VAPORHCS/OHSU J: MRI ja laitteet

1. Abstrakti

   Ferromagneettiset implantit, kuten PPM:t ja ICD:t, hyväksytään perinteisesti MRI:n vasta-aiheiksi turvallisuussyistä. Oletuksena on, että nämä toimenpiteet voidaan suorittaa turvallisesti, kun asianmukaiset turvatoimet ja seulontakäytännöt toteutetaan.

   Tämä on kohorttitutkimus. OHSU:n tutkimukseen otetaan mukaan 1000 potilasta, joilla on kliininen MRI-tarve. Laitteen ja johtojen tyyppi varmistetaan ja turvallisuusohjeita noudatetaan tiukasti.

2. Tausta

   On arvioitu, että 50-75 % potilaista, joilla on implantoitu laitteet (tahdistimet ja ICD:t), kehittyy indikaatioon magneettikuvaustutkimukseen (MRI). Näin ollen noin 200 000 potilaalta vuosittain evätään MRI-skannaukset Yhdysvalloissa esiintyvien PPM- ja ICD-sairauksien vuoksi. Nykyinen hoitostandardi on olla tekemättä näitä skannauksia, vaan käyttää sen sijaan muuta (huonompaa) kuvantamista ja tehdä kliinisiä päätöksiä ilman MRI-kuvauksen hyötyä. Tämä on OHSU:n nykyinen hoitostandardi, jossa vain tahdistimesta riippumattomat potilaat voivat tehdä MRI-skannauksia radiologian politiikan mukaisesti. Tämä aiheuttaa kuitenkin aukkoja joidenkin potilaiden hoidossa, jotka selvästi hyötyisivät magneettikuvauksesta. Joissakin keskuksissa on osoitettu, että kun asianmukaisia ​​varotoimenpiteitä toteutetaan, magneettikuvaukset voidaan tehdä turvallisesti potilaille, joilla on PPM- ja ICD-taudit. Johns Hopkinsin julkaistujen kokemusten mukaan yli 500 skannausta on suoritettu ilman haitallisia tuloksia.(1) On myös useita pienempiä tutkimuksia, jotka dokumentoivat MRI-skannauksen turvallista kokemusta laitepotilailla (katso (1), taulukko 4).

   Tärkeimmät huolenaiheet, jotka ovat johtaneet magneettikuvauksen rajoituksiin potilailla, joilla on sydämen rytmilaitteita, ovat seuraavat:(2)

   1. Magneettikentässä olevat voima- ja vääntömomentti-ferromagneettiset laitteet ovat alttiina staattisen ja gradienttimagneettikentän aiheuttamalle voimalle ja vääntömomentille. Nykyaikaiseen PPM- tai ICD-generaattoriin kohdistuva enimmäisvoima on kuitenkin 100 g, mikä on paljon vähemmän kuin mitä tarvittaisiin laitteen irrottamiseen.
   2. Virran induktio - MRI-skannerin gradienttimagneettikentät voivat indusoida virtaa kentän johtimissa. Suurin havaittu virta in vitro on kuitenkin ollut alle 0,5 mA, paljon pienempi kuin mitä tarvitaan sydänlihaksen sieppaamiseen.
   3. Lämmitysjohdot ja muut metalliset laitteet voivat toimia antenneina ja voivat kuumentua magneettikentässä, mutta yli 0,5 asteen kuumenemista ei havaittu in vitro.
   4. Sopimaton tahdistus/isku/tahdistuksen esto – Tahdistimet ja ICD-laitteet voivat vastaanottaa sähkömagneettista häiriötä MRI:stä, mikä voi johtaa sopimattomaan tahdistukseen, tahdistuksen estoon, ICD-iskuihin, uudelleenohjelmointiin tai toiminnan menettämiseen.

   Vaikka kaikki huolenaiheet ovat todellisia ja niistä on raportoitu aikaisemman sukupolven laitteissa, magneettikuvaukset voidaan tehdä turvallisesti useimmille laitepotilaille, kun potilas valitaan ja tarkkaillaan asianmukaisesti skannauksen aikana. Johns Hopkinsilla on kokemusta yli 500 skannauksesta ilman haittavaikutuksia.(1) Tässä ehdotettu protokolla noudattaa täsmälleen Hopkinsin protokollaa, ja todellakin OHSU-tiedot yhdistetään Hopkinsin tietoihin tulevia julkaisuja varten.

   Tarkastellaksemme viimeisintä Johns Hopkinsin julkaisua:(1) Raportoitiin 555 MRI-tutkimusta 438 potilaalla (PPM ja ICD). Kaikki MRI-skannaukset olivat kliinisesti indikoituja, ja laitteen kyselyyn ja ohjelmointiin perehtynyt laitekliinikko oli fyysisesti paikalla koko skannauksen ajan. Kaikkia potilaita seurattiin jatkuvasti telemetrialla ja pulssioksimetrialla magneettikuvauksen aikana. Tahdistinpotilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​sydämentahdistimesta, ohjelmoitiin uudelleen skannausta varten ei-tunnistustilaan. Jos he eivät olleet tahdistimesta riippuvaisia, ne jätettiin tavanomaiseen tilaan. ICD-potilaat, jos he eivät olleet tahdistimesta riippuvaisia, jätettiin tavanomaiseen tilaan. Tahdistimesta riippuvaisia ​​ICD-potilaita ei kuitenkaan skannattu, koska ICD:ssä ei yleensä ole ei-tunnistavaa tahdistustilaa. Takykardian hoito oli estetty kaikissa ICD:issä skannausta varten.

   Skannausten aikana tapahtui kolme kliinistä tapahtumaa, jotka kaikki olivat "virrankäynnistyksen nollauksia", mikä tarkoittaa, että laite nollautuu "pakkauksesta" alkuperäisiin tehdasasetuksiin. Yhdellä näistä potilaista oli ICD, hän tunsi nykimistä rintakehässään skannauksen aikana, eikä skannausta saatu päätökseen. Kaksi muuta virran palautusta tapahtuivat PPM-potilailla, joille skannaus saatiin päätökseen. Kumpikaan ei ollut tahdistimesta riippuvainen, eikä kumpikaan havainnut mitään epänormaalia skannauksen aikana. Kaikilla kolmella potilaalla oli normaalisti toimivat laitteet skannauksen jälkeen ja seurannassa.

   Hopkins-tutkimuksen kokonaispotilaspopulaatiossa yhdelläkään potilaalla ei ollut laitteen toimintahäiriötä välittömästi skannauksen jälkeen. Johtojen sähköisissä parametreissä tapahtui keskimäärin hieman muutosta, mutta tämä ei johtanut mihinkään potilaaseen toimenpiteiden tarpeeseen.

3. Tavoitteet

   Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää protokolla, joka on yhdenmukainen DHHS/CMS-ohjeiden ja -vaatimusten kanssa, jotta voidaan dokumentoida turvallisuutta kliinisesti indikoidussa MR-kuvauksessa potilailla, joilla on implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja sydämentahdistin.

4. Tutkimusmenettelyt

   MRI-tutkimukset tehdään potilaille, jotka tarvitsevat vain kliinisesti aiheellisen magneettikuvauksen. Kaikki tutkimukset tehdään 1,5 Teslan MRI-yksikössä. EKG-valvontalevyt asetetaan potilaiden päälle tutkimuksen ajaksi. Ulkoinen defibrillaattori ja ACLS-lääkkeet ovat käytettävissä. Sykettä, verenpainetta ja O2-saturaatiota seurataan myös non-invasiivisesti koko tutkimuksen ajan. Kaikille laitteille suoritetaan täydellinen kysely ennen kuvantamista. Parametrit, kuten eteisen ja kammion tahdistuskynnykset, R- ja P-aaltojen amplitudit, johtimen impedanssi ja akun tila, mitataan ja tallennetaan. PPM:t ohjelmoidaan asynkroniseen tilaan, jos ne ovat riippuvaisia, ja estettyyn tilaan potilailla, jotka eivät ole riippuvaisia ​​tahdistimesta.

   ICD:n sydämentahdistintoiminto tahdistimesta riippumattomilla potilailla ohjelmoidaan kammion estoon (VVI) 50 lyöntiä minuutissa. Sydämentahdistimesta riippuvaiset potilaat, joilla on ICD-sairaus, suljetaan pois.

   Lisäksi on olemassa teoreettinen huoli siitä, että potilaat, jotka ovat sulkeneet tai hylänneet johdot rinnassaan, voivat olla lämpenemisvaarassa. Vaikka tämän huolen tueksi on vain vähän tai ei ollenkaan objektiivista tietoa, tämän teoreettisen huolen vuoksi tähän luokkaan kuuluvat potilaat otetaan tutkimukseen vain, jos lähettävä lääkäri pitää magneettikuvausta kriittisenä ja sen jälkeen, kun PI on huolellisesti harkinnut riski/hyötysuhteen. jokainen potilas, joka kuuluu tähän luokkaan.

   Samoin on historiallisesti ollut myös huolta siitä, että äskettäin istutetut johdot (< 4 viikkoa) ovat vaarassa johtaa syrjäytymiseen d/t mahdollista vääntömomenttia MRI-ympäristöstä. Tämäkin on vain teoreettinen huolenaihe, ja tämän väitteen tueksi on vain vähän tai ei ollenkaan tieteellistä näyttöä. PI harkitsee kuitenkin potilaiden, joille on äskettäin implantoitu sydämentahdistin/ICD-johdot, protokollaan sisällyttämistä vain, jos lähettävä lääkäri pitää magneettikuvausta kriittisenä ja harkittuaan riskin ja hyödyn kullekin yksittäiselle potilaalle.

   Kun kunkin MRI-potilaan yksilöllisen tilan sopiva MRI-protokolla on valmis, laite ohjelmoidaan uudelleen alkuperäisiin asetuksiinsa ja se tutkitaan kokonaan laitteen suorituskyvyn muutosten havaitsemiseksi.

   Tutkimuksen kesto ulottuu toimenpiteen jälkeiseen kyselyyn 1-6 viikkoa MRI:n jälkeen. JOS PPM tai ICD paljastaa kuvantamisen jälkeisen toimintahäiriön (ei vielä näkynyt), potilasta seurataan elektrofysiologiassa ja asianmukainen seurantahoito järjestetään.

5. Tutkimustilastot

   1. Ensisijainen tulosmuuttuja. Potilasturvallisuus ja laitteen toimintahäiriöt magneettikuvauksen aikana tai sen jälkeen
   2. Toissijaiset tulosmuuttujat. Ei mitään
   3. Tilastosuunnitelma, joka sisältää otoskoon perustelut ja välitietojen analyysin. Toivomme saavamme mukaan 1000 potilasta neljän vuoden aikana arvioimaan turvallisuutta lisää.
   4. Varhaisen pysäytyksen säännöt. Ei käytössä

6. Riskit

   1. Lääketieteelliset riskit, jossa luetellaan kaikki toimenpiteet, niiden suurimmat ja pienet riskit sekä odotettu tiheys.

      Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat magneettikentän altistumiseen liittyviä terveyshaittoja. PPM- ja ICD-implanttien, jotka altistetaan MR-kuvauksen voimakkaalle sähkömagneettiselle kentällä, uskotaan olevan herkkiä liikkeelle ja vääntömomentille. Muita perinteisiä huolenaiheita ovat demagnetisoitumisesta tai magneettisesta aktivoinnista johtuvat toimintahäiriöt, jotka johtavat sopimattomaan tahdistukseen ja iskuihin, sekä keinotekoinen sähkömagneettisten häiriöiden havaitseminen magneettikuvauksesta, mikä johtaa antitakykardiahoidon sopimattomaan estoon ja/tai aktivoitumiseen, laitteen toimintahäiriöt ja indusoidut rytmihäiriöt, kuten yllä olevassa taustaosassa on kuvattu. . Laitteen ja ympäröivien kudosten kuumeneminen, joka johtaa fibroosiin ja kohonneet sieppauskynnykset, ovat myös olleet teoreettinen huolenaihe. Viimeaikainen työ on kuitenkin paljastanut PPM:ien ja tiettyjen ICD:iden turvallisuuden MR-ympäristössä asianmukaisin varotoimin (1, 3, 4).

   2. Toimenpiteet riskien minimoimiseksi. Protokollaosiossa käsitellyt asianmukaiset toimenpiteet toteutetaan laitteen MRI-altistukseen liittyvien riskien minimoimiseksi. Normaalin MRI-politiikan mukaisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana oleville potilaille ja potilaille, joilla on ollut allergisia reaktioita gadoliniumille, tehdään kuvantaminen ilman varjoaineita.
   3. Suunnittele odottamattomien ongelmien tai tutkimuspoikkeamien ilmoittaminen. Potilastietoja seurataan potilaskohtaisesti. Ennen vs. MRI-laitteen testauksen jälkeisiä tietoja verrataan ja kaikista merkittävistä eroista ilmoitetaan välittömästi IRB:lle.
7. Edut a. Kuvaus todennäköisistä hyödyistä osallistujalle ja yhteiskunnalle. Potilas hyötyy standardoidusta protokollasta, joka minimoi riskin, että MR-skannaus katsotaan tarpeelliseksi hänen hoidossaan ja joka muuten evättäisiin tai suoritettaisiin ilman organisoitua kehystä. Yhteiskunta hyötyy istutettujen laitteiden lisääntymisestä ja MRI:n käytön lisääntymisestä.

8 Kustannukset

a. Tarkenna osallistujille aiheutuvia tutkimusmenettelyjen tai lääkkeiden tai aineiden kustannuksia ja selvitä, kuka ne maksaa.

Potilas ja hänen vakuutuksensa vastaavat kliinisesti indikoidun magneettikuvauksen kustannuksista.