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Virtuelle Realität in der plastischen Chirurgie: Schmerzkontrolle und gesteigerte Zufriedenheit

20. August 2024 aktualisiert von: The Guthrie Clinic
In der Studie wird untersucht, ob das Tragen eines Virtual-Reality-Geräts dazu beiträgt, Schmerzen und Ängste bei kleineren Eingriffen zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich kleineren plastischen chirurgischen Eingriffen unterziehen, werden angewiesen, entweder ein Virtual-Reality-Gerät zu tragen oder Musik ihrer Wahl zu hören. Die Patienten erhalten weiterhin das Standard-Betäubungsmittel Lidocain/Novocain. Den Patienten werden Fragen zu ihrem Angst- und Schmerzniveau gestellt. Herzfrequenz und Blutdruck werden als Maß für Angst und Schmerzen überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein kleinerer elektiver plastischer chirurgischer Eingriff vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein kleinerer elektiver plastischer chirurgischer Eingriff vorgesehen ist
  • Patienten ohne kognitive, visuelle oder Hörbeeinträchtigungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die eine Teilnahme oder Bewertung des Eingriffs verhindern können (z. B. Entwicklungsverzögerung)
  • Läsionen, die Teile des Kopfes oder Gesichts betreffen, die die Verwendung einer VR-Brille verbieten
  • Schwerer Schwindel
  • Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Demenz, Reisekrankheit, Schlaganfall, Krampfanfällen und Epilepsie sowie isoliert untergebrachte Patienten (MRSA, VRE) wurden ausgeschlossen.
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Hör- oder Sehbehinderung
  • Patienten <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe: Virtuelle Realität
Die Patienten tragen zusätzlich zum Standard-Betäubungsmittel Lidocain/Novocain ein Virtual-Reality-Gerät
Sonstiges: Virtuelle Realität
Über den Augen wird ein Virtual-Reality-Gerät getragen, das dem Patienten das Gefühl gibt, sich an einem ruhigen Strand zu befinden.
Kontrollgruppe: Musik
Die Patienten hören zusätzlich zum üblichen Betäubungsmittel Lidocain/Novocain Musik
Sonstiges: Musik
Es wird Musik nach Wahl des Patienten gespielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde
Subjektiver Schmerz, gemessen mit der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), die weit verbreitet ist und ein validiertes Maß für Schmerzen (17) zur Hälfte des Eingriffs und 1 Minute nach dem Eingriff darstellt. Der Name der Skala lautet „Numerische Schmerzbewertungsskala“ ( NRS) ist eine validierte Skala zur grafischen Schmerzmessung. Der Skalenbereich reicht von 0-10 (11-Punkte-Skala). 0 bedeutet kein Schmerz. 10 ist unerträglicher Schmerz. Die Werte auf dieser Skala werden für jede Kohorte gemittelt.
1 Stunde
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) zur Hälfte des Eingriffs sowie 1 Minute nach Abschluss des Eingriffs. Der Blutdruck wird als Ersatzmaß für objektive Schmerzen gemessen. Der Blutdruck wird für jede Kohorte gemittelt. Die Daten werden vom automatisierten Blutdruckmessgerät Dynamap erfasst.
1 Stunde
Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Herzfrequenz zur Hälfte des Eingriffs sowie 1 Minute nach Abschluss des Eingriffs wird mittels Pulsoximetrie in Schlägen pro Minute gemessen. Die Herzfrequenz wird als Ersatzmaß für objektive Schmerzen gemessen. Die Herzfrequenzen werden für jede Kohorte gemittelt.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 1 Stunde
Angst mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) zur Hälfte und 1 Minute nach Abschluss des Verfahrens. Der Skalenname für die subjektive Angstmessung lautet „Numerische Bewertungsskala“ (NRS). Es handelt sich um eine validierte Skala zur grafischen Messung Angst. Der Skalenbereich reicht von 0-10 (11-Punkte-Skala). 0 bedeutet kein Schmerz. 10 ist unerträglicher Schmerz. Die Werte auf dieser Skala werden für jede Kohorte gemittelt.
1 Stunde
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der globalen Bewertungsskala auf einer Skala von 1 bis 5 ermittelt, wobei 1 unzufrieden und 5 äußerst zufrieden bedeutet. Die Global Rating Scale (GRS) für Patientenzufriedenheit ist eine validierte Skala. Diese Werte werden in jeder Kohorte gemittelt.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Hauptermittler: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Hauptermittler: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1903-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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