(예: 발달 지연)가 있는 환자
  • VR 고글 사용이 불가능한 머리 또는 얼굴 부분과 관련된 병변
  • 심한 현기증
  • 오심, 구토, 치매, 멀미, 뇌졸중, 발작, 간질이 있는 환자와 격리된 환자(MRSA, VRE)는 제외되었습니다.
  • 임신 중인 환자
  • 청각 또는 시각 장애가 있는 사람
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입 그룹: 가상 현실
환자는 표준 리도카인/노보카인 마취제 외에 가상 현실 장치를 착용하게 됩니다.
다른: 가상 현실
눈 위에 가상현실 장치를 착용해 환자가 마치 조용한 해변에 있는 듯한 느낌을 받게 된다.
통제 그룹: 음악
환자는 표준 리도카인/노보카인 마취제 외에 음악을 듣습니다.
다른: 음악
환자가 선택한 음악이 재생됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 통증
기간: 1시간
주관적 통증은 11-point Numeric Rating Scale(NRS)을 사용하여 측정하는데, 이는 널리 사용되며 시술 후 중간 지점과 1분 후의 통증에 대한 검증된 척도입니다(17). 척도 이름은 Pain Numeric Rating Scale( NRS) 통증을 그래픽으로 측정하기 위한 검증된 척도입니다. 척도 범위는 0~10(11점 척도)입니다. 0은 통증이 없습니다. 10은 참을 수 없는 고통이다. 이 척도의 값은 각 집단에 대한 평균이 됩니다.
1시간
혈압
기간: 1시간
시술 중간 시점 및 시술 완료 후 1분 시점의 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)입니다. 혈압은 객관적인 통증에 대한 대용 척도로 측정됩니다. 혈압은 각 코호트의 평균이 됩니다. 데이터는 Dynamap 자동 혈압 모니터에 의해 수집됩니다.
1시간
심박수
기간: 1시간
시술 중간 지점과 시술 완료 후 1분의 심박수는 맥박 산소측정기를 사용하여 분당 심박수로 측정됩니다. 객관적인 통증에 대한 대용 척도로 심박수를 측정합니다. 심박수는 각 코호트의 평균입니다.
1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 1시간
불안은 시술의 중간 지점과 시술 완료 1분 후의 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용합니다. 주관적 불안 측정을 위한 척도 이름은 숫자 평가 척도(NRS)가 되며 그래픽적으로 측정하기 위해 검증된 척도입니다. 불안. 척도 범위는 0~10(11점 척도)입니다. 0은 통증이 없습니다. 10은 참을 수 없는 고통이다. 이 척도의 값은 각 집단에 대한 평균이 됩니다.
1시간
환자 만족도
기간: 1시간
환자 만족도는 글로벌 평가 척도(Global Rating Scale)에 따라 1~5점으로 측정되며 1점은 불만족, 5점은 매우 만족합니다. 환자 만족도에 대한 GRS(Global Rating Scale)는 검증된 척도입니다. 이 값은 각 코호트에서 평균화됩니다.
1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Guthrie Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • 수석 연구원: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • 수석 연구원: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1903-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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