VAPORHCS/OHSU J: resonancia magnética y dispositivos

1. Abstracto

   Los implantes ferromagnéticos, como los PPM y los ICD, se aceptan tradicionalmente como contraindicaciones para la resonancia magnética debido a problemas de seguridad. La hipótesis es que estos procedimientos se pueden realizar de manera segura cuando se implementan las precauciones de seguridad y las prácticas de investigación adecuadas.

   Este es un estudio de cohortes. 1000 pacientes con una necesidad clínica de resonancia magnética se incluirán en el estudio en OHSU. Se determinará el tipo de dispositivo y de cables y se seguirá estrictamente un protocolo de seguridad.

2. Fondo

   Se ha estimado que entre el 50% y el 75% de los pacientes con dispositivos implantados (marcapasos y DAI) desarrollarán una indicación para un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM). Por lo tanto, hay aproximadamente 200 000 pacientes al año a los que se les niegan exploraciones de MRI debido a la presencia de PPM y ICD en los Estados Unidos. El estándar de atención actual es no realizar estas exploraciones y, en cambio, utilizar otras imágenes (inferiores) y tomar decisiones clínicas sin el beneficio de las imágenes de resonancia magnética. Este es el estándar de atención actual de OHSU, donde solo los pacientes con marcapasos que no dependen de un marcapasos pueden someterse a resonancias magnéticas, según la política de radiología. Sin embargo, esto genera lagunas en la atención de algunos pacientes que claramente se beneficiarían de una resonancia magnética. En algunos centros, se ha demostrado que cuando se toman las precauciones adecuadas, las resonancias magnéticas se pueden realizar de manera segura en pacientes con PPM y DAI. La experiencia publicada de Johns Hopkins informa que se realizaron más de 500 exploraciones sin ningún resultado adverso.(1) También hay varios estudios más pequeños que documentan la experiencia segura con la resonancia magnética en pacientes con dispositivos (revisado en (1), tabla 4)

   Las principales preocupaciones que han llevado a la restricción de las resonancias magnéticas en pacientes con dispositivos de ritmo cardíaco son las siguientes:(2)

   1. Los dispositivos ferromagnéticos de fuerza y ​​par en un campo magnético están sujetos a fuerza y ​​par inducidos por campos magnéticos estáticos y de gradiente. Sin embargo, la fuerza máxima a la que estaría sujeto un generador PPM o ICD moderno es de 100 g, muy por debajo de lo que se necesitaría para desalojar un dispositivo.
   2. Inducción de corriente: los campos magnéticos de gradiente en el escáner MRI podrían inducir corriente en los conductores en el campo. Sin embargo, la corriente máxima observada in vitro ha sido inferior a 0,5 mA, mucho menos de lo que se requiere para capturar el miocardio.
   3. Los cables calefactores y otros dispositivos metálicos pueden actuar como antenas y pueden calentarse en el campo magnético; sin embargo, no se observó un calentamiento superior a 0,5 °C in vitro.
   4. Marcapasos/descargas/inhibición de marcapasos inapropiados: los marcapasos y los DAI tienen la posibilidad de recibir interferencias electromagnéticas de la resonancia magnética y que esto provoque estimulación inadecuada, inhibición de la estimulación, descargas del DAI, reprogramación o pérdida de la función.

   Si bien todas las preocupaciones son reales y se informaron en dispositivos de generaciones anteriores, con la selección adecuada de pacientes y el monitoreo durante la exploración, las resonancias magnéticas se pueden realizar de manera segura en la mayoría de los pacientes con dispositivos. Johns Hopkins tiene una experiencia de más de 500 escaneos sin ningún evento adverso.(1) El protocolo propuesto aquí sigue exactamente el protocolo de Hopkins y, de hecho, los datos de OHSU se combinarán con los datos de Hopkins para futuras publicaciones.

   Para revisar la publicación más reciente de Johns Hopkins: (1) se informaron 555 estudios de resonancia magnética en 438 pacientes con dispositivos (PPM y DAI). Todas las exploraciones de MRI estaban clínicamente indicadas, y un médico de dispositivos, familiarizado con la interrogación y programación de dispositivos, estuvo físicamente presente durante toda la exploración. Todos los pacientes fueron monitoreados continuamente a través de telemetría y oximetría de pulso durante la resonancia magnética. Para los pacientes con marcapasos, si dependen de un marcapasos, se reprogramaron a un modo sin detección para la exploración. Si no eran dependientes de marcapasos, se dejaban en su modo habitual. Para los pacientes con ICD, si no eran dependientes de marcapasos, se dejaban en su modo habitual. Sin embargo, los pacientes con ICD dependientes de marcapasos no fueron escaneados, ya que los ICD generalmente no tienen un modo de estimulación sin detección. La terapia para la taquicardia se deshabilitó en todos los ICD para la exploración.

   Hubo tres eventos clínicos durante los escaneos, todos fueron "restablecimientos de encendido", lo que significa que el dispositivo se restablece a la configuración original de fábrica "lista para usar". Uno de estos pacientes tenía un ICD, sintió un tirón en el pecho durante la exploración y la exploración no se completó. Los otros dos reinicios de encendido fueron en pacientes con PPM, en quienes se completó la exploración. Ninguno dependía de un marcapasos y tampoco notó nada anormal durante la exploración. Los tres pacientes tenían dispositivos que funcionaban normalmente después de la exploración y en el seguimiento.

   En la población general de pacientes del estudio de Hopkins, ningún paciente tuvo un mal funcionamiento de un dispositivo inmediatamente después de la exploración. Hubo un ligero cambio en los parámetros eléctricos de los cables, en promedio, pero esto no resultó en la necesidad de ninguna intervención en ningún paciente.

3. Objetivos

   El objetivo principal de este estudio es desarrollar un protocolo, consistente con las pautas y los requisitos de DHHS/CMS para documentar aún más la seguridad en imágenes de RM clínicamente indicadas en pacientes con desfibriladores cardioversores implantados (DCI) y marcapasos.

4. Procedimientos de estudio

   Las resonancias magnéticas se realizarán en pacientes que solo requieran una resonancia magnética clínicamente indicada. Todos los estudios se realizarán en la unidad de resonancia magnética de 1,5 Tesla. Se colocarán almohadillas de control de ECG en los pacientes durante la duración del estudio. Un desfibrilador externo y medicamentos ACLS estarán disponibles. La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de O2 también se controlarán de forma no invasiva durante todo el estudio. Todos los dispositivos se someterán a un interrogatorio completo antes de la obtención de imágenes. Se medirán y registrarán parámetros como los umbrales de estimulación auricular y ventricular, las amplitudes de las ondas R y P, la impedancia del cable y el estado de la batería. Los PPM se programarán en modo asíncrono si son dependientes y en modo inhibido en pacientes sin dependencia de marcapasos.

   La función de marcapasos de los ICD en pacientes independientes de marcapasos se programará en modo ventricular inhibido (VVI) a 50 lpm. Se excluirán los pacientes dependientes de marcapasos con DAI.

   Además, existe la preocupación teórica de que los pacientes que tienen derivaciones tapadas o abandonadas en el tórax puedan correr el riesgo de calentarse. Si bien hay pocos o ningún dato objetivo para respaldar esta preocupación, dada esta preocupación teórica, los pacientes en esta categoría solo serán admitidos en el estudio si el médico remitente considera que la resonancia magnética es crítica y después de que el IP haya considerado cuidadosamente la relación riesgo/beneficio para cada paciente que cae en esta categoría.

   Del mismo modo, históricamente también ha existido la preocupación de que los cables recién implantados (<4 semanas) corran el riesgo de que se desprendan debido a la posible torsión del entorno de resonancia magnética. Esto también es solo una preocupación teórica y hay poca o ninguna evidencia científica que respalde esta afirmación. No obstante, el PI considerará a los pacientes con marcapasos/cables DAI recién implantados para la inclusión en el protocolo solo si el médico remitente considera que la resonancia magnética es crítica y después de considerar el riesgo/beneficio para cada paciente individual.

   Una vez que se haya completado el protocolo de resonancia magnética apropiado para la condición única de cada paciente de resonancia magnética, el dispositivo se reprogramará a su configuración original y se interrogará por completo para detectar cualquier cambio en el rendimiento del dispositivo.

   La duración del estudio se extiende al interrogatorio posterior al procedimiento de 1 a 6 semanas después de la resonancia magnética. SI el PPM o DAI revela algún mal funcionamiento posterior a la imagen (aún no visto), el paciente será seguido por el servicio de electrofisiología y se organizará el manejo de seguimiento adecuado.

5. Estadísticas de estudio

   1. Variable de resultado primaria. Seguridad del paciente y mal funcionamiento del dispositivo durante o después de la resonancia magnética
   2. Variables de resultado secundarias. Ninguno
   3. Plan estadístico que incluye la justificación del tamaño de la muestra y el análisis de datos intermedios. Esperamos inscribir a 1000 pacientes durante 4 años para evaluar más a fondo la seguridad.
   4. Reglas de parada temprana. N / A

6. Riesgos

   1. Riesgos médicos, enumerando todos los procedimientos, sus riesgos mayores y menores y la frecuencia esperada.

      No hay estudios que muestren riesgos para la salud asociados con la exposición a campos magnéticos. Se cree que los implantes PPM y DAI sujetos al fuerte campo electromagnético de la RM son susceptibles al movimiento y la torsión. Otras preocupaciones tradicionales incluyen el mal funcionamiento debido a la desmagnetización o activación magnética que conduce a estimulación y descargas inapropiadas y la detección artificial de interferencia electromagnética de la resonancia magnética que conduce a la inhibición y/o activación inapropiadas de la terapia antitaquicardia, mal funcionamiento del dispositivo y arritmias inducidas, como se detalla en la sección de antecedentes anterior. . El calentamiento del dispositivo y los tejidos circundantes que conducen a la fibrosis y al aumento de los umbrales de captura también ha sido una preocupación teórica. Sin embargo, trabajos recientes han revelado la seguridad de los PPM y ciertos ICD en el entorno de RM si se toman las precauciones adecuadas (1, 3, 4).

   2. Medidas adoptadas para minimizar los riesgos. Se tomarán las medidas apropiadas discutidas en la sección del protocolo para minimizar los riesgos asociados con la exposición del dispositivo a la resonancia magnética. De acuerdo con la política estándar de resonancia magnética, las pacientes en el primer trimestre del embarazo y las pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al gadolinio se someterán a imágenes sin ningún medio de contraste.
   3. Plan para informar problemas imprevistos o desviaciones del estudio. Los datos de los pacientes se controlarán por paciente. Pre-vs. Se compararán los datos de las pruebas posteriores al dispositivo de resonancia magnética y se informará inmediatamente al IRB de cualquier diferencia significativa.
7. Beneficios Descripción de los beneficios probables para el participante y para la sociedad. El paciente se beneficiará de un protocolo estandarizado para minimizar el riesgo de una resonancia magnética que se considere necesaria para su atención que, de lo contrario, se negaría o se realizaría sin ningún marco organizado. La sociedad se beneficiará debido al creciente número de dispositivos implantados y la expansión del uso de la resonancia magnética.

8 Costos

a. Detallar los costos de los procedimientos, medicamentos o sustancias del estudio para los participantes e identificar quién los pagará.

El paciente y su seguro serán responsables del costo de la resonancia magnética clínicamente indicada.