VAPOHCS/OHSU J: МРТ и устройства

1. Абстрактный

   Ферромагнитные имплантаты, такие как PPM и ICD, традиционно считаются противопоказаниями к МРТ из соображений безопасности. Гипотеза состоит в том, что эти процедуры можно безопасно выполнять при соблюдении соответствующих мер предосторожности и методов проверки.

   Это когортное исследование. 1000 пациентов с клинической потребностью в МРТ будут включены в исследование в OHSU. Будет определен тип устройства и проводов, и будет строго соблюдаться протокол безопасности.

2. Фон

   Было подсчитано, что у 50-75% пациентов с имплантированными устройствами (кардиостимуляторами и ИКД) появятся показания для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Таким образом, примерно 200 000 пациентов ежегодно отказываются от МРТ-сканирования из-за наличия PPM и ИКД в Соединенных Штатах. Текущий стандарт лечения заключается в том, чтобы не выполнять эти сканирования, а вместо этого использовать другие (более низкие) изображения и принимать клинические решения без использования МРТ. Это текущий стандарт лечения OHSU, когда только пациенты с кардиостимулятором, которые не зависят от кардиостимулятора, могут проходить МРТ в соответствии с политикой радиологии. Однако это приводит к пробелам в уходе за некоторыми пациентами, которым явно было бы полезно МРТ. В некоторых центрах было показано, что при соблюдении надлежащих мер предосторожности МРТ можно безопасно проводить у пациентов с ПМП и ИКД. Согласно опубликованному опыту Университета Джона Хопкинса, было проведено более 500 сканирований без каких-либо неблагоприятных результатов. (1) Есть также несколько небольших исследований, документирующих безопасный опыт МРТ-сканирования у пациентов с устройством (рассмотрено в (1), таблица 4).

   Основные проблемы, которые привели к ограничениям на МРТ у пациентов с устройствами сердечного ритма, следующие: (2)

   1. Силовые и моментные ферромагнитные устройства в магнитном поле подвержены воздействию статической и градиентной силы и момента, индуцированных магнитным полем. Однако максимальная сила, которой подвергается современный генератор PPM или ICD, составляет 100 г, что намного меньше того, что потребуется для смещения устройства.
   2. Индукция тока — градиентные магнитные поля в МРТ-сканере могут индуцировать ток в проводниках в поле. Однако максимальный наблюдаемый ток in vitro составляет менее 0,5 мА, что намного меньше, чем требуется для захвата миокарда.
   3. Нагревательные провода и другие металлические устройства могут действовать как антенны и могут нагреваться в магнитном поле, однако в лабораторных условиях нагрева более чем на 0,5°С не наблюдалось.
   4. Неправильная стимуляция/разряд/блокировка стимуляции. Кардиостимуляторы и ИКД могут получать электромагнитные помехи от МРТ, что может привести к неправильной стимуляции, торможению стимуляции, разрядам ИКД, перепрограммированию или потере функции.

   Хотя все проблемы реальны и о них сообщалось в устройствах более раннего поколения, при правильном отборе пациентов и мониторинге во время сканирования МРТ можно безопасно проводить для большинства пациентов с устройствами. Johns Hopkins имеет опыт более 500 сканирований без каких-либо побочных эффектов.(1) Предлагаемый здесь протокол точно следует протоколу Хопкинса, и, действительно, данные OHSU будут объединены с данными Хопкинса для будущих публикаций.

   Чтобы просмотреть самую последнюю публикацию Johns Hopkins: (1) Сообщалось о 555 исследованиях МРТ у 438 пациентов с устройствами (PPM и ICD). Все МРТ-сканы были клинически показаны, и клиницист, знакомый с опросом и программированием устройств, физически присутствовал на протяжении всего сканирования. Все пациенты находились под постоянным наблюдением с помощью телеметрии и пульсоксиметрии во время МРТ. Для пациентов с кардиостимулятором, если они зависят от кардиостимулятора, они были перепрограммированы на режим сканирования без распознавания. Если они не зависели от кардиостимулятора, их оставляли в обычном режиме. Для пациентов с ИКД, если они не зависели от кардиостимулятора, их оставляли в их обычном режиме. Тем не менее, пациенты с кардиостимулятором, зависимые от ИКД, не сканировались, поскольку ИКД обычно не имеют режима стимуляции без распознавания. Терапия тахикардии была отключена во всех ИКД для сканирования.

   Во время сканирования было три клинических события, все они были «сбросами при включении питания», что означает, что устройство сбрасывается до исходных заводских настроек «из коробки». У одного из этих пациентов был ИКД, он почувствовал тянущие движения в груди во время сканирования, и сканирование не было завершено. Два других перезагрузки питания были у пациентов с PPM, у которых сканирование было завершено. Ни один из них не зависел от кардиостимулятора, и ни один из них не заметил ничего необычного во время сканирования. Все три пациента имели нормально функционирующие устройства после сканирования и при последующем наблюдении.

   В общей популяции пациентов в исследовании Хопкинса ни у одного пациента не было неисправности устройства сразу после сканирования. Произошло небольшое изменение электрических параметров отведений в среднем, но это не привело к необходимости какого-либо вмешательства ни у одного пациента.

3. Цели

   Основной целью данного исследования является разработка протокола, соответствующего рекомендациям и требованиям DHHS/CMS, для дальнейшего документирования безопасности МРТ по клиническим показаниям у пациентов с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) и кардиостимуляторами.

4. Процедуры исследования

   МРТ будет проводиться только у пациентов, которым требуется МРТ по клиническим показаниям. Все исследования будут проводиться на аппарате МРТ 1,5 Тесла. На время исследования пациентам будут надеты накладки для мониторинга ЭКГ. Под рукой будут внешний дефибриллятор и препараты ACLS. Частота сердечных сокращений, кровяное давление, насыщение кислородом также будут контролироваться неинвазивно на протяжении всего исследования. Все устройства проходят полный опрос перед визуализацией. Будут измеряться и записываться такие параметры, как пороги предсердной и желудочковой стимуляции, амплитуды зубцов R и P, импеданс отведения и состояние батареи. PPM будут запрограммированы на асинхронный режим, если они зависимы, и на ингибированный режим у пациентов без зависимости от кардиостимулятора.

   Функция кардиостимулятора ИКД у пациентов с независимым кардиостимулятором будет запрограммирована на режим желудочкового торможения (VVI) с частотой 50 ударов в минуту. Зависимые от кардиостимулятора пациенты с ИКД будут исключены.

   Кроме того, существует теоретическое опасение, что пациенты, у которых в грудной клетке были закрыты или оставлены электроды, могут подвергаться риску нагревания. Несмотря на то, что объективных данных, подтверждающих это опасение, мало или они отсутствуют вовсе, с учетом этого теоретического опасения пациенты этой категории будут допущены к исследованию только в том случае, если направивший врач сочтет МРТ критическим и после того, как ИП тщательно рассмотрит соотношение риск/польза для каждого пациента, попадающего в эту категорию.

   Аналогичным образом, исторически также существовала проблема, связанная с тем, что недавно имплантированные электроды (<4 недель) подвержены риску смещения электрода из-за возможного торка в условиях МРТ. Это тоже только теоретическая проблема, и научных доказательств в поддержку этого утверждения мало или совсем нет. Тем не менее, пациенты с недавно имплантированными электродами кардиостимулятора/ИКД будут рассматриваться ИП для включения в протокол только в том случае, если направивший врач сочтет МРТ критически важной и после рассмотрения риска/пользы для каждого отдельного пациента.

   После завершения соответствующего протокола МРТ для каждого уникального состояния пациента МРТ устройство будет перепрограммировано на исходные настройки и полностью опрошено для обнаружения любых изменений в работе устройства.

   Продолжительность исследования распространяется на опрос после процедуры через 1-6 недель после МРТ. ЕСЛИ PPM или ИКД обнаружат какую-либо неисправность после визуализации (еще не видно), за пациентом будет наблюдать электрофизиологическая служба, и будет организовано соответствующее последующее наблюдение.

5. Статистика исследований

   1. Первичная переменная результата. Безопасность пациента и неисправность устройства во время или после МРТ
   2. Вторичные переменные результата. Никто
   3. Статистический план, включая обоснование размера выборки и промежуточный анализ данных. Мы надеемся зарегистрировать 1000 пациентов в течение 4 лет для дальнейшей оценки безопасности.
   4. Правила ранней остановки. Н/Д

6. Риски

   1. Медицинские риски с перечислением всех процедур, их основных и второстепенных рисков и ожидаемой частотой.

      Нет исследований, показывающих какую-либо опасность для здоровья, связанную с воздействием магнитного поля. Считается, что имплантаты PPM и ICD, подвергнутые воздействию сильного электромагнитного поля при МРТ, чувствительны к движению и крутящему моменту. Другие традиционные проблемы включают неисправность из-за размагничивания или магнитной активации, приводящей к несоответствующей кардиостимуляции и разрядам, а также искусственное восприятие электромагнитных помех от МРТ, приводящее к ненадлежащему торможению и/или активации антитахикардической терапии, неисправность устройства и индуцированные аритмии, как подробно описано в разделе «Общие сведения» выше. . Нагревание устройства и окружающих тканей, приводящее к фиброзу и повышению порога захвата, также вызывало теоретическую озабоченность. Тем не менее, недавняя работа показала безопасность PPM и некоторых ИКД в условиях МРТ при соблюдении соответствующих мер предосторожности (1, 3, 4).

   2. Приняты меры для минимизации рисков. Будут предприняты соответствующие меры, описанные в разделе протокола, для минимизации рисков, связанных с воздействием на устройство МРТ. В соответствии со стандартной политикой МРТ пациенты в первом триместре беременности и пациенты с аллергическими реакциями на гадолиний в анамнезе будут проходить визуализацию без каких-либо контрастных веществ.
   3. Планируйте сообщать о непредвиденных проблемах или отклонениях в исследованиях. Данные пациентов будут отслеживаться отдельно для каждого пациента. Предварительно против. данные после тестирования устройства МРТ будут сравниваться, и о любых существенных различиях будет немедленно сообщено в IRB.
7. Преимущества а. Описание возможных выгод для участника и для общества. Пациент получит пользу от стандартизированного протокола, чтобы свести к минимуму риск того, что МРТ будет сочтено необходимым для его/ее лечения, в котором в противном случае было бы отказано или которое было бы выполнено без какой-либо организованной структуры. Общество выиграет из-за увеличения количества имплантированных устройств и расширения использования МРТ.

8 Стоимость

а. Подробно опишите стоимость процедуры(ов) исследования или препарата(ов) или вещества(веществ) для участников и определите, кто будет платить за них.

Пациент и его/ее страховка несут ответственность за стоимость МРТ по клиническим показаниям.