VAPORHCS/OHSU J: MR og enheter

1. Abstrakt

   Ferromagnetiske implantater som PPM-er og ICD-er er tradisjonelt akseptert som kontraindikasjoner for MR på grunn av sikkerhetshensyn. Hypotesen er at disse prosedyrene kan utføres trygt når hensiktsmessige sikkerhetstiltak og kontrollpraksis er implementert.

   Dette er en kohortstudie. 1000 pasienter med klinisk behov for MR vil bli inkludert i studien ved OHSU. Type enhet og ledninger vil bli fastslått og en sikkerhetsprotokoll vil bli strengt overholdt.

2. Bakgrunn

   Det er anslått at 50-75 % av pasientene med implantert utstyr (pacemakere og ICDer) vil utvikle en indikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse. Dermed er det omtrent 200 000 pasienter som årlig nektes MR-skanning på grunn av tilstedeværelsen av PPM-er og ICD-er i USA. Den nåværende standarden for omsorg er ikke å utføre disse skanningene, og i stedet å bruke annen (inferiør) avbildning, og ta kliniske beslutninger uten fordelen med MR-avbildning. Dette er den gjeldende standarden for omsorg for OHSU, der bare pacemakerpasienter som ikke er pacemakeravhengige kan gjennomgå MR-skanninger, i henhold til radiologisk policy. Dette fører imidlertid til hull i omsorgen for noen pasienter som helt klart ville ha nytte av en MR-skanning. I noen sentre har det vist seg at når riktige forholdsregler tas, kan MR-er trygt utføres på pasienter med PPM og ICD. Den publiserte erfaringen fra Johns Hopkins rapporterer over 500 skanninger utført uten noen uheldige utfall.(1) Det er også flere mindre studier som dokumenterer den sikre opplevelsen med MR-skanning hos pasientpasienter (gjennomgått i (1), tabell 4)

   De viktigste bekymringene som har ført til restriksjoner på MR hos pasienter med hjerterytmeapparater er følgende:(2)

   1. Kraft og dreiemoment-ferromagnetiske enheter i et magnetfelt er utsatt for statisk og gradient magnetfeltindusert kraft og dreiemoment. Imidlertid er den maksimale kraften som en moderne PPM- eller ICD-generator vil bli utsatt for 100 g, langt under det som vil være nødvendig for å løsne en enhet.
   2. Strøminduksjon - de magnetiske gradientfeltene i MR-skanneren kan indusere strøm i ledere i feltet. Den maksimale observerte strømmen in vitro har imidlertid vært mindre enn 0,5mA, langt mindre enn det som kreves for å fange opp myokard.
   3. Varmeledninger og andre metalliske enheter kan fungere som antenner, og kan varmes opp i magnetfeltet, men ingen oppvarming over 0,5 grader C ble observert in vitro.
   4. Upassende pacing/sjokk/inhibering av pacing-Pacemakere og ICD-er har mulighet for å motta elektromagnetisk interferens fra MR og få dette til å føre til upassende pacing, hemning av pacing, ICD-sjokk, omprogrammering eller tap av funksjon.

   Selv om alle bekymringene er reelle og har blitt rapportert i tidligere generasjons enheter, med riktig pasientvalg og overvåking under skanningen, kan MR-er utføres trygt på de fleste enhetspasienter. Johns Hopkins har en erfaring med over 500 skanninger uten noen uønskede hendelser.(1) Den foreslåtte protokollen her følger nøyaktig Hopkins-protokollen, og faktisk vil OHSU-dataene bli kombinert med Hopkins-dataene for fremtidige publikasjoner.

   For å gjennomgå den nyeste Johns Hopkins-publikasjonen:(1) 555 MR-studier i 438 pasienter (PPM og ICD) ble rapportert. Alle MR-skanninger var klinisk indisert, og en enhetskliniker, kjent med enhetsavhør og programmering, var fysisk til stede under hele skanningen. Alle pasientene ble kontinuerlig overvåket via telemetri og pulsoksymetri under MR. For pacemakerpasienter, hvis de er pacemakeravhengige, ble de omprogrammert til en ikke-sensormodus for skanningen. Hvis de ikke var pacemakeravhengige, ble de stående i sin vanlige modus. For ICD-pasienter, hvis de ikke var pacemakeravhengige, ble de stående i sin vanlige modus. Imidlertid ble ikke pacemakeravhengige ICD-pasienter skannet, da ICD-er generelt ikke har en ikke-sensing pacingmodus. Terapi for takykardi ble deaktivert i alle ICD-er for skanningen.

   Det var tre kliniske hendelser under skanninger, alle var "power on resets", som betyr at enheten tilbakestilles til "out of the box" originale fabrikkinnstillinger. En av disse pasientene hadde en ICD, kjente et rykk i brystet under skanningen, og skanningen ble ikke fullført. De to andre tilbakestillingene ved strøm på var hos PPM-pasienter, der skanningen ble fullført. Ingen av dem var pacemakeravhengige, og ingen av dem merket noe unormalt under skanningen. Alle tre pasientene hadde normalt fungerende enheter etter skanningen og ved oppfølging.

   I den totale pasientpopulasjonen i Hopkins-studien hadde ingen enkelt pasient en funksjonsfeil på en enhet umiddelbart etter skanningen. Det var en liten endring i de elektriske parametrene til ledningene i gjennomsnitt, men dette førte ikke til behov for intervensjon hos noen pasient.

3. Mål

   Hovedmålet med denne studien er å utvikle en protokoll som er i samsvar med DHHS/CMS-retningslinjer og krav for å ytterligere dokumentere sikkerhet ved klinisk indisert MR-avbildning hos pasienter med implanterte kardioverter-defibrillatorer (ICD-er) og pacemakere.

4. Studieprosedyrer

   MR-undersøkelser vil kun bli utført på pasienter som trenger en klinisk indisert MR. Alle studier vil bli utført i 1,5 Tesla MR-enheten. EKG-overvåkingsputer vil bli plassert på pasientene under varigheten av studien. En ekstern defibrillator og ACLS-medisiner vil være tilgjengelig. Hjertefrekvens, blodtrykk, O2-metning vil også bli overvåket non-invasivt gjennom hele studien. Alle enheter vil gjennomgå en fullstendig avhør før bildebehandling. Parametre som atrielle og ventrikulære pacingterskler, R- og P-bølgeamplituder, ledningsimpedans og batteristatus vil bli målt og registrert. PPM-er vil bli programmert til en asynkron modus hvis avhengig og til en hemmet modus hos pasienter uten pacemakeravhengighet.

   Pacemakerfunksjonen til ICD-er hos pacemakeruavhengige pasienter vil bli programmert til ventrikkelhemmet (VVI) modus ved 50 bpm. Pacemakeravhengige pasienter med ICD vil bli ekskludert.

   I tillegg er det en teoretisk bekymring for at pasienter som har avkortet eller forlatt ledninger i brystet kan være i fare for oppvarming. Selv om det er lite eller ingen objektive data som støtter denne bekymringen, gitt denne teoretiske bekymringen, vil pasienter i denne kategorien bare bli tatt opp i studien hvis den henvisende legen anser MR som kritisk og etter at PI har nøye vurdert risiko/nytte forholdet for hver pasient som faller inn i denne kategorien.

   På samme måte har det historisk også vært en bekymring for at nylig implanterte ledninger (<4 uker) er i fare for å føre til løsrivelse d/t mulig dreiemoment fra MR-miljøet. Dette er også bare en teoretisk bekymring, og det er lite eller ingen vitenskapelig bevis som støtter denne påstanden. Pasienter med nylig implantert pacemaker/ICD-avledninger vil likevel bli vurdert av PI for protokollinkludering bare hvis den henvisende legen anser MR som kritisk og etter å ha vurdert risikoen/fordelen for hver enkelt pasient.

   Etter at den riktige MR-protokollen for hver MR-pasients unike tilstand er fullført, vil enheten bli omprogrammert til sine opprinnelige innstillinger og fullstendig avhørt for å oppdage eventuelle endringer i enhetens ytelse.

   Studiens varighet strekker seg til postprosedyreavhør 1-6 uker etter MR. HVIS PPM eller ICD avslører en funksjonsfeil etter bildebehandling (ikke sett ennå), vil pasienten bli fulgt av elektrofysiologitjenesten og passende oppfølgingsbehandling vil bli arrangert.

5. Studer statistikk

   1. Primær utfallsvariabel. Pasientsikkerhet og funksjonsfeil under eller etter MR
   2. Sekundære utfallsvariabler. Ingen
   3. Statistisk plan inkludert prøvestørrelsesbegrunnelse og foreløpig dataanalyse. Vi håper å registrere 1000 pasienter over 4 år for å evaluere sikkerheten ytterligere.
   4. Regler for tidlig stopp. N/A

6. Risikoer

   1. Medisinske risikoer, liste over alle prosedyrer, deres store og mindre risikoer og forventet frekvens.

      Det er ingen studier som viser noen helsefare forbundet med eksponering for magnetiske felt. PPM- og ICD-implantater som er utsatt for det sterke elektromagnetiske feltet til MR-avbildning antas å være utsatt for bevegelse og dreiemoment. Andre tradisjonelle bekymringer inkluderer funksjonsfeil på grunn av demagnetisering eller magnetisk aktivering som fører til upassende pacing og støt og kunstig sensing av elektromagnetisk interferens fra MR som fører til upassende hemming og/eller aktivering av antitakykardibehandling, enhetsfeil og induserte arytmier, som beskrevet i bakgrunnsdelen ovenfor. . Oppvarming av enheten og omkringliggende vev som fører til fibrose og økte fangstterskler har også vært en teoretisk bekymring. Nyere arbeid har imidlertid avslørt sikkerheten til PPM-er og visse ICD-er i MR-miljøet gitt passende forholdsregler (1, 3, 4).

   2. Trinn som er tatt for å minimere risikoen. Hensiktsmessige tiltak diskutert i protokolldelen vil bli tatt for å minimere risikoen forbundet med enhetens eksponering for MR. I samsvar med standard MR-policy vil pasienter i første trimester av svangerskapet og pasienter med allergiske reaksjoner mot gadolinium gjennomgå bildediagnostikk uten kontrastmidler.
   3. Planlegg for rapportering av uforutsette problemer eller studieavvik. Pasientdata vil bli overvåket på pasientbasis. Før vs. data etter MR-testing av enheter vil bli sammenlignet og eventuelle signifikante forskjeller umiddelbart rapportert til IRB.
7. Fordeler a. Beskrivelse av sannsynlige fordeler for deltakeren og for samfunnet. Pasienten vil dra nytte av en standardisert protokoll for å minimere risikoen for en MR-skanning som anses nødvendig for hans/hennes omsorg som ellers ville blitt nektet eller utført uten noen organisert ramme. Samfunnet vil dra nytte av det økende antallet implanterte enheter og økende bruk av MR.

8 Kostnader

en. Detaljer kostnadene for studieprosedyre(r) eller stoff(er) eller substans(er) til deltakerne og identifiser hvem som skal betale for dem.

Pasienten og hans/hennes forsikring vil være ansvarlig for kostnadene ved den klinisk indiserte MR-en.