VAPORHCS/OHSU J: MRI とデバイス

1. 概要

   PPM や ICD などの強磁性体インプラントは、従来、安全上の懸念から MRI の禁忌として受け入れられてきました。 仮説は、これらの手順は、適切な安全上の予防措置と審査慣行が実装されている場合に安全に実行できるというものです。

   これはコホート研究です。 臨床的に MRI を必要とする 1,000 人の患者が OHSU での研究に参加します。 デバイスとリードの種類が確認され、安全プロトコルが厳守されます。

2. バックグラウンド

   埋め込み型デバイス (ペースメーカーおよび ICD) を使用している患者の 50 ～ 75% が、磁気共鳴画像法 (MRI) 検査の適応になると推定されています。 したがって、米国では PPM と ICD が存在するために、毎年約 200,000 人の患者が MRI スキャンを拒否されています。 現在の標準的なケアは、これらのスキャンを実行せず、代わりに他の (劣った) 画像を利用し、MRI 画像の恩恵を受けずに臨床上の決定を下すことです。 これは OHSU の現在の標準治療であり、放射線ポリシーに従って、ペースメーカーに依存していないペースメーカー患者のみが MRI スキャンを受けることができます。 ただし、これは、MRI スキャンから明らかに恩恵を受ける一部の患者のケアにギャップをもたらします。 一部のセンターでは、適切な予防措置を講じれば、PPM および ICD を装着した患者に対して MRI を安全に実施できることが示されています。 Johns Hopkins から公開された経験では、500 回を超えるスキャンを実行しても悪影響はなかったと報告されています (1)。 デバイスを使用している患者における MRI スキャンの安全な使用経験を文書化した小規模な研究もいくつかあります ((1)、表 4 で確認)。

   心調律装置を装着している患者の MRI を制限する主な懸念事項は次のとおりです。(2)

   1. 磁場内の力およびトルク強磁性デバイスは、静磁場および勾配磁場によって誘導される力およびトルクの影響を受けます。 ただし、最新の PPM または ICD ジェネレーターが受ける最大の力は 100g であり、デバイスを取り外すのに必要な力をはるかに下回っています。
   2. 電流誘導 - MRI スキャナーの勾配磁場は、磁場内の導体に電流を誘導する可能性があります。 しかし、in vitro で観察された最大電流は 0.5mA 未満であり、心筋を捕捉するために必要な電流よりもはるかに少ない.
   3. 加熱リードやその他の金属製デバイスはアンテナとして機能し、磁場で加熱する可能性がありますが、in vitro では 0.5 ℃ を超える加熱は観察されませんでした。
   4. 不適切なペーシング/ショック/ペーシングの抑制 - ペースメーカーと ICD は MRI から電磁干渉を受け、これが不適切なペーシング、ペーシングの抑制、ICD ショック、再プログラミング、または機能喪失につながる可能性があります。

   すべての懸念は現実のものであり、以前の世代のデバイスで報告されていますが、適切な患者の選択とスキャン中のモニタリングにより、ほとんどのデバイス患者に対して MRI を安全に実行できます。 Johns Hopkins は、500 回を超えるスキャンの経験があり、有害事象は発生していません。(1) ここで提案されたプロトコルは、ホプキンス プロトコルに正確に従います。実際、OHSU データは、将来の出版物のためにホプキンス データと結合されます。

   Johns Hopkins の最新の出版物を確認するには:(1) 438 人のデバイス (PPM および ICD) 患者を対象とした 555 件の MRI 研究が報告されました。 すべての MRI スキャンは臨床的に指示されており、デバイスの尋問とプログラミングに精通しているデバイスの臨床医が、スキャンの全期間にわたって物理的に存在していました。 すべての患者は、MRI 中にテレメトリーとパルスオキシメトリーを介して継続的に監視されました。 ペースメーカー患者の場合、ペースメーカーに依存している場合、スキャンのために非感知モードに再プログラムされました。 ペースメーカーに依存していない場合は、通常のモードのままにしました。 ICD患者の場合、ペースメーカーに依存していない場合は、通常のモードのままにしました. ただし、ICD には一般に非感知ペーシング モードがないため、ペースメーカー依存の ICD 患者はスキャンされませんでした。 頻脈の治療は、スキャンのすべての ICD で無効にされました。

   スキャン中に 3 つの臨床イベントがありましたが、すべて「電源オン リセット」でした。これは、デバイスが「箱から出してすぐに」元の工場設定にリセットされることを意味します。 これらの患者の 1 人は ICD を持っていて、スキャン中に胸が引っ張られているように感じ、スキャンが完了しませんでした。 他の 2 つの電源オン リセットは、スキャンが完了した PPM 患者のものでした。 どちらもペースメーカーに依存しておらず、スキャン中に異常に気付かなかった. 3人の患者全員が、スキャン後およびフォローアップ時に正常に機能するデバイスを持っていました。

   ホプキンス研究の全患者集団では、スキャン直後にデバイスの誤動作を起こした患者は一人もいませんでした。 平均して、リードの電気的パラメーターにわずかな変化がありましたが、これにより、患者への介入が必要になることはありませんでした。

3. 目的

   この研究の主な目的は、DHHS/CMS ガイドラインと、植込み型除細動器 (ICD) およびペースメーカーを装着した患者における臨床的に適応となる MR イメージングの安全性をさらに文書化するための要件と一致するプロトコルを開発することです。

4. 研究手順

   MRIは、臨床的に必要なMRIのみを必要とする患者に対して実施されます。 すべての研究は、1.5 テスラ MRI ユニットで行われます。 研究期間中、ＥＣＧモニタリングパッドを患者に装着する。 外部除細動器と ACLS 薬が手元にあります。 心拍数、血圧、O2 飽和度も、研究を通じて非侵襲的に監視されます。 すべてのデバイスは、イメージングの前に完全な調査を受けます。 心房と心室のペーシング閾値、R 波と P 波の振幅、リードのインピーダンス、バッテリーの状態などのパラメーターが測定され、記録されます。 PPM は、依存している場合は非同期モードにプログラムされ、ペースメーカーに依存していない患者では抑制モードにプログラムされます。

   ペースメーカー非依存患者におけるＩＣＤのペースメーカー機能は、５０ｂｐｍで心室抑制（ＶＶＩ）モードにプログラムされる。 ICD を使用しているペースメーカー依存患者は除外されます。

   さらに、胸部のリードにキャップをしたり放棄したりした患者は、加熱の危険性があるかもしれないという理論上の懸念があります。 この懸念を裏付ける客観的なデータはほとんどまたはまったくありませんが、この理論的な懸念を考えると、このカテゴリーの患者は、紹介医が MRI が重要であると見なし、PI がリスク/ベネフィットの比率を慎重に検討した後にのみ、研究への参加が許可されます。このカテゴリーに入る各患者。

   同様に、歴史的に、新しく植え込まれたリード (4 週間未満) は、MRI 環境からの可能性のあるトルクによってリードが外れてしまうリスクがあるという懸念もありました。 これも理論上の懸念にすぎず、この主張を裏付ける科学的証拠はほとんど、またはまったくありません。 それにもかかわらず、新しく植え込まれたペースメーカー/ICD リードを持つ患者は、紹介医が MRI が重要であるとみなし、個々の患者へのリスク/利益を考慮した後にのみ、PI によってプロトコルへの組み込みが考慮されます。

   各 MRI 患者の固有の状態に適した MRI プロトコルが完了した後、デバイスは元の設定に再プログラムされ、デバイスのパフォーマンスの変化を検出するために完全に調査されます。

   試験期間は、MRI後1～6週間の処置後の尋問まで延長される。 PPM または ICD がイメージング後に何らかの不具合を明らかにした場合 (まだ確認されていません)、患者は電気生理学サービスによって追跡され、適切なフォローアップ管理が手配されます。

5. 研究統計

   1. 一次結果変数。 MRI中またはMRI後の患者の安全性とデバイスの誤動作
   2. 二次結果変数。 なし
   3. サンプルサイズの正当化と中間データ分析を含む統計計画。 安全性をさらに評価するために、4年間で1000人の患者を登録したいと考えています。
   4. 早期停止ルール。なし

6. リスク

   1. 医療上のリスク、すべての手順、主要および軽微なリスク、予想される頻度のリスト。

      磁界ばく露に関連する健康被害を示す研究はありません。 MR イメージングの強力な電磁場にさらされる PPM および ICD インプラントは、動きやトルクの影響を受けやすいと考えられています。 その他の従来の懸念には、不適切なペーシングやショックにつながる減磁または磁気活性化による誤動作、抗頻脈療法の不適切な抑制および/または活性化につながる MRI からの電磁干渉の人為的検知、デバイスの誤動作、および上記の背景セクションで詳述した不整脈が含まれます。 . デバイスと周囲の組織の加熱は、線維症と捕捉閾値の増加につながり、理論的な懸念事項でもあります。 しかし、最近の研究により、適切な予防措置を講じれば、MR 環境での PPM および特定の ICD の安全性が明らかになりました (1、3、4)。

   2. リスクを最小限に抑えるための措置。 プロトコル セクションで説明されている適切な措置を講じて、MRI へのデバイスの露出に関連するリスクを最小限に抑えます。 標準的な MRI ポリシーと一致して、妊娠初期の患者およびガドリニウムに対するアレルギー反応の既往歴のある患者は、造影剤を使用せずに画像検査を受けます。
   3. 予期しない問題や調査の逸脱を報告するための計画を立てます。 患者データは、患者ごとに監視されます。 前対。 MRI 装置のテスト後のデータが比較され、有意な差があればすぐに IRB に報告されます。
7. メリット参加者および社会にとって予想される利益の説明。 患者は、標準化されたプロトコルの恩恵を受けて、MR スキャンが自分のケアに必要であると見なされるリスクを最小限に抑えることができます。MR スキャンがなければ、組織化された枠組みなしで拒否または実行される可能性があります。 埋め込み型デバイスの数が増え、MRI の使用が拡大することで、社会は恩恵を受けるでしょう。

8 コスト

a.研究手順または薬物または物質の費用を参加者に詳細に説明し、誰がその費用を負担するかを特定します。

患者とその保険は、臨床的に必要な MRI の費用を負担します。