VAPORHCS/OHSU J: risonanza magnetica e dispositivi

1. Astratto

   Gli impianti ferromagnetici come PPM e ICD sono tradizionalmente accettati come controindicazioni alla risonanza magnetica per motivi di sicurezza. L'ipotesi è che queste procedure possano essere eseguite in sicurezza quando vengono implementate adeguate precauzioni di sicurezza e pratiche di controllo.

   Questo è uno studio di coorte. 1000 pazienti con necessità clinica di risonanza magnetica saranno inclusi nello studio presso l'OHSU. Verrà accertato il tipo di dispositivo e di derivazione e verrà rigorosamente rispettato un protocollo di sicurezza.

2. Sfondo

   È stato stimato che il 50-75% dei pazienti con dispositivi impiantati (pacemaker e ICD) svilupperà un'indicazione per l'esame di risonanza magnetica (MRI). Pertanto, ci sono circa 200.000 pazienti ogni anno a cui vengono negate le scansioni MRI a causa della presenza di PPM e ICD negli Stati Uniti. L'attuale standard di cura non consiste nell'eseguire queste scansioni e utilizzare invece altre immagini (inferiori) e prendere decisioni cliniche senza il beneficio dell'imaging MRI. Questo è l'attuale standard di cura dell'OHSU, in cui solo i pazienti con pacemaker che non sono dipendenti da pacemaker possono sottoporsi a scansioni MRI, secondo la politica di radiologia. Tuttavia, questo porta a lacune nella cura per alcuni pazienti che trarrebbero chiaramente beneficio da una risonanza magnetica. In alcuni centri, è stato dimostrato che, quando vengono prese le dovute precauzioni, le risonanze magnetiche possono essere eseguite in sicurezza su pazienti con PPM e ICD. L'esperienza pubblicata da Johns Hopkins riporta oltre 500 scansioni eseguite senza esiti avversi.(1) Esistono anche diversi studi più piccoli che documentano l'esperienza sicura con la scansione MRI nei pazienti con dispositivo (rivisto in (1), tabella 4)

   Le principali preoccupazioni che hanno portato a restrizioni sulla risonanza magnetica nei pazienti con dispositivi del ritmo cardiaco sono le seguenti:(2)

   1. I dispositivi ferromagnetici di forza e coppia in un campo magnetico sono soggetti a forza e coppia indotte dal campo magnetico statico e gradiente. Tuttavia, la forza massima a cui sarebbe soggetto un moderno generatore PPM o ICD è di 100 g, molto al di sotto di quanto sarebbe necessario per rimuovere un dispositivo.
   2. Induzione di corrente: i campi magnetici gradienti nello scanner MRI potrebbero indurre corrente nei conduttori nel campo. Tuttavia, la corrente massima osservata in vitro è stata inferiore a 0,5 mA, molto inferiore a quella necessaria per catturare il miocardio.
   3. I cavi di riscaldamento e altri dispositivi metallici possono fungere da antenne e possono riscaldarsi nel campo magnetico, tuttavia in vitro non è stato osservato alcun riscaldamento superiore a 0,5 gradi C.
   4. Stimolazione/shock/inibizione della stimolazione inappropriati: i pacemaker e gli ICD possono ricevere interferenze elettromagnetiche dalla risonanza magnetica e ciò può portare a stimolazione inappropriata, inibizione della stimolazione, shock dell'ICD, riprogrammazione o perdita di funzionalità.

   Sebbene tutte le preoccupazioni siano reali e siano state segnalate nei dispositivi di generazione precedente, con un'adeguata selezione e monitoraggio del paziente durante la scansione, le risonanze magnetiche possono essere eseguite in sicurezza sulla maggior parte dei pazienti con dispositivo. Johns Hopkins ha un'esperienza di oltre 500 scansioni senza eventi avversi.(1) Il protocollo qui proposto segue esattamente il protocollo Hopkins e, in effetti, i dati OHSU saranno combinati con i dati Hopkins per future pubblicazioni.

   Per esaminare la pubblicazione più recente della Johns Hopkins: (1) sono stati riportati 555 studi di risonanza magnetica in 438 pazienti con dispositivo (PPM e ICD). Tutte le scansioni MRI erano clinicamente indicate e un medico del dispositivo, che aveva familiarità con l'interrogazione e la programmazione del dispositivo, era fisicamente presente per l'intera durata della scansione. Tutti i pazienti sono stati continuamente monitorati tramite telemetria e pulsossimetria durante la risonanza magnetica. Per i pazienti con pacemaker, se sono dipendenti da pacemaker, sono stati riprogrammati in una modalità senza rilevamento per la scansione. Se non erano dipendenti da pacemaker, venivano lasciati nella loro modalità abituale. Per i pazienti con ICD, se non erano dipendenti da pacemaker, venivano lasciati nella loro modalità abituale. Tuttavia, i pazienti con ICD dipendenti da pacemaker non sono stati scansionati, poiché gli ICD generalmente non dispongono di una modalità di stimolazione senza rilevamento. La terapia per la tachicardia è stata disabilitata in tutti gli ICD per la scansione.

   Durante le scansioni si sono verificati tre eventi clinici, tutti "ripristini all'accensione", il che significa che il dispositivo viene ripristinato alle impostazioni di fabbrica originali "pronte all'uso". Uno di questi pazienti aveva un ICD, si è sentito tirare il petto durante la scansione e la scansione non è stata completata. Gli altri due ripristini all'accensione erano in pazienti PPM, nei quali la scansione era stata completata. Nessuno dei due era dipendente dal pacemaker e nessuno dei due ha notato nulla di anormale durante la scansione. Tutti e tre i pazienti avevano dispositivi normalmente funzionanti dopo la scansione e al follow-up.

   Nella popolazione complessiva dei pazienti nello studio Hopkins, nessun singolo paziente ha avuto un malfunzionamento di un dispositivo immediatamente dopo la scansione. C'è stato un leggero cambiamento nei parametri elettrici degli elettrocateteri, in media, ma questo non ha comportato la necessità di alcun intervento su nessun paziente.

3. Obiettivi

   L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare un protocollo, coerente con le linee guida e i requisiti DHHS/CMS per documentare ulteriormente la sicurezza nell'imaging RM clinicamente indicato in pazienti con defibrillatori cardioverter impiantati (ICD) e pacemaker.

4. Procedure di studio

   La risonanza magnetica sarà condotta solo su pazienti che richiedono una risonanza magnetica clinicamente indicata. Tutti gli studi saranno eseguiti nell'unità MRI da 1,5 Tesla. Gli elettrodi di monitoraggio ECG verranno posizionati sui pazienti per tutta la durata dello studio. Saranno a disposizione un defibrillatore esterno e farmaci ACLS. Anche la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di O2 saranno monitorate in modo non invasivo durante lo studio. Tutti i dispositivi saranno sottoposti a un'interrogazione completa prima dell'imaging. Verranno misurati e registrati parametri come le soglie di stimolazione atriale e ventricolare, le ampiezze delle onde R e P, l'impedenza dell'elettrocatetere e lo stato della batteria. I PPM saranno programmati in modalità asincrona se dipendenti e in modalità inibita nei pazienti senza dipendenza da pacemaker.

   La funzione di pacemaker degli ICD nei pazienti indipendenti dal pacemaker sarà programmata sulla modalità di inibizione ventricolare (VVI) a 50 bpm. Saranno esclusi i pazienti dipendenti da pacemaker con ICD.

   Inoltre, vi è la preoccupazione teorica che i pazienti con elettrocateteri incapsulati o abbandonati nel torace possano essere a rischio di surriscaldamento. Sebbene ci siano pochi o nessun dato oggettivo a supporto di questa preoccupazione, data questa preoccupazione teorica, i pazienti in questa categoria saranno ammessi allo studio solo se il medico referente ritiene la risonanza magnetica critica e dopo che il PI ha considerato attentamente il rapporto rischio/beneficio per ogni paziente che rientra in questa categoria.

   Allo stesso modo, storicamente c'è stata anche la preoccupazione che gli elettrocateteri appena impiantati (<4 settimane) siano a rischio di spostamento dell'elettrocatetere d/t possibile coppia dall'ambiente MRI. Anche questa è solo una preoccupazione teorica e ci sono poche o nessuna prova scientifica a sostegno di questa affermazione. Tuttavia, i pazienti con elettrocateteri pacemaker/ICD appena impiantati saranno presi in considerazione dal PI per l'inclusione nel protocollo solo se il medico di riferimento ritiene che la risonanza magnetica sia critica e dopo aver considerato il rischio/beneficio per ogni singolo paziente.

   Dopo che è stato completato il protocollo MRI appropriato per la condizione unica di ciascun paziente MRI, il dispositivo verrà riprogrammato alle sue impostazioni originali e completamente interrogato per rilevare eventuali cambiamenti nelle prestazioni del dispositivo.

   La durata dello studio si estende all'interrogatorio post procedura a 1-6 settimane dopo la risonanza magnetica. SE il PPM o l'ICD rivelano qualsiasi malfunzionamento post imaging (non ancora visto), il paziente sarà seguito dal servizio di elettrofisiologia e sarà organizzata un'adeguata gestione del follow-up.

5. Statistiche di studio

   1. Variabile di risultato primaria. Sicurezza del paziente e malfunzionamento del dispositivo durante o dopo la risonanza magnetica
   2. Variabili di risultato secondarie. Nessuno
   3. Piano statistico che include la giustificazione della dimensione del campione e l'analisi provvisoria dei dati. Speriamo di arruolare 1000 pazienti in 4 anni per valutare ulteriormente la sicurezza.
   4. Regole per l'arresto anticipato. N / A

6. Rischi

   1. Rischi medici, elencando tutte le procedure, i loro rischi maggiori e minori e la frequenza prevista.

      Non ci sono studi che mostrano rischi per la salute associati all'esposizione al campo magnetico. Si ritiene che gli impianti PPM e ICD sottoposti al forte campo elettromagnetico dell'imaging RM siano suscettibili al movimento e alla torsione. Altre preoccupazioni tradizionali includono il malfunzionamento dovuto alla smagnetizzazione o all'attivazione magnetica che porta a stimolazione e shock inappropriati e il rilevamento artificiale dell'interferenza elettromagnetica dalla risonanza magnetica che porta all'inibizione e/o all'attivazione inappropriata della terapia antitachicardica, malfunzionamento del dispositivo e aritmie indotte, come descritto in dettaglio nella precedente sezione sullo sfondo . Anche il riscaldamento del dispositivo e dei tessuti circostanti che porta alla fibrosi e all'aumento delle soglie di cattura sono stati una preoccupazione teorica. Tuttavia, lavori recenti hanno rivelato la sicurezza dei PPM e di alcuni ICD nell'ambiente RM con le opportune precauzioni(1, 3, 4).

   2. Misure adottate per ridurre al minimo i rischi. Verranno adottate misure appropriate discusse nella sezione del protocollo per ridurre al minimo i rischi associati all'esposizione del dispositivo alla risonanza magnetica. Coerentemente con la politica di risonanza magnetica standard, i pazienti nel primo trimestre di gravidanza e i pazienti con anamnesi di reazioni allergiche al gadolinio saranno sottoposti a imaging senza mezzi di contrasto.
   3. Pianificare la segnalazione di problemi imprevisti o deviazioni dallo studio. I dati dei pazienti saranno monitorati in base al paziente. Pre-vs. dopo il test del dispositivo MRI verranno confrontati i dati e qualsiasi differenza significativa verrà immediatamente segnalata all'IRB.
7. Vantaggi A. Descrizione dei probabili benefici per il partecipante e per la società. Il paziente beneficerà di un protocollo standardizzato per ridurre al minimo il rischio di una scansione RM ritenuta necessaria per la sua cura che altrimenti verrebbe negata o eseguita senza alcun quadro organizzato. La società ne beneficerà grazie al crescente numero di dispositivi impiantati e all'espansione dell'uso della risonanza magnetica.

8 Costi

UN. Dettagliare i costi delle procedure dello studio o dei farmaci o delle sostanze ai partecipanti e identificare chi li pagherà.

Il paziente e la sua assicurazione saranno responsabili del costo della risonanza magnetica clinicamente indicata.