VAPORHCS/OHSU J: MR og enheder

1. Abstrakt

   Ferromagnetiske implantater såsom PPM'er og ICD'er er traditionelt accepteret som kontraindikationer til MR på grund af sikkerhedsproblemer. Hypotesen er, at disse procedurer kan udføres sikkert, når passende sikkerhedsforanstaltninger og kontrolpraksis er implementeret.

   Dette er en kohorteundersøgelse. 1000 patienter med et klinisk behov for MR vil indgå i undersøgelsen på OHSU. Typen af ​​enhed og ledninger vil blive fastslået, og en sikkerhedsprotokol vil blive nøje overholdt.

2. Baggrund

   Det er blevet anslået, at 50-75 % af patienter med implanteret udstyr (pacemakere og ICD'er) vil udvikle en indikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse. Der er således cirka 200.000 patienter, der årligt nægtes MR-scanninger på grund af tilstedeværelsen af ​​PPM'er og ICD'er i USA. Den nuværende standard for pleje er ikke at udføre disse scanninger, men i stedet at bruge anden (inferiør) billeddannelse og træffe kliniske beslutninger uden fordelene ved MR-billeddannelse. Dette er den nuværende standard for pleje af OHSU, hvor kun pacemakerpatienter, der ikke er pacemakerafhængige, kan gennemgå MR-scanninger i henhold til radiologisk politik. Dette fører dog til huller i behandlingen for nogle patienter, som helt klart ville have gavn af en MR-scanning. I nogle centre har det vist sig, at når der tages passende forholdsregler, kan MR-undersøgelser sikkert udføres på patienter med PPM'er og ICD'er. Den offentliggjorte erfaring fra Johns Hopkins rapporterer over 500 scanninger udført uden nogen negative resultater.(1) Der er også flere mindre undersøgelser, der dokumenterer den sikre oplevelse med MR-scanning hos apparatpatienter (gennemgået i (1), tabel 4)

   De vigtigste bekymringer, der har ført til restriktioner på MRI'er hos patienter med hjerterytmeanordninger, er følgende:(2)

   1. Kraft og drejningsmoment-ferromagnetiske enheder i et magnetfelt er udsat for statisk og gradient magnetfeltinduceret kraft og drejningsmoment. Den maksimale kraft, som en moderne PPM- eller ICD-generator ville blive udsat for, er dog 100 g, langt under, hvad der ville være nødvendigt for at fjerne en enhed.
   2. Strøminduktion - de magnetiske gradientfelter i MR-scanneren kan inducere strøm i ledere i feltet. Den maksimale observerede strøm in vitro har dog været mindre end 0,5mA, langt mindre end hvad der kræves for at fange myokardium.
   3. Opvarmningsledninger og andre metalliske enheder kan fungere som antenner og kan opvarmes i magnetfeltet, men der blev ikke observeret nogen opvarmning på mere end 0,5 grader C in vitro.
   4. Uhensigtsmæssig pacing/chok/inhibering af pacing-Pacemakere og ICD'er har mulighed for at modtage elektromagnetisk interferens fra MRI og få dette til at føre til upassende pacing, hæmning af pacing, ICD-chok, omprogrammering eller funktionstab.

   Mens alle bekymringerne er reelle og er blevet rapporteret i tidligere generationer af enheder, med korrekt patientvalg og overvågning under scanningen, kan MRI'er udføres sikkert på de fleste enhedspatienter. Johns Hopkins har en erfaring med over 500 scanninger uden nogen bivirkninger.(1) Den foreslåede protokol her følger nøjagtigt Hopkins-protokollen, og faktisk vil OHSU-dataene blive kombineret med Hopkins-dataene til fremtidige publikationer.

   For at gennemgå den seneste Johns Hopkins-publikation:(1) 555 MRI-undersøgelser i 438 enhedspatienter (PPM og ICD) blev rapporteret. Alle MR-scanninger var klinisk indicerede, og en apparatkliniker, der var fortrolig med apparatafhøring og -programmering, var fysisk til stede under hele scanningens varighed. Alle patienter blev kontinuerligt overvåget via telemetri og pulsoximetri under MR. For pacemakerpatienter, hvis de er pacemakerafhængige, blev de omprogrammeret til en ikke-sensortilstand til scanningen. Hvis de ikke var pacemakerafhængige, blev de efterladt i deres sædvanlige tilstand. For ICD-patienter blev de efterladt i deres sædvanlige tilstand, hvis de ikke var pacemakerafhængige. Pacemakerafhængige ICD-patienter blev dog ikke scannet, da ICD'er generelt ikke har en ikke-sansende pacingtilstand. Terapi for takykardi blev deaktiveret i alle ICD'er til scanningen.

   Der var tre kliniske hændelser under scanninger, alle var "power on resets", hvilket betyder, at enheden nulstilles til "out of the box" originale fabriksindstillinger. En af disse patienter havde en ICD, følte at han trak i brystet under scanningen, og scanningen blev ikke afsluttet. De to andre power on-nulstillinger var hos PPM-patienter, hvor scanningen blev afsluttet. Ingen af ​​dem var pacemakerafhængige, og ingen af ​​dem bemærkede noget unormalt under scanningen. Alle tre patienter havde normalt fungerende apparater efter scanningen og ved opfølgningen.

   I den samlede patientpopulation i Hopkins-undersøgelsen havde ingen enkelt patient en funktionsfejl i en enhed umiddelbart efter scanningen. Der var i gennemsnit en lille ændring i ledningernes elektriske parametre, men dette medførte ikke behov for nogen indgreb på nogen patient.

3. Mål

   Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle en protokol, der er i overensstemmelse med DHHS/CMS-retningslinjer og krav til yderligere at dokumentere sikkerheden ved klinisk indiceret MR-billeddannelse hos patienter med implanterede cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) og pacemakere.

4. Studieprocedurer

   MR'er vil kun blive udført på patienter, der kræver en klinisk indiceret MR. Alle undersøgelser vil blive udført i 1,5 Tesla MRI-enheden. EKG-monitoreringspuder vil blive placeret på patienterne under undersøgelsens varighed. En ekstern defibrillator og ACLS-medicin vil være klar. Hjertefrekvens, blodtryk, O2-mætning vil også blive overvåget non-invasivt gennem hele undersøgelsen. Alle enheder vil gennemgå en fuldstændig afhøring før billeddannelse. Parametre såsom atrielle og ventrikulære pacing-tærskler, R- og P-bølgeamplituder, elektrodeimpedans og batteristatus vil blive målt og registreret. PPM'er vil blive programmeret til en asynkron tilstand, hvis den er afhængig, og til en hæmmet tilstand hos patienter uden pacemakerafhængighed.

   Pacemakerfunktionen af ​​ICD'er hos pacemakeruafhængige patienter vil blive programmeret til ventrikulær hæmmet (VVI) tilstand ved 50 bpm. Pacemakerafhængige patienter med ICD'er vil blive udelukket.

   Derudover er der en teoretisk bekymring for, at patienter, der har lukkede eller forladt ledninger i deres bryst, kan være i fare for opvarmning. Selvom der er få eller ingen objektive data, der understøtter denne bekymring, vil patienter i denne kategori kun blive optaget i undersøgelsen, hvis den henvisende læge anser MR-scanningen for kritisk, og efter at PI omhyggeligt har overvejet risiko/fordel forholdet mht. hver patient, der falder ind under denne kategori.

   På samme måde har der historisk set også været en bekymring for, at nyligt implanterede elektroder (<4 uger) er i risiko for at føre til forskydning d/t muligt drejningsmoment fra MR-miljøet. Dette er også kun en teoretisk bekymring, og der er ringe eller ingen videnskabelige beviser, der understøtter denne påstand. Ikke desto mindre vil patienter med nyligt implanteret pacemaker/ICD-afledninger kun blive overvejet af PI til protokolinkludering, hvis den henvisende læge anser MR-scanningen for at være kritisk og efter at have overvejet risikoen/fordele for hver enkelt patient.

   Efter at den passende MR-protokol for hver MR-patients unikke tilstand er fuldført, vil enheden blive omprogrammeret til dens oprindelige indstillinger og fuldstændig forespurgt for at detektere eventuelle ændringer i enhedens ydeevne.

   Undersøgelsens varighed strækker sig til undersøgelsen efter proceduren 1-6 uger efter MR. HVIS PPM eller ICD afslører en funktionsfejl efter billeddannelse (ikke set endnu), vil patienten blive fulgt af elektrofysiologien, og passende opfølgning vil blive arrangeret.

5. Undersøg statistik

   1. Primær udfaldsvariabel. Patientsikkerhed og funktionsfejl under eller efter MR
   2. Sekundære udfaldsvariable. Ingen
   3. Statistisk plan inklusive begrundelse for stikprøvestørrelse og foreløbig dataanalyse. Vi håber at tilmelde 1000 patienter over 4 år for yderligere at evaluere sikkerheden.
   4. Regler for tidlig stop. N/A

6. Risici

   1. Medicinske risici med en liste over alle procedurer, deres store og mindre risici og forventet hyppighed.

      Der er ingen undersøgelser, der viser nogen sundhedsfare forbundet med magnetfelteksponering. PPM- og ICD-implantater udsat for det stærke elektromagnetiske felt af MR-billeddannelse menes at være modtagelige for bevægelse og drejningsmoment. Andre traditionelle bekymringer omfatter funktionsfejl på grund af afmagnetisering eller magnetisk aktivering, der fører til uhensigtsmæssig pacing og stød og kunstig sansning af elektromagnetisk interferens fra MR, der fører til uhensigtsmæssig hæmning og/eller aktivering af antitakykardibehandling, apparatfejl og inducerede arytmier, som beskrevet i baggrundssektionen ovenfor. . Opvarmning af enheden og omgivende væv, der fører til fibrose og øgede indfangningstærskler, har også været et teoretisk problem. Men det seneste arbejde har afsløret sikkerheden af ​​PPM'er og visse ICD'er i MR-miljøet givet passende forholdsregler (1, 3, 4).

   2. Skridt taget for at minimere risiciene. Passende foranstaltninger diskuteret i protokolsektionen vil blive truffet for at minimere risici forbundet med enhedens eksponering for MR. I overensstemmelse med standard MRI-politik vil patienter i graviditetens første trimester og patienter med allergiske reaktioner over for gadolinium i anamnesen gennemgå billeddiagnostik uden kontrastmidler.
   3. Planlæg for rapportering af uforudsete problemer eller undersøgelsesafvigelser. Patientdata vil blive overvåget på patientbasis. Før vs. Efter MRI-testdata vil blive sammenlignet, og eventuelle signifikante forskelle vil straks blive rapporteret til IRB.
7. Fordele a. Beskrivelse af de sandsynlige fordele for deltageren og for samfundet. Patienten vil drage fordel af en standardiseret protokol for at minimere risikoen for en MR-scanning, der anses for nødvendig for hans/hendes pleje, som ellers ville blive nægtet eller udført uden nogen organiseret ramme. Samfundet vil gavne på grund af det stigende antal implanterede enheder og den voksende brug af MR.

8 Omkostninger

en. Detaljer om omkostningerne ved undersøgelsesprocedure(r) eller lægemidler eller stoffer til deltagerne og identificer, hvem der skal betale for dem.

Patienten og hans/hendes forsikring vil være ansvarlig for omkostningerne ved den klinisk indikerede MR.