VAPORHCS/OHSU J: MRI a zařízení

1. Abstraktní

   Feromagnetické implantáty, jako jsou PPM a ICD, jsou tradičně přijímány jako kontraindikace k MRI kvůli obavám o bezpečnost. Hypotézou je, že tyto postupy lze bezpečně provádět, pokud jsou zavedena vhodná bezpečnostní opatření a postupy prověřování.

   Toto je kohortová studie. Do studie na OHSU bude zařazeno 1000 pacientů s klinickou potřebou MRI. Bude zjištěn typ zařízení a elektrod a bude přísně dodržován bezpečnostní protokol.

2. Pozadí

   Odhaduje se, že u 50–75 % pacientů s implantovanými přístroji (kardiostimulátory a ICD) se vyvine indikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Ročně je tedy přibližně 200 000 pacientů odepřeno vyšetření magnetickou rezonancí kvůli přítomnosti PPM a ICD ve Spojených státech. Současným standardem péče je neprovádět tato skenování a místo toho využívat jiné (podřadné) zobrazování a přijímat klinická rozhodnutí bez přínosu zobrazení MRI. Toto je současný standard péče OHSU, kde mohou vyšetření magnetickou rezonancí podstoupit pouze pacienti s kardiostimulátorem, kteří nejsou závislí na kardiostimulátoru, podle radiologické politiky. To však vede k mezerám v péči o některé pacienty, kterým by vyšetření magnetickou rezonancí jednoznačně prospělo. V některých centrech se ukázalo, že když jsou přijata správná preventivní opatření, lze MRI bezpečně provádět u pacientů s PPM a ICD. Publikované zkušenosti Johnse Hopkinse uvádějí více než 500 provedených skenů bez jakýchkoli nepříznivých výsledků.(1) Existuje také několik menších studií dokumentujících bezpečnou zkušenost s MRI skenováním u pacientů se zařízením (přehled v (1), tabulka 4)

   Hlavní obavy, které vedly k omezení MRI u pacientů se zařízeními pro srdeční rytmus, jsou následující:(2)

   1. Síla a točivý moment-feromagnetická zařízení v magnetickém poli jsou vystavena statickému a gradientnímu magnetickému poli indukované síle a točivému momentu. Maximální síla, které by byl vystaven moderní generátor PPM nebo ICD, je však 100 g, což je mnohem méně, než by bylo potřeba k uvolnění zařízení.
   2. Proudová indukce – gradientová magnetická pole v MRI skeneru by mohla indukovat proud ve vodičích v poli. Maximální pozorovaný proud in vitro byl však menší než 0,5 mA, což je mnohem méně, než je potřeba k zachycení myokardu.
   3. Topné vodiče a jiná kovová zařízení mohou fungovat jako antény a mohou se zahřívat v magnetickém poli, avšak in vitro nebylo pozorováno žádné zahřívání větší než 0,5 °C.
   4. Nevhodná stimulace/výboj/inhibice stimulace Kardiostimulátory a ICD mohou přijímat elektromagnetické rušení z MRI, což může vést k nevhodné stimulaci, inhibici stimulace, výbojům ICD, přeprogramování nebo ztrátě funkce.

   Zatímco všechny obavy jsou skutečné a byly hlášeny u zařízení dřívější generace, při správném výběru pacienta a monitorování během skenování lze MRI bezpečně provádět u většiny pacientů se zařízeními. Johns Hopkins má zkušenost s více než 500 skeny bez jakýchkoli nežádoucích příhod.(1) Zde navrhovaný protokol se přesně řídí Hopkinsovým protokolem a skutečně, data OHSU budou kombinována s Hopkinsovými daty pro budoucí publikace.

   Pro přehled nejnovější publikace Johna Hopkinse:(1) Bylo hlášeno 555 studií MRI u 438 pacientů se zařízeními (PPM a ICD). Všechna vyšetření magnetickou rezonancí byla klinicky indikována a po celou dobu skenování byl fyzicky přítomen lékař zařízení obeznámený s načítáním a programováním zařízení. Všichni pacienti byli průběžně monitorováni telemetrií a pulzní oxymetrií během MRI. U pacientů s kardiostimulátorem, pokud jsou závislí na kardiostimulátoru, byli pro skenování přeprogramováni na režim bez snímání. Pokud nebyly závislé na kardiostimulátoru, byly ponechány ve svém obvyklém režimu. U pacientů s ICD, pokud nebyli závislí na kardiostimulátoru, byli ponecháni ve svém obvyklém režimu. Pacienti s ICD závislí na kardiostimulátoru však nebyli skenováni, protože ICD obecně nemají stimulační režim bez snímání. Terapie tachykardie byla deaktivována u všech ICD pro skenování.

   Během skenování došlo ke třem klinickým událostem, všechny byly „resety po zapnutí“, což znamená, že se zařízení resetuje na původní tovární nastavení „po vybalení“. Jeden z těchto pacientů měl ICD, během skenování cítil tahání na hrudi a skenování nebylo dokončeno. Další dva resety po zapnutí byly u pacientů s PPM, u kterých bylo skenování dokončeno. Ani jeden nebyl závislý na kardiostimulátoru a ani jeden si během skenování nevšiml ničeho abnormálního. Všichni tři pacienti měli po skenování a při sledování normálně fungující zařízení.

   V celkové populaci pacientů v Hopkinsově studii neměl žádný pacient poruchu zařízení bezprostředně po skenování. V průměru došlo k mírné změně elektrických parametrů svodů, což však nevyvolalo potřebu jakéhokoli zásahu u žádného pacienta.

3. Cíle

   Primárním cílem této studie je vyvinout protokol v souladu s pokyny a požadavky DHHS/CMS pro další dokumentaci bezpečnosti klinicky indikovaného zobrazování MR u pacientů s implantovanými kardiovertery defibrilátory (ICD) a kardiostimulátory.

4. Studijní postupy

   MRI se bude provádět u pacientů, kteří vyžadují pouze klinicky indikovanou MRI. Všechny studie budou prováděny na jednotce 1,5 Tesla MRI. Po dobu trvání studie budou pacientům umístěny podložky pro monitorování EKG. Po ruce bude externí defibrilátor a léky ACLS. Během studie bude také neinvazivně sledována srdeční frekvence, krevní tlak, saturace O2. Všechna zařízení projdou před snímkováním kompletním dotazováním. Budou měřeny a zaznamenány parametry, jako jsou prahy síňové a komorové stimulace, amplitudy vlny R a P, impedance elektrody a stav baterie. PPM budou naprogramovány na asynchronní režim, pokud jsou závislé, a na inhibovaný režim u pacientů bez závislosti na kardiostimulátoru.

   Funkce kardiostimulátoru ICD u pacientů nezávislých na kardiostimulátoru bude naprogramována na komorově inhibovaný režim (VVI) při 50 bpm. Pacienti s ICD závislí na kardiostimulátoru budou vyloučeni.

   Kromě toho existuje teoretická obava, že pacientům, kteří mají na hrudi zavíčkované nebo opuštěné elektrody, může hrozit riziko zahřívání. I když existuje málo nebo žádné objektivní údaje na podporu této obavy, vzhledem k této teoretické obavě budou pacienti v této kategorii přijati do studie pouze v případě, že odesílající lékař považuje MRI za kritickou a poté, co PI pečlivě zvážil poměr rizika a přínosu pro každý pacient, který spadá do této kategorie.

   Podobně také historicky existovala obava, že nově implantované elektrody (<4 týdny) jsou ohroženy dislokací elektrody d/t možným točivým momentem z prostředí MRI. I to je pouze teoretická obava a existuje jen málo nebo žádné vědecké důkazy na podporu tohoto tvrzení. Nicméně pacienty s nově implantovanými elektrodami kardiostimulátoru/ICD bude PI zvažovat pro zařazení do protokolu pouze v případě, že odesílající lékař považuje MRI za kritickou a po zvážení rizika/přínosu pro každého jednotlivého pacienta.

   Po dokončení příslušného protokolu MRI pro každý jedinečný stav pacienta s MRI bude přístroj přeprogramován na původní nastavení a kompletně načten, aby se zjistily jakékoli změny ve výkonu přístroje.

   Doba trvání studie se prodlužuje až do výslechu po výkonu 1-6 týdnů po MRI. POKUD PPM nebo ICD odhalí jakoukoli poruchu po zobrazení (dosud neviditelnou), bude pacient sledován elektrofyziologickou službou a bude zajištěna vhodná následná péče.

5. Statistika studie

   1. Primární výsledná proměnná. Bezpečnost pacienta a porucha zařízení během nebo po MRI
   2. Sekundární výsledné proměnné. Žádný
   3. Statistický plán včetně zdůvodnění velikosti vzorku a průběžné analýzy dat. Doufáme, že zapíšeme 1 000 pacientů během 4 let, abychom dále vyhodnotili bezpečnost.
   4. Pravidla předčasného zastavení. N/A

6. Rizika

   1. Zdravotní rizika, výčet všech výkonů, jejich větší a menší rizika a předpokládaná frekvence.

      Neexistují žádné studie prokazující jakákoli zdravotní rizika spojená s expozicí magnetickému poli. Implantáty PPM a ICD vystavené silnému elektromagnetickému poli MR zobrazování jsou považovány za citlivé na pohyb a krouticí moment. Mezi další tradiční obavy patří porucha způsobená demagnetizací nebo magnetickou aktivací vedoucí k nevhodné stimulaci a výbojům a umělé snímání elektromagnetické interference z MRI vedoucí k nevhodné inhibici a/nebo aktivaci antitachykardické terapie, poruchám zařízení a indukovaným arytmiím, jak je podrobně popsáno v základní části výše . Teoretickým problémem bylo také zahřívání zařízení a okolních tkání vedoucí k fibróze a zvýšeným prahovým hodnotám zachycení. Nedávná práce však odhalila bezpečnost PPM a některých ICD v prostředí MR za předpokladu vhodných opatření (1, 3, 4).

   2. Opatření k minimalizaci rizik. Budou přijata příslušná opatření uvedená v části protokolu, aby se minimalizovala rizika spojená s vystavením zařízení MRI. V souladu se standardní politikou MRI budou pacientky v prvním trimestru těhotenství a pacientky s anamnézou alergických reakcí na gadolinium podstupovat zobrazovací vyšetření bez jakýchkoli kontrastních látek.
   3. Plánujte hlášení neočekávaných problémů nebo studijních odchylek. Údaje o pacientech budou monitorovány pro každého pacienta. Pre-vs. údaje po testování zařízení MRI budou porovnány a jakékoli významné rozdíly budou okamžitě oznámeny IRB.
7. Výhody a. Popis pravděpodobných přínosů pro účastníka a pro společnost. Pacient bude mít prospěch ze standardizovaného protokolu, aby se minimalizovalo riziko MR vyšetření považovaného za nezbytné pro jeho péči, které by jinak bylo odmítnuto nebo provedeno bez jakéhokoli organizovaného rámce. Společnost bude mít prospěch z rostoucího počtu implantovaných zařízení a rozšiřujícího se používání MRI.

8 Náklady

A. Podrobně uveďte náklady na studijní postupy nebo léky nebo látky pro účastníky a určete, kdo je zaplatí.

Náklady na klinicky indikované MRI ponese pacient a jeho/její pojišťovna.