VAPORHCS/OHSU J: MRI i urządzenia

1. Abstrakcyjny

   Implanty ferromagnetyczne, takie jak PPM i ICD, są tradycyjnie akceptowane jako przeciwwskazania do MRI ze względów bezpieczeństwa. Hipoteza jest taka, że ​​procedury te można bezpiecznie wykonać, jeśli zostaną wdrożone odpowiednie środki ostrożności i praktyki sprawdzające.

   To jest badanie kohortowe. 1000 pacjentów z kliniczną potrzebą MRI zostanie włączonych do badania w OHSU. Zostanie ustalony typ urządzenia i przewodów, a protokół bezpieczeństwa będzie ściśle przestrzegany.

2. Tło

   Szacuje się, że u 50-75% pacjentów z wszczepionymi urządzeniami (rozrusznikami serca i ICD) wystąpią wskazania do badania rezonansem magnetycznym (MRI). Tak więc w Stanach Zjednoczonych około 200 000 pacjentów rocznie odmawia badania MRI z powodu obecności PPM i ICD. Obecnym standardem opieki jest niewykonywanie tych skanów, a zamiast tego wykorzystanie innego (gorszego) obrazowania i podejmowanie decyzji klinicznych bez korzyści z obrazowania MRI. Jest to obecny standard opieki OHSU, zgodnie z polityką radiologiczną, że tylko pacjenci ze stymulatorem, którzy nie są zależni od stymulatora, mogą zostać poddani skanom MRI. Prowadzi to jednak do luk w opiece nad niektórymi pacjentami, którzy wyraźnie skorzystaliby na badaniu MRI. W niektórych ośrodkach wykazano, że przy zachowaniu odpowiednich środków ostrożności MRI można bezpiecznie wykonywać u pacjentów z PPM i ICD. Opublikowane doświadczenia z Johns Hopkins donoszą o ponad 500 skanach przeprowadzonych bez żadnych niepożądanych skutków.(1) Istnieje również kilka mniejszych badań dokumentujących bezpieczne doświadczenia ze skanowaniem MRI u pacjentów z urządzeniem (przegląd w (1), tabela 4)

   Główne obawy, które doprowadziły do ​​ograniczeń dotyczących MRI u pacjentów z urządzeniami do rytmu serca, są następujące:(2)

   1. Siła i moment obrotowy urządzeń ferromagnetycznych w polu magnetycznym podlegają sile i momentowi indukowanemu przez statyczne i gradientowe pole magnetyczne. Jednak maksymalna siła, na jaką byłby narażony nowoczesny generator PPM lub ICD, wynosi 100 g, czyli znacznie poniżej siły potrzebnej do usunięcia urządzenia.
   2. Indukcja prądu - gradientowe pola magnetyczne w skanerze MRI mogą indukować prąd w przewodnikach w polu. Jednak maksymalny obserwowany prąd in vitro był mniejszy niż 0,5 mA, znacznie mniejszy niż wymagany do przechwycenia mięśnia sercowego.
   3. Przewody grzewcze i inne metalowe urządzenia mogą działać jak anteny i mogą nagrzewać się w polu magnetycznym, jednak in vitro nie zaobserwowano nagrzewania większego niż 0,5 stopnia C.
   4. Niewłaściwa stymulacja/wstrząs/hamowanie stymulacji — rozruszniki serca i ICD mogą odbierać zakłócenia elektromagnetyczne z MRI, co może prowadzić do niewłaściwej stymulacji, hamowania stymulacji, wstrząsów ICD, przeprogramowania lub utraty funkcji.

   Chociaż wszystkie obawy są prawdziwe i zostały zgłoszone w przypadku urządzeń wcześniejszej generacji, przy odpowiednim doborze pacjentów i monitorowaniu podczas skanowania, MRI można bezpiecznie wykonywać u większości pacjentów korzystających z urządzeń. Johns Hopkins ma doświadczenie z ponad 500 skanami bez żadnych zdarzeń niepożądanych.(1) Proponowany tutaj protokół jest dokładnie zgodny z protokołem Hopkinsa i rzeczywiście dane OHSU zostaną połączone z danymi Hopkinsa do przyszłych publikacji.

   Aby przejrzeć najnowszą publikację Johnsa Hopkinsa: (1) zgłoszono 555 badań MRI z udziałem 438 pacjentów z urządzeniami (PPM i ICD). Wszystkie skany MRI były wskazane klinicznie, a lekarz zajmujący się urządzeniem, zaznajomiony z badaniem i programowaniem urządzenia, był fizycznie obecny przez cały czas trwania skanowania. Wszyscy pacjenci byli stale monitorowani za pomocą telemetrii i pulsoksymetrii podczas MRI. W przypadku pacjentów ze stymulatorem serca, jeśli są oni zależni od stymulatora, zostali przeprogramowani do skanowania w trybie bez wykrywania. Jeśli nie byli zależni od stymulatora, pozostawiano ich w zwykłym trybie. W przypadku pacjentów z ICD, jeśli nie byli zależni od stymulatora, pozostawiono ich w zwykłym trybie. Jednak pacjenci z ICD zależnymi od stymulatora nie byli skanowani, ponieważ ICD na ogół nie mają trybu stymulacji bez wykrywania. Terapia tachykardii została wyłączona we wszystkich ICD do skanowania.

   Podczas skanowania wystąpiły trzy zdarzenia kliniczne, wszystkie były „resetami po włączeniu zasilania”, co oznacza, że ​​urządzenie resetuje się do oryginalnych ustawień fabrycznych „po wyjęciu z pudełka”. Jeden z tych pacjentów miał ICD, czuł szarpnięcie w klatce piersiowej podczas skanowania, a skanowanie nie zostało zakończone. Pozostałe dwa resety po włączeniu miały miejsce u pacjentów z PPM, u których zakończono skanowanie. Żaden z nich nie był zależny od stymulatora i żaden nie zauważył niczego nieprawidłowego podczas skanowania. Wszyscy trzej pacjenci mieli normalnie działające urządzenia po skanie i podczas obserwacji.

   W całej populacji pacjentów w badaniu Hopkinsa żaden pacjent nie miał awarii urządzenia bezpośrednio po skanowaniu. Średnio nastąpiła niewielka zmiana parametrów elektrycznych elektrod, ale nie skutkowała to koniecznością jakiejkolwiek interwencji u żadnego pacjenta.

3. Cele

   Głównym celem tego badania jest opracowanie protokołu zgodnego z wytycznymi i wymaganiami DHHS/CMS w celu dalszego udokumentowania bezpieczeństwa w klinicznie wskazanym obrazowaniu MR u pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD) i rozrusznikami serca.

4. Procedury Studiów

   MRI będą przeprowadzane u pacjentów, którzy wymagają tylko MRI ze wskazań klinicznych. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w aparacie MRI o natężeniu 1,5 Tesli. Na czas trwania badania pacjentom zostaną założone elektrody monitorujące EKG. Zewnętrzny defibrylator i leki ACLS będą pod ręką. Tętno, ciśnienie krwi, nasycenie O2 będą również monitorowane nieinwazyjnie podczas całego badania. Wszystkie urządzenia przejdą pełne przesłuchanie przed obrazowaniem. Parametry, takie jak progi stymulacji przedsionkowej i komorowej, amplitudy załamków R i P, impedancja elektrody i stan baterii będą mierzone i rejestrowane. PPM zostaną zaprogramowane na tryb asynchroniczny, jeśli jest zależny, oraz na tryb zahamowany u pacjentów, którzy nie są zależni od stymulatora.

   Funkcja stymulatora ICD u pacjentów niezależnych od stymulatora zostanie zaprogramowana na tryb hamowania komorowego (VVI) przy 50 uderzeniach na minutę. Pacjenci zależni od stymulatora z ICD zostaną wykluczeni.

   Ponadto istnieje teoretyczna obawa, że ​​pacjenci z zamkniętymi lub porzuconymi elektrodami w klatce piersiowej mogą być narażeni na ryzyko przegrzania. Chociaż istnieje niewiele obiektywnych danych lub nie ma ich wcale na poparcie tej obawy, biorąc pod uwagę tę teoretyczną obawę, pacjenci z tej kategorii zostaną dopuszczeni do badania tylko wtedy, gdy lekarz kierujący uzna MRI za krytyczne i po dokładnym rozważeniu przez PI stosunku ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta należącego do tej kategorii.

   Podobnie, w przeszłości istniały również obawy, że nowo wszczepione elektrody (<4 tygodnie) są narażone na ryzyko przemieszczenia elektrody d/t możliwego momentu obrotowego ze środowiska MRI. To również jest tylko kwestią teoretyczną i istnieje niewiele lub nie ma żadnych dowodów naukowych na poparcie tego twierdzenia. Niemniej jednak, pacjenci z nowo wszczepionymi elektrodami stymulatora/ICD będą brani pod uwagę przez PI do włączenia do protokołu tylko wtedy, gdy lekarz kierujący uzna, że ​​MRI ma krytyczne znaczenie i po rozważeniu ryzyka/korzyści dla każdego indywidualnego pacjenta.

   Po zakończeniu odpowiedniego protokołu MRI dla każdego unikalnego stanu pacjenta MRI, urządzenie zostanie przeprogramowane do pierwotnych ustawień i całkowicie zbadane w celu wykrycia wszelkich zmian w działaniu urządzenia.

   Czas trwania badania rozciąga się na przesłuchanie po zabiegu w 1-6 tygodni po MRI. JEŚLI PPM lub ICD wykaże jakąkolwiek awarię po obrazowaniu (jeszcze nie widzianą), pacjent zostanie objęty opieką elektrofizjologiczną i zostanie zorganizowane odpowiednie postępowanie kontrolne.

5. Statystyki badań

   1. Podstawowa zmienna wynikowa. Bezpieczeństwo pacjenta i nieprawidłowe działanie urządzenia podczas lub po badaniu MRI
   2. Drugorzędne zmienne wynikowe. Nic
   3. Plan statystyczny, w tym uzasadnienie wielkości próby i pośrednia analiza danych. Mamy nadzieję zarejestrować 1000 pacjentów w ciągu 4 lat w celu dalszej oceny bezpieczeństwa.
   4. Zasady wczesnego zatrzymania. Nie dotyczy

6. Ryzyka

   1. Zagrożenia medyczne, wyszczególnienie wszystkich procedur, ich głównych i mniejszych zagrożeń oraz przewidywanej częstotliwości.

      Nie ma badań wykazujących jakiekolwiek zagrożenia dla zdrowia związane z ekspozycją na pole magnetyczne. Uważa się, że implanty PPM i ICD poddane działaniu silnego pola elektromagnetycznego obrazowania MR są podatne na ruch i skręcanie. Inne tradycyjne obawy obejmują awarię spowodowaną rozmagnesowaniem lub aktywacją magnetyczną prowadzącą do niewłaściwej stymulacji i wyładowań oraz sztuczne wykrywanie zakłóceń elektromagnetycznych z MRI, co prowadzi do niewłaściwego hamowania i/lub aktywacji terapii antytachykardii, awarię urządzenia i indukowane arytmie, jak szczegółowo opisano w sekcji tła powyżej . Ogrzewanie urządzenia i otaczających tkanek prowadzące do zwłóknienia i podwyższenia progów wychwytu również stanowiło problem teoretyczny. Jednak ostatnie prace ujawniły bezpieczeństwo PPM i niektórych ICD w środowisku RM przy zachowaniu odpowiednich środków ostrożności(1, 3, 4).

   2. Kroki podjęte w celu zminimalizowania ryzyka. Odpowiednie środki omówione w części dotyczącej protokołu zostaną podjęte w celu zminimalizowania ryzyka związanego z ekspozycją urządzenia na MRI. Zgodnie ze standardową polityką MRI, pacjentki w pierwszym trymestrze ciąży oraz pacjentki z reakcjami alergicznymi na gadolin w wywiadzie będą poddawane obrazowaniu bez żadnych środków kontrastowych.
   3. Zaplanuj zgłaszanie nieprzewidzianych problemów lub odchyleń w badaniu. Dane pacjentów będą monitorowane dla każdego pacjenta. przed vs. dane po testach urządzenia MRI zostaną porównane, a wszelkie istotne różnice zostaną natychmiast zgłoszone do IRB.
7. Korzyści Opis prawdopodobnych korzyści dla uczestnika i dla społeczeństwa. Pacjent odniesie korzyść ze standardowego protokołu, aby zminimalizować ryzyko badania rezonansu magnetycznego, które zostanie uznane za niezbędne dla jego opieki, które w przeciwnym razie zostałoby odrzucone lub wykonane bez żadnych zorganizowanych ram. Społeczeństwo odniesie korzyści ze względu na rosnącą liczbę wszczepionych urządzeń i coraz szersze zastosowanie rezonansu magnetycznego.

8 Koszty

A. Szczegółowo opisz koszty procedur badawczych lub leków lub substancji dla uczestników i określ, kto za nie zapłaci.

Pacjent i jego ubezpieczyciel będą odpowiedzialni za koszt wskazanego klinicznie badania MRI.