VAPORHCS/OHSU J：MRI 和设备

1. 抽象的

   出于安全考虑，PPM 和 ICD 等铁磁植入物传统上被认为是 MRI 的禁忌症。 假设是在实施适当的安全预防措施和审查实践后，可以安全地执行这些程序。

   这是一项队列研究。 OHSU 的研究将包括 1000 名临床需要 MRI 的患者。 将确定设备和导线的类型，并严格遵守安全规程。

2. 背景

   据估计，植入装置（起搏器和 ICD）的患者中有 50-75% 会出现磁共振成像 (MRI) 检查的指征。 因此，在美国每年约有 200,000 名患者因 PPM 和 ICD 的存在而拒绝接受 MRI 扫描。 当前的护理标准不是执行这些扫描，而是利用其他（劣质）成像，并在没有 MRI 成像优势的情况下做出临床决策。 这是 OHSU 的当前护理标准，根据放射学政策，只有不依赖起搏器的起搏器患者才能接受 MRI 扫描。 然而，这会导致一些明显受益于 MRI 扫描的患者在护理方面存在差距。 在一些中心，已经表明，如果采取适当的预防措施，可以对患有 PPM 和 ICD 的患者安全地进行 MRI。 约翰霍普金斯大学公布的经验报告说，进行了 500 多次扫描，没有任何不良后果。 (1) 还有几项较小的研究记录了设备患者进行 MRI 扫描的安全体验（在 (1) 表 4 中进行了回顾）

   导致对使用心律装置的患者进行 MRI 检查的主要担忧如下：(2)

   1. 力和力矩-磁场中的铁磁设备会受到静态和梯度磁场感应力和力矩的影响。 然而，现代 PPM 或 ICD 发生器承受的最大力为 100g，远低于移动设备所需的力。
   2. 电流感应——MRI扫描仪中的梯度磁场可以在磁场中的导体中感应出电流。 然而，体外观察到的最大电流小于0.5mA，远低于捕获心肌所需的电流。
   3. 加热导线和其他金属装置可以作为天线，并可能在磁场中加热，但在体外没有观察到大于 0.5 摄氏度的加热。
   4. 不适当的起搏/电击/起搏抑制——起搏器和 ICD 有可能接收来自 MRI 的电磁干扰，并导致不适当的起搏、起搏抑制、ICD 电击、重新编程或功能丧失。

   虽然所有的担忧都是真实的，并且已经在早期的设备中得到了报道，但在扫描过程中通过适当的患者选择和监测，MRI 可以在大多数设备患者身上安全地进行。 约翰霍普金斯大学有超过 500 次扫描的经验，没有任何不良事件。(1) 这里提议的协议完全遵循霍普金斯协议，事实上，OHSU 数据将与霍普金斯数据结合起来用于未来的出版物。

   回顾约翰霍普金斯大学最近的出版物：(1) 报告了 438 名设备（PPM 和 ICD）患者的 555 项 MRI 研究。 所有 MRI 扫描均有临床指征，并且在整个扫描过程中，一名熟悉设备询问和编程的设备临床医生都在场。 在 MRI 期间，通过遥测和脉搏血氧仪对所有患者进行连续监测。 对于起搏器患者，如果他们依赖起搏器，他们将被重新编程为非感应模式以进行扫描。 如果他们不依赖起搏器，他们就会保持正常模式。 对于 ICD 患者，如果他们不依赖起搏器，他们将保持正常模式。 然而，没有扫描依赖起搏器的 ICD 患者，因为 ICD 通常没有非感应起搏模式。 所有用于扫描的 ICD 都禁用了心动过速治疗。

   扫描期间发生了三个临床事件，均为“开机重置”，这意味着设备重置为“开箱即用”的原始出厂设置。 其中一名患者有 ICD，在扫描过程中感到胸部被拉扯，扫描未完成。 另外两个开机重置是在 PPM 患者中，扫描已完成。 两人都不依赖起搏器，也没有在扫描过程中发现任何异常。 所有三名患者在扫描后和随访期间均具有正常功能的设备。

   在霍普金斯大学研究的总体患者人群中，没有一名患者在扫描后立即出现设备故障。 平均而言，导线的电气参数略有变化，但这并未导致需要对任何患者进行任何干预。

3. 目标

   本研究的主要目的是制定符合 DHHS/CMS 指南和要求的协议，以进一步记录植入心脏复律除颤器 (ICD) 和起搏器患者的临床指示 MR 成像的安全性。

4. 学习程序

   MRI 将对仅需要临床指示 MRI 的患者进行。 所有研究都将在 1.5 特斯拉 MRI 装置中完成。 在研究期间，ECG 监测垫将放置在患者身上。 将准备好体外除颤器和 ACLS 药物。 在整个研究过程中，还将无创监测心率、血压、O2 饱和度。 在成像之前，所有设备都将接受完整的询问。 将测量和记录心房和心室起搏阈值、R 波和 P 波振幅、导线阻抗和电池状态等参数。 如果依赖起搏器，PPM 将被编程为异步模式，而对于没有起搏器依赖性的患者，PPM 将被编程为抑制模式。

   ICD 在不依赖起搏器的患者中的起搏器功能将被编程为 50 bpm 的心室抑制 (VVI) 模式。 具有 ICD 的起搏器依赖患者将被排除在外。

   此外，理论上存在一种担忧，即在胸部封盖或遗弃导线的患者可能存在发热风险。 虽然很少或没有客观数据支持这种担忧，但考虑到这种理论上的担忧，只有在转诊医师认为 MRI 至关重要并且 PI 仔细考虑了风险/收益比后，此类患者才会被纳入研究每个属于这一类的患者。

   同样，历史上也有人担心新植入的导线（<4 周）有可能导致导线从 MRI 环境中脱离 d/t 可能的扭矩。 这也只是一个理论上的问题，很少或没有科学证据支持这一说法。 尽管如此，只有在转诊医师认为 MRI 至关重要并且考虑到每个患者的风险/收益后，PI 才会考虑将新植入起搏器/ICD 导线的患者纳入协议。

   在针对每个 MRI 患者的独特情况完成适当的 MRI 协议后，该设备将被重新编程为其原始设置并进行全面询问以检测设备性能的任何变化。

   研究的持续时间延伸到 MRI 后 1-6 周的程序后询问。 如果 PPM 或 ICD 在成像后发现任何故障（尚未发现），患者将接受电生理服务并安排适当的后续管理。

5. 学习统计

   1. 主要结果变量。 MRI 期间或之后的患者安全和设备故障
   2. 次要结果变量。 没有任何
   3. 统计计划，包括样本量证明和中期数据分析。 我们希望在 4 年内招募 1000 名患者以进一步评估安全性。
   4. 提前停止规则。不适用

6. 风险

   1. 医疗风险，列出所有程序、主要和次要风险以及预期频率。

      没有研究显示与磁场暴露相关的任何健康危害。 受到 MR 成像强电磁场影响的 PPM 和 ICD 植入物被认为容易受到运动和扭矩的影响。 其他传统问题包括由于退磁或磁激活导致不适当的起搏和电击引起的故障，以及来自 MRI 的电磁干扰的人工感应导致不适当的抑制和/或激活抗心动过速治疗、设备故障和诱发心律失常，如上文背景部分所述. 导致纤维化和捕获阈值增加的装置和周围组织的加热也一直是理论上的关注点。 然而，最近的工作表明，在采取适当预防措施的情况下，PPM 和某些 ICD 在 MR 环境中是安全的 (1, 3, 4)。

   2. 为将风险降至最低而采取的措施。 将采取协议部分中讨论的适当措施，以尽量减少与设备暴露于 MRI 相关的风险。 与标准 MRI 政策一致，妊娠早期的患者和对钆有过敏反应史的患者将在没有任何造影剂的情况下接受成像。
   3. 计划报告意外问题或研究偏差。 患者数据将按每位患者进行监测。 预对比 将比较 MRI 设备测试后的数据，并立即向 IRB 报告任何显着差异。
7. 好处 A.对参与者和社会可能带来的好处的描述。 患者将受益于标准化协议，以最大限度地减少被认为对他/她的护理来说必要的 MR 扫描的风险，否则在没有任何有组织的框架的情况下将被拒绝或执行。 由于植入设备数量的增加和 MRI 使用的扩大，社会将受益。

8 费用

A。向参与者详细说明研究程序或药物或物质的费用，并确定谁将支付这些费用。

患者和他/她的保险将负责临床指示的 MRI 的费用。